Identificación de determinantes moleculares de la infertilidad en hombres (MODIFICAR)
28 de junio de 2025 actualizado por: Candida Vaz, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
El propósito de este estudio es comprender los mecanismos subyacentes de la infertilidad causada por factores desconocidos.
El investigador propone identificar pequeños biomarcadores de infertilidad de ARN no codificante (sncRNA) y avanzar hacia el desarrollo de un enfoque más preciso y sólido para el diagnóstico de infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es identificar pequeñas firmas de ARN no codificante de infertilidad en hombres mediante la comparación de perfiles de ARNsnc de esperma de alrededor de 100 hombres (de 21 a 50 años de edad). Los participantes serán clasificados en grupos fértiles e infértiles mediante el método convencional.
A través del proyecto, el investigador pretende comprender los mecanismos subyacentes de la infertilidad idiopática. Utilizando semen como biopsia líquida, mediante perfiles y comparación de sncRNA de espermatozoides (infértiles versus fértiles). El investigador propone identificar los sncRNA (miRNA, piRNA y tRF) como biomarcadores de infertilidad.
El investigador propone generar una firma validada de sncRNA que ayudará a seleccionar espermatozoides de alta calidad para la FIV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Varón sano en la población general.
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre, entre 21 y 50 años
- Competente en idioma ingles
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Diagnóstico actual y/o previo de Tuberculosis, Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
- Experimentar movilidad severamente limitada (p. ej. En silla de ruedas, necesita ayuda para caminar)
- Diagnosticado con condiciones mentales inestables graves (p. ej. Demencia o deterioro cognitivo)
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Macho sano y fértil
No hay intervención para este estudio.
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Varón infértil sano
No hay intervención para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de cantidad de semen/esperma.
Periodo de tiempo: 1 semana
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recuento y concentración de espermatozoides
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1 semana
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Análisis de calidad del semen/esperma.
Periodo de tiempo: 1 semana
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pH del semen, volumen del semen, motilidad del esperma, morfología del esperma, vitalidad del esperma
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1 semana
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Clasificación de fertilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Clasificación en grupos fértiles/infértiles en función de las medidas de fertilidad.
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1 semana
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Extracción y secuenciación del ARN espermático.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Extracción y secuenciación del ARN espermático.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de expresión de sncRNA.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Recuentos de miARN, piARN, tRF a partir de los datos secuenciados mediante análisis bioinformático.
Los tres sncRNA se cuantificarán a partir de los datos de secuenciación de ARN utilizando herramientas bioinformáticas, con la misma unidad de medida.
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3-6 meses
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Comparación de los perfiles de expresión.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Comparación de los perfiles de expresión entre los dos grupos (infértiles vs fértiles)
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Donkin I, Barres R. Sperm epigenetics and influence of environmental factors. Mol Metab. 2018 Aug;14:1-11. doi: 10.1016/j.molmet.2018.02.006. Epub 2018 Feb 27.
- Cao XW, Lin K, Li CY, Yuan CW. [A review of WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (5th edition)]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2011 Dec;17(12):1059-63. Chinese.
- Zhang Y, Shi J, Rassoulzadegan M, Tuorto F, Chen Q. Sperm RNA code programmes the metabolic health of offspring. Nat Rev Endocrinol. 2019 Aug;15(8):489-498. doi: 10.1038/s41574-019-0226-2. Epub 2019 Jun 24.
- Vashisht A, Gahlay GK. Using miRNAs as diagnostic biomarkers for male infertility: opportunities and challenges. Mol Hum Reprod. 2020 Apr 24;26(4):199-214. doi: 10.1093/molehr/gaaa016.
- Alves MBR, Celeghini ECC, Belleannee C. From Sperm Motility to Sperm-Borne microRNA Signatures: New Approaches to Predict Male Fertility Potential. Front Cell Dev Biol. 2020 Aug 21;8:791. doi: 10.3389/fcell.2020.00791. eCollection 2020.
- Abu-Halima M, Hammadeh M, Backes C, Fischer U, Leidinger P, Lubbad AM, Keller A, Meese E. Panel of five microRNAs as potential biomarkers for the diagnosis and assessment of male infertility. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):989-997.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.001. Epub 2014 Aug 6.
- Cui L, Fang L, Shi B, Qiu S, Ye Y. Spermatozoa micro ribonucleic acid-34c level is correlated with intracytoplasmic sperm injection outcomes. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):312-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.003. Epub 2015 Jun 6.
- Hua M, Liu W, Chen Y, Zhang F, Xu B, Liu S, Chen G, Shi H, Wu L. Identification of small non-coding RNAs as sperm quality biomarkers for in vitro fertilization. Cell Discov. 2019 Apr 9;5:20. doi: 10.1038/s41421-019-0087-9. eCollection 2019. No abstract available.
- Khatun A, Rahman MS, Pang MG. Clinical assessment of the male fertility. Obstet Gynecol Sci. 2018 Mar;61(2):179-191. doi: 10.5468/ogs.2018.61.2.179. Epub 2018 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ley PDPA en Singapur
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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