Concentrado de complexo de protrombina versus plasma fresco congelado no tratamento de sangramento direcionado por metas em cirurgia cardíaca
15 de junho de 2026 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Concentrado de complexo de protrombina e plasma fresco congelado no manejo de sangramento direcionado por metas baseado em teste viscoelástico em cirurgia cardíaca
O desfecho primário deste estudo é o tempo de conclusão do tratamento de hemostasia quando administrado plasma fresco congelado (FFP) e concentrado de fator de coagulação em pó congelado (PCC) no manejo de sangramento direcionado para cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Número de telefone: +82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Recrutamento
- Konkuk University Medical Center
-
Contato:
- Gwnag-Hwa Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2030-5114
- E-mail: taeyop@kuh.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- trombocitopenia
- anticoagulante oral
- agentes antiplaquetários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: fresh frozen plasma
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, fresh frozen plasma transfusion (FFP) 10-15 ml/kg is performed
|
transfusão de plasma fresco congelado
|
|
Experimental: prothrombin complex concentrate
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, prothrombin complex concentrate (PCC) 10-15 IU/kg is administered
|
administração de concentrado de complexo de protrombina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
treatment time
Prazo: 1 min
|
duration from the time of diagnosing CT-EXTEM prolongation (ordering PCC or FFP) to the time achieving bleeding control (completing administration of PCC or FFP)
|
1 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de glóbulos vermelhos
Prazo: Eu hora
|
Quantidade de transfusão de glóbulos vermelhos durante a cirurgia
|
Eu hora
|
|
Valor do FFP
Prazo: 1 hora
|
Quantidade de transfusão de glóbulos vermelhos durante a cirurgia
|
1 hora
|
|
Quantidade de plaquetas
Prazo: 1 hora
|
Quantidade de transfusão de plaquetas durante a cirurgia
|
1 hora
|
|
Sangramento pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
drenagem torácica no pós-operatório de 24 horas
|
24 horas
|
|
cryoprecipiate amount
Prazo: 1 hour
|
amount of cryoprecipitate transfusion
|
1 hour
|
|
CT-EXTEM change
Prazo: 1 min
|
clotting time-EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
A5-EXTEM change
Prazo: 1 min
|
clot amplitude at 5 min after clot initiation in EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
MCF-EXTEM change
Prazo: 1 min
|
Maximal clot firmness in EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
A5-FIBTEM change
Prazo: 1 min
|
clot amplitude at 5 min after clot initiation in FIBTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
Preparation time
Prazo: 1 min
|
from the start of cross-matching and thawing of FFP or unpacking of PCC in its storage area to the time of its delivery to patients in the operating room
|
1 min
|
|
success rate of the 1st coagulation management
Prazo: 10 min
|
incidence of achieving CT-EXTEM < 80 sec after administering PCC or FFP as coagulation management
|
10 min
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Thromboembolism complication
Prazo: 24 hour
|
myocardial infarction, stroke, cerebral infarction, bowel ischemia
|
24 hour
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Trombose
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- Hemofilia B
- Doenças das válvulas cardíacas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
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- Proteínas sanguíneas
- Fatores de coagulação do sangue
- Precursores enzimáticos
- Precursores de proteínas
- Fator IX
Outros números de identificação do estudo
- HC22195220002004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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