Identifikace molekulárních determinant neplodnosti u mužů (MODIFY)
28. června 2025 aktualizováno: Candida Vaz, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
Účelem této studie je pochopit základní mechanismy neplodnosti způsobené neznámými faktory.
Výzkumník navrhuje identifikovat malé nekódující RNA (sncRNA) biomarkery neplodnosti a pokročit směrem k vývoji přesnějšího a robustnějšího přístupu k diagnostice neplodnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je identifikovat malé nekódující RNA signatury neplodnosti u mužů prostřednictvím srovnání profilů spermií sncRNA od přibližně 100 mužů (21-50 let). Účastníci budou klasifikováni do fertilních a neplodných skupin konvenční metodou.
Prostřednictvím projektu chce výzkumník porozumět základním mechanismům idiopatické neplodnosti. Využitím spermatu jako tekuté biopsie pomocí profilování sncRNA spermatu a srovnání (neplodné vs. plodné). Výzkumník navrhuje identifikovat sncRNA (miRNA, piRNA a tRF) jako biomarkery neplodnosti.
Výzkumník navrhuje vytvořit ověřený podpis sncRNA, který pomůže při výběru vysoce kvalitních spermií pro IVF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravý muž v běžné populaci
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž ve věku 21 - 50 let
- Znalost anglického jazyka
- Ochota dodržovat protokol studie
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Současná a/nebo předchozí diagnóza tuberkulózy, syndromu získané imunodeficience (AID) a dalších pohlavně přenosných chorob
- Těžce omezená pohyblivost (např. Připoután na invalidní vozík, potřebuje pomůcku při chůzi)
- Diagnostikovány vážné nestabilní duševní stavy (např. demence nebo kognitivní poruchy)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý plodný muž
Žádná intervence pro tuto studii.
|
|
Zdravý neplodný muž
Žádná intervence pro tuto studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza kvantity spermatu/spermie
Časové okno: 1 týden
|
počet a koncentrace spermií
|
1 týden
|
|
Analýza kvality spermatu/spermie
Časové okno: 1 týden
|
pH spermatu, objem spermatu, motilita spermií, morfologie spermatu, vitalita spermatu
|
1 týden
|
|
Klasifikace plodnosti
Časové okno: 1 týden
|
Rozdělení do skupin plodných/neplodných na základě měření plodnosti.
|
1 týden
|
|
Extrakce a sekvenování RNA spermií
Časové okno: 3 měsíce
|
Extrakce a sekvenování RNA spermií
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expresní profilování sncRNA
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Počty miRNA, piRNA, tRF ze sekvenovaných dat prostřednictvím bioinformatické analýzy.
Všechny tři sncRNA budou kvantifikovány z dat sekvenování RNA pomocí bioinformatických nástrojů se stejnou měrnou jednotkou.
|
3-6 měsíců
|
|
Porovnání expresních profilů
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Porovnání expresních profilů mezi dvěma skupinami (neplodné vs. plodné)
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soubry A. POHaD: why we should study future fathers. Environ Epigenet. 2018 Apr 26;4(2):dvy007. doi: 10.1093/eep/dvy007. eCollection 2018 Apr.
- Donkin I, Barres R. Sperm epigenetics and influence of environmental factors. Mol Metab. 2018 Aug;14:1-11. doi: 10.1016/j.molmet.2018.02.006. Epub 2018 Feb 27.
- Cao XW, Lin K, Li CY, Yuan CW. [A review of WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (5th edition)]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2011 Dec;17(12):1059-63. Chinese.
- Zhang Y, Shi J, Rassoulzadegan M, Tuorto F, Chen Q. Sperm RNA code programmes the metabolic health of offspring. Nat Rev Endocrinol. 2019 Aug;15(8):489-498. doi: 10.1038/s41574-019-0226-2. Epub 2019 Jun 24.
- Vashisht A, Gahlay GK. Using miRNAs as diagnostic biomarkers for male infertility: opportunities and challenges. Mol Hum Reprod. 2020 Apr 24;26(4):199-214. doi: 10.1093/molehr/gaaa016.
- Alves MBR, Celeghini ECC, Belleannee C. From Sperm Motility to Sperm-Borne microRNA Signatures: New Approaches to Predict Male Fertility Potential. Front Cell Dev Biol. 2020 Aug 21;8:791. doi: 10.3389/fcell.2020.00791. eCollection 2020.
- Abu-Halima M, Hammadeh M, Backes C, Fischer U, Leidinger P, Lubbad AM, Keller A, Meese E. Panel of five microRNAs as potential biomarkers for the diagnosis and assessment of male infertility. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):989-997.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.001. Epub 2014 Aug 6.
- Cui L, Fang L, Shi B, Qiu S, Ye Y. Spermatozoa micro ribonucleic acid-34c level is correlated with intracytoplasmic sperm injection outcomes. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):312-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.003. Epub 2015 Jun 6.
- Hua M, Liu W, Chen Y, Zhang F, Xu B, Liu S, Chen G, Shi H, Wu L. Identification of small non-coding RNAs as sperm quality biomarkers for in vitro fertilization. Cell Discov. 2019 Apr 9;5:20. doi: 10.1038/s41421-019-0087-9. eCollection 2019. No abstract available.
- Khatun A, Rahman MS, Pang MG. Clinical assessment of the male fertility. Obstet Gynecol Sci. 2018 Mar;61(2):179-191. doi: 10.5468/ogs.2018.61.2.179. Epub 2018 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zákon PDPA v Singapuru
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .