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Concentrato del complesso protrombinico vs plasma fresco congelato nella gestione del sanguinamento mirata in cardiochirurgia

15 giugno 2026 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Concentrato del complesso protrombinico e plasma fresco congelato in gestione del sanguinamento mirata e basata sul test viscoelastico in cardiochirurgia

L'endpoint primario di questo studio è il tempo di completamento del trattamento dell'emostasi quando vengono somministrati plasma fresco congelato (FFP) e concentrato di fattore di coagulazione in polvere congelato (PCC) nella gestione del sanguinamento mirata per la chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tae-Yop KIm, MD PhD
  • Numero di telefono: +82-10-8811-6942
  • Email: taeyop@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
          • Gwnag-Hwa Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2030-5114
          • Email: taeyop@kuh.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • trombocitopenia
  • anticoagulante orale
  • agenti antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fresh frozen plasma
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, fresh frozen plasma transfusion (FFP) 10-15 ml/kg is performed
Biologico: plasma fresco congelato
trasfusione di plasma fresco congelato
Sperimentale: prothrombin complex concentrate
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, prothrombin complex concentrate (PCC) 10-15 IU/kg is administered
Biologico: concentrato di complesso protrombinico
somministrazione di concentrato di complesso protrombinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
treatment time
Lasso di tempo: 1 min
duration from the time of diagnosing CT-EXTEM prolongation (ordering PCC or FFP) to the time achieving bleeding control (completing administration of PCC or FFP)
1 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di globuli rossi
Lasso di tempo: I ora
Quantità di trasfusione di globuli rossi durante l'intervento chirurgico
I ora
Importo del FFP
Lasso di tempo: 1 ora
Quantità di trasfusione di globuli rossi durante l'intervento chirurgico
1 ora
Quantità di piastrine
Lasso di tempo: 1 ora
Quantità di trasfusione di piastrine durante l'intervento chirurgico
1 ora
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
drenaggio del tubo toracico nelle 24 ore postoperatorie
24 ore
cryoprecipiate amount
Lasso di tempo: 1 hour
amount of cryoprecipitate transfusion
1 hour
CT-EXTEM change
Lasso di tempo: 1 min
clotting time-EXTEM after PCC or FFP
1 min
A5-EXTEM change
Lasso di tempo: 1 min
clot amplitude at 5 min after clot initiation in EXTEM after PCC or FFP
1 min
MCF-EXTEM change
Lasso di tempo: 1 min
Maximal clot firmness in EXTEM after PCC or FFP
1 min
A5-FIBTEM change
Lasso di tempo: 1 min
clot amplitude at 5 min after clot initiation in FIBTEM after PCC or FFP
1 min
Preparation time
Lasso di tempo: 1 min
from the start of cross-matching and thawing of FFP or unpacking of PCC in its storage area to the time of its delivery to patients in the operating room
1 min
success rate of the 1st coagulation management
Lasso di tempo: 10 min
incidence of achieving CT-EXTEM < 80 sec after administering PCC or FFP as coagulation management
10 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Thromboembolism complication
Lasso di tempo: 24 hour
myocardial infarction, stroke, cerebral infarction, bowel ischemia
24 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Collaboratori

Asan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC22195220002004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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