心臓手術における目標指向型出血管理におけるプロトロンビン複合体濃縮物と新鮮凍結血漿の比較
2026年6月15日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
心臓手術における粘弾性試験に基づく目標指向型出血管理におけるプロトロンビン複合体濃縮物と新鮮凍結血漿
この研究の主要評価項目は、心臓手術の目標指向性出血管理において新鮮凍結血漿（FFP）および凍結粉末凝固因子濃縮物（PCC）を投与した場合の止血治療の完了時間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tae-Yop KIm, MD PhD
- 電話番号：+82-10-8811-6942
- メール：taeyop@gmail.com
研究場所
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、05030
- 募集
- Konkuk University Medical Center
-
コンタクト：
- Gwnag-Hwa Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2030-5114
- メール：taeyop@kuh.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 心臓手術を受ける患者
除外基準:
- 血小板減少症
- 経口抗凝固剤
- 抗血小板剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：fresh frozen plasma
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, fresh frozen plasma transfusion (FFP) 10-15 ml/kg is performed
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新鮮凍結血漿の輸血
|
|
実験的：prothrombin complex concentrate
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, prothrombin complex concentrate (PCC) 10-15 IU/kg is administered
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プロトロンビン複合体濃縮物の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
treatment time
時間枠：1 min
|
duration from the time of diagnosing CT-EXTEM prolongation (ordering PCC or FFP) to the time achieving bleeding control (completing administration of PCC or FFP)
|
1 min
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球量
時間枠：私は時間
|
手術時の赤血球輸血量
|
私は時間
|
|
FFP量
時間枠：1時間
|
手術時の赤血球輸血量
|
1時間
|
|
血小板量
時間枠：1時間
|
手術時の血小板輸血量
|
1時間
|
|
術後出血
時間枠：24時間
|
術後24時間での胸腔ドレナージ
|
24時間
|
|
cryoprecipiate amount
時間枠：1 hour
|
amount of cryoprecipitate transfusion
|
1 hour
|
|
CT-EXTEM change
時間枠：1 min
|
clotting time-EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
A5-EXTEM change
時間枠：1 min
|
clot amplitude at 5 min after clot initiation in EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
MCF-EXTEM change
時間枠：1 min
|
Maximal clot firmness in EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
A5-FIBTEM change
時間枠：1 min
|
clot amplitude at 5 min after clot initiation in FIBTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
Preparation time
時間枠：1 min
|
from the start of cross-matching and thawing of FFP or unpacking of PCC in its storage area to the time of its delivery to patients in the operating room
|
1 min
|
|
success rate of the 1st coagulation management
時間枠：10 min
|
incidence of achieving CT-EXTEM < 80 sec after administering PCC or FFP as coagulation management
|
10 min
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Thromboembolism complication
時間枠：24 hour
|
myocardial infarction, stroke, cerebral infarction, bowel ischemia
|
24 hour
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月27日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HC22195220002004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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