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Concentrado de complexo de protrombina versus plasma fresco congelado no tratamento de sangramento direcionado por metas em cirurgia cardíaca

16 de novembro de 2023 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Concentrado de complexo de protrombina e plasma fresco congelado no manejo de sangramento direcionado por metas baseado em teste viscoelástico em cirurgia cardíaca

O desfecho primário deste estudo é o tempo de conclusão do tratamento de hemostasia quando administrado plasma fresco congelado (FFP) e concentrado de fator de coagulação em pó congelado (PCC) no manejo de sangramento direcionado para cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tae-Yop Kim, MD PhD
  • Número de telefone: +82-10-8811-6942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia cardíaca

Critério de exclusão:

  • trombocitopenia
  • anticoagulante oral
  • agentes antiplaquetários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: plasma fresco congelado
de acordo com o teste de tromboelastometria rotacional (ROTEM), prolongamento CT-EXTEM, transfusão de plasma fresco congelado (FFP) é realizada
Biológico: plasma fresco congelado
transfusão de plasma fresco congelado
Experimental: concentrado de complexo de protrombina
de acordo com o teste de tromboelastometria rotacional (ROTEM), prolongamento CT-EXTEM, concentrado de complexo de protrombina (PCC) é administrado
Biológico: concentrado de complexo de protrombina
administração de concentrado de complexo de protrombina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de tratamento
Prazo: 1 minuto
duração desde o momento do diagnóstico do prolongamento do CT-EXTEM até o momento do controle do sangramento
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de glóbulos vermelhos
Prazo: Eu hora
Quantidade de transfusão de glóbulos vermelhos durante a cirurgia
Eu hora
Valor do FFP
Prazo: 1 hora
Quantidade de transfusão de glóbulos vermelhos durante a cirurgia
1 hora
Quantidade de plaquetas
Prazo: 1 hora
Quantidade de transfusão de plaquetas durante a cirurgia
1 hora
CT-EXTEM
Prazo: 10 minutos
tempo de coagulação-EXTEM após PCC ou FFP
10 minutos
MA-EXTEM
Prazo: 10 minutos
Amplitude máxima-EXTEM após PCC ou FFP
10 minutos
MA-FIBTEM
Prazo: 10 minutos
Amplitude máxima-FIBTEM após PCC ou FFP
10 minutos
Sangramento pós-operatório
Prazo: 24 horas
drenagem torácica no pós-operatório de 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HC22195220002004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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