Protrombinkomplekskonsentrat vs ferskfrossen plasma i målrettet blødningsbehandling i hjertekirurgi
15. juni 2026 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Protrombinkomplekskonsentrat og ferskfrossen plasma i viskoelastisk testbasert målrettet blødningsbehandling i hjertekirurgi
Det primære endepunktet for denne studien er fullføringstiden for hemostasebehandling ved administrering av fersk frossen plasma (FFP) og frosset pulverkoagulasjonsfaktorkonsentrat (PCC) i målrettet blødningsbehandling for hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Telefonnummer: +82-10-8811-6942
- E-post: taeyop@gmail.com
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05030
- Rekruttering
- Konkuk University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gwnag-Hwa Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2030-5114
- E-post: taeyop@kuh.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- trombocytopeni
- oral antikoagulant
- blodplatehemmende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fresh frozen plasma
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, fresh frozen plasma transfusion (FFP) 10-15 ml/kg is performed
|
transfusjon av fersk frossen plasma
|
|
Eksperimentell: prothrombin complex concentrate
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, prothrombin complex concentrate (PCC) 10-15 IU/kg is administered
|
administrering av protrombinkomplekskonsentrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
treatment time
Tidsramme: 1 min
|
duration from the time of diagnosing CT-EXTEM prolongation (ordering PCC or FFP) to the time achieving bleeding control (completing administration of PCC or FFP)
|
1 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde røde blodlegemer
Tidsramme: I time
|
Transfusjonsmengde for røde blodlegemer under operasjonen
|
I time
|
|
FFP-beløp
Tidsramme: 1 time
|
Transfusjonsmengde for røde blodlegemer under operasjonen
|
1 time
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 1 time
|
Blodplatetransfusjonsmengde under operasjonen
|
1 time
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer
|
thoraxtubedrenasje ved postoperativ 24 timer
|
24 timer
|
|
cryoprecipiate amount
Tidsramme: 1 hour
|
amount of cryoprecipitate transfusion
|
1 hour
|
|
CT-EXTEM change
Tidsramme: 1 min
|
clotting time-EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
A5-EXTEM change
Tidsramme: 1 min
|
clot amplitude at 5 min after clot initiation in EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
MCF-EXTEM change
Tidsramme: 1 min
|
Maximal clot firmness in EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
A5-FIBTEM change
Tidsramme: 1 min
|
clot amplitude at 5 min after clot initiation in FIBTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
Preparation time
Tidsramme: 1 min
|
from the start of cross-matching and thawing of FFP or unpacking of PCC in its storage area to the time of its delivery to patients in the operating room
|
1 min
|
|
success rate of the 1st coagulation management
Tidsramme: 10 min
|
incidence of achieving CT-EXTEM < 80 sec after administering PCC or FFP as coagulation management
|
10 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thromboembolism complication
Tidsramme: 24 hour
|
myocardial infarction, stroke, cerebral infarction, bowel ischemia
|
24 hour
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Trombose
- Blødning
- Hemofili B
- Hjerteklaffsykdommer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Enzymforløpere
- Proteinforløpere
- Faktor IX
Andre studie-ID-numre
- HC22195220002004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .