Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protrombinecomplexconcentraat versus vers ingevroren plasma bij doelgericht bloedingsbeheer bij hartchirurgie

16 november 2023 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Protrombinecomplexconcentraat en vers ingevroren plasma in visco-elastisch, op tests gebaseerd doelgericht bloedingsbeheer bij hartchirurgie

Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de voltooiingstijd van de hemostasebehandeling bij toediening van vers bevroren plasma (FFP) en bevroren poeder-coagulatiefactorconcentraat (PCC) bij doelgerichte bloedingsbehandeling bij hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tae-Yop Kim, MD PhD
  • Telefoonnummer: +82-10-8811-6942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een hartoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • trombocytopenie
  • oraal antistollingsmiddel
  • middelen tegen bloedplaatjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vers ingevroren plasma
volgens de Rotationele trombo-elastometrie (ROTEM) test wordt CT-EXTEM verlenging, vers ingevroren plasmatransfusie (FFP) uitgevoerd
Biologisch: vers ingevroren plasma
transfusie van vers ingevroren plasma
Experimenteel: protrombinecomplexconcentraat
volgens de Rotatie Tromboelastometrie (ROTEM) test, CT-EXTEM verlenging, wordt protrombinecomplexconcentraat (PCC) toegediend
Biologisch: protrombinecomplexconcentraat
toediening van protrombinecomplexconcentraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandeltijd
Tijdsspanne: 1 minuut
duur vanaf het moment waarop de diagnose CT-EXTEM-verlenging werd gesteld tot het moment waarop de bloeding onder controle werd gebracht
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid rode bloedcellen
Tijdsspanne: Ik uur
Hoeveelheid rode bloedcellen tijdens de operatie
Ik uur
FFP-bedrag
Tijdsspanne: 1 uur
Hoeveelheid rode bloedcellen tijdens de operatie
1 uur
Hoeveelheid bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 uur
Hoeveelheid bloedplaatjestransfusie tijdens de operatie
1 uur
CT-EXTEM
Tijdsspanne: 10 minuten
stollingstijd-EXTEM na PCC of FFP
10 minuten
MA-EXTEM
Tijdsspanne: 10 minuten
Maximale amplitude-EXTEM na PCC of FFP
10 minuten
MA-FIBTEM
Tijdsspanne: 10 minuten
Maximale amplitude-FIBTEM na PCC of FFP
10 minuten
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
thoraxdrainage postoperatief 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC22195220002004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartklepaandoening

Klinische onderzoeken op vers ingevroren plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren