Účinnost digitální behaviorální aktivační terapie MindAhead u dospělých s MCI nebo mírnou demencí

Experimentální: MindAhead + TAU Group

Intervenční skupina obdrží digitální zdravotní aplikaci MindAhead Active na 3 měsíce a také léčbu jako obvykle (TAU, viz Kontrolní intervence).

Přístroj: MindAhead Active

Aplikace Active MindAhead se zaměřuje na zvyšování smysluplných a příjemných kognitivních, fyzických a sociálních aktivit speciálně přizpůsobených pacientům s časným kognitivním poklesem (MCI nebo mírnou demencí). Mezi tyto techniky patří psychoedukace (vysvětlení zdůvodnění, složky aktivace chování a ochranné aktivity), akční plánování (výběr aktivit, stanovení cílů, plánování aktivit, odstupňované přiřazení úkolů, písemné plány a postupné řazení) a akce/ sebemonitorování (posouzení provádění činností a potěšení z nich, sledování nálady a kognitivních problémů), stejně jako aktivace založená na hodnotách (pochopení nejdůležitějších hodnot, výběr činností podle těchto hodnot). Tento proces si klade za cíl umožnit uživatelům porozumět tomu, které aktivity jsou pro ně příjemné a smysluplné a jak tyto aktivity implementovat do svého každodenního života. Aktivní aplikace MindAhead se skládá z jedné až pěti relací týdně.

Ostatní jména:

• Behaviorální aktivační terapie MindAhead

Jiný: Léčba jako obvykle

V závislosti na klinických nálezech specifických pro pacienta zahrnuje léky proti demenci (např. inhibitory acetylcholinesterázy), rady ohledně ochranných faktorů životního stylu, suplementaci vitamínů, ergoterapii, kognitivní trénink (včetně aplikací pro digitální zdraví) nebo statiny.

Ostatní jména:

• TAU

Aktivní komparátor: Skupina TAU

Kontrolní skupina dostává TAU, která může zahrnovat léky proti demenci (např. inhibitory acetylcholinesterázy), rady ohledně ochranných faktorů životního stylu, doplňování vitamínů, ergoterapii, kognitivní trénink (včetně aplikací pro digitální zdraví) nebo statiny v závislosti na klinických nálezech.

Jiný: Léčba jako obvykle

V závislosti na klinických nálezech specifických pro pacienta zahrnuje léky proti demenci (např. inhibitory acetylcholinesterázy), rady ohledně ochranných faktorů životního stylu, suplementaci vitamínů, ergoterapii, kognitivní trénink (včetně aplikací pro digitální zdraví) nebo statiny.

Ostatní jména:

• TAU

Celková kvalita života

Změna kvality života (celkové skóre generické a pro poruchu specifické kvality života) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování. Celková kvalita života bude měřena složeným skóre všech položek hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace WHOQOL-BREF a kvality života demence (DEMQOL). Všechny položky budou převedeny na stupnici od 0 do 100 a následně zprůměrovány. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.

Úroveň aktivity

Změna úrovně aktivity (celkové skóre úrovně sociální, fyzické a kognitivní aktivity) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování. Celková úroveň aktivity bude měřena pomocí modelového programu komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS) v německé verzi. CHAMPS hodnotí frekvenci a trvání 41 fyzických, kognitivních a sociálních aktivit typického týdne během posledních 4 týdnů. Jako měřítko úrovně aktivity posuzujeme celkový počet hodin strávených za týden pokrývající všech 41 provedených aktivit sečtením údajů o délce aktivity (jak popisuje Poelke, et al., 2016, International Psychogeriatrics). Proto je škála trvání pro každou položku transformována tak, jak je popsáno v původní práci Stewarta et al. (2001, Medicína a věda ve sportu a cvičení), s kategorií 1 = 0,5 hodiny, 2 = 1,75 hodiny, 3 = 3,75 hodiny, 4 = 5,75 hodiny, 5 = 7,75 hodiny a 6 = 9,75 hodiny. Složené skóre se může pohybovat od 0 do 399,75 hodin týdně.

Kvalita života specifická pro poruchu

Změna kvality života specifické pro poruchu od výchozího stavu do 3měsíčního sledování. Kvalita života specifická pro určitou poruchu bude měřena pomocí dotazníku Demence Quality of Life (DEMQOL). DEMQOL obsahuje 29 položek s jednou celkovou položkou kvality života a také 28 specifických položek zahrnujících pozitivní a negativní emoce, kognice a aktivity každodenního života. Pro celkové skóre se používá 28 specifických položek (skóre v rozmezí 28 až 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života).

Obecná kvalita života – složené skóre

Změna generické kvality života z výchozího stavu na 3měsíční sledování. Obecná kvalita života – složené skóre bude měřeno hodnocením kvality života WHOQOL-BREF podle Světové zdravotnické organizace. Celkové skóre WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek všech 4 subdomén WHOQOL-BREF (nezpracované skóre v rozmezí od 26 do 130 se transformuje na rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života).

Generická kvalita života - subškála fyzického zdraví

Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování. Obecná kvalita života – fyzické zdraví bude měřeno Světovou zdravotnickou organizací WHOQOL-BREF hodnocení kvality života – subškála fyzického zdraví se 7 položkami (hrubé skóre v rozsahu od 7 do 35 se transformuje na rozsah od 0 do 100 s vyšším skóre svědčící o vyšším fyzickém zdraví).

Generická kvalita života - subškála psychologické zdraví

Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování. Obecná kvalita života – psychologické zdraví bude měřeno Světovou zdravotnickou organizací WHOQOL-BREF hodnocení kvality života – podškála psychologického zdraví se 6 položkami (hrubé skóre v rozmezí od 6 do 30 se transformuje na rozsah od 0 do 100 s vyšším skóre svědčící o vyšším psychickém zdraví).

Generická kvalita života - subškála sociálních vztahů

Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování. Obecná kvalita života – sociální vztahy budou měřeny Světovou zdravotnickou organizací WHOQOL-BREF hodnocení kvality života – subškála sociálních vztahů se 3 položkami (hrubé skóre v rozmezí od 3 do 15 se transformuje na rozsah od 0 do 100 s vyšším skóre svědčící o vyšší kvalitě sociálních vztahů).

Obecná kvalita života - subškála prostředí

Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování. Obecná kvalita života – životní prostředí bude měřeno Světovou zdravotnickou organizací WHOQOL-BREF hodnocení kvality života – subškála životního prostředí s 8 položkami (hrubé skóre v rozmezí od 8 do 40 se transformuje na rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší environmentální kvalita života).

Generická kvalita života - globální subškála

Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování. Obecná kvalita života – životní prostředí bude měřeno Světovou zdravotnickou organizací WHOQOL-BREF hodnocení kvality života – globální subškála se 2 položkami (hrubé skóre v rozmezí od 2 do 10 se transformuje na rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší globální kvalita života).

Úroveň kognitivní aktivity

Změna úrovně kognitivní aktivity od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování. Úrovně kognitivní aktivity budou měřeny pomocí CHAMPS.

Aktivity budou kategorizovány do tří domén (fyzická, kognitivní a sociální úroveň aktivity, jak je popsáno v Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Do kognitivní domény jsou zahrnuty následující aktivity: aktivity s jednou doménou: hra na hudební nástroje; používat počítač; číst; dělat umění a řemesla; a víceoborové aktivity: hrát basketbal, fotbal nebo raketbal; hrát dvouhru tenis; hrát tenis ve čtyřhře; tanec; hrací karty a stolní hry; navštívit rodinu nebo přátele; dělat dobrovolnou práci; účastnit se klubových schůzí; účastnit se kulturních setkání; dělat jógu nebo Tai Chi.

Skóre domény úrovně kognitivní aktivity je pak sestaveno tak, jak je popsáno v Poelke, et al. (2016, Mezinárodní psychogeriatrie).

Úroveň fyzické aktivity

Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu do 3měsíčního sledování. Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí CHAMPS.

Aktivity budou kategorizovány do tří domén (fyzická, kognitivní a sociální úroveň aktivity, jak je popsáno v Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Do fyzické domény jsou zahrnuty následující aktivity: aktivity s jednou doménou: běhání nebo běh; plavat středně nebo rychle; skejt; používat aerobní stroj; provádějte středně těžký/těžký silový trénink; chůze do kopce nebo túra; dělat těžké zahradničení; cvičit ve vodě; jízdní kolo; dělat těžkou práci kolem domu; a víceoborové aktivity: hrát basketbal, fotbal nebo raketbal; hrát dvouhru tenis; hrát tenis ve čtyřhře; tanec; dělat jógu nebo Ta Chi; dělat aerobik; hrát golf s nošením vybavení.

Skóre domény úrovně fyzické aktivity je pak sestaveno tak, jak je popsáno v Poelke, et al. (2016, Mezinárodní psychogeriatrie).

Úroveň sociální aktivity

Změna úrovně sociální aktivity od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování. Úroveň sociální aktivity bude měřena pomocí CHAMPS.

Aktivity budou kategorizovány do tří domén (fyzická, kognitivní a sociální úroveň aktivity, jak je popsáno v Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Do sociální domény jsou zahrnuty následující aktivity: jednodoménové aktivity: chodit do seniorského centra; navštěvovat církevní aktivity; a víceoborové aktivity: hrát basketbal, fotbal nebo raketbal; hrát dvouhru tenis; hrát tenis ve čtyřhře; tanec; hrací karty a stolní hry; navštívit rodinu nebo přátele; dělat dobrovolnou práci; účastnit se klubových schůzí; navštěvovat kulturní akce; dělat aerobik; hrát golf s nošením vybavení.

Skóre domény úrovně sociální aktivity je pak vytvořeno tak, jak je popsáno v Poelke, et al. (2016, Mezinárodní psychogeriatrie).

Depresivní příznaky

Změna depresivních příznaků z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování. Příznaky deprese budou měřeny pomocí stupnice geriatrické deprese 30 (GDS-30). GDS obsahuje 30 položek (skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi).

Subjektivní kognitivní symptomy – každodenní paměť

Změna subjektivních kognitivních symptomů od výchozího stavu do 3měsíčního sledování. Subjektivní kognitivní symptomy budou měřeny pomocí průzkumu Everyday Memory Survey (EMS). EMS obsahuje 25 položek, z nichž 23 položek je zahrnuto do celkového skóre (skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší subjektivní kognitivní symptomy – každodenní paměť).

Subjektivní kognitivní symptomy - globální kognice

Změna subjektivních kognitivních symptomů od výchozího stavu do 3měsíčního sledování. Subjektivní kognitivní symptomy - globální kognice budou měřeny pomocí nové německé verze Britské Kolumbie - Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI). BC-CCI obsahuje 6 položek (skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre znamená větší subjektivní kognitivní potíže).

Kvalita života specifická pro chronické onemocnění

Změna kvality života specifické pro chronické onemocnění od výchozího stavu do 3měsíčního sledování, měřeno německou škálou kvality života (QOLS-G). QOLS-G obsahuje 16 položek, které jsou sečteny do celkového skóre (skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti).

Kvalita života specifická pro neurokognitivní poruchy

Změna v kvalitě života specifické pro neurokognitivní poruchu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování, měřená nově vyvinutou kvalitou života-Neurokognitivní porucha (QoL-NCD), která je založena na dotazníku mírné kognitivní poruchy a kvalitě demence Life (DEMQOL)-self report. QoL-NCD obsahuje 25 položek s nadřazenou položkou o obecné kvalitě života a 6 položkami pro každou ze 4 domén: kognitivní zdraví, psychické zdraví, aktivity každodenního života a sociální vztahy. Celkové skóre zahrnuje všech 25 položek (rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života).

Úroveň aktivity zaměřené na cíl

Změna úrovně aktivity zaměřené na cíl z výchozího stavu na 3měsíční sledování. Úroveň aktivity orientované na cíl bude měřena pomocí aktivační subškály Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Subškála BADS Activation obsahuje 7 položek (skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity zaměřené na cíl).

Úroveň aktivity specifické pro doménu

Změna úrovně aktivity specifické pro doménu z výchozího stavu na 3měsíční sledování. Úroveň aktivity specifické pro doménu bude měřena pomocí nově vyvinuté škály smysluplné, příjemné, fyzické, sociální a kognitivní aktivity (MEPSCAS). MEPSCAS obsahuje 5 položek, které hodnotí fyzickou, kognitivní, sociální, příjemnou a smysluplnou aktivitu na 10bodové stupnici od 1 („vůbec ne“) do 10 („extrémně“). Složené skóre úrovně aktivity specifické pro doménu bude vytvořeno zprůměrováním všech dostupných položek, tedy v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre zobrazuje vyšší aktivitu specifickou pro doménu.

Každodenní fungování

Změna v každodenním fungování z výchozího stavu na 3měsíční sledování. Každodenní fungování bude měřeno pomocí Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL). B-ADL obsahuje 25 položek. Složené skóre zobrazuje průměrné skóre ve všech dostupných položkách s možným rozsahem od 1 do 10.

Všeobecná spokojenost pacientů

Obecná spokojenost pacientů od výchozího stavu až po 3měsíční sledování. Obecná spokojenost pacientů bude měřena dotazníkem spokojenosti pacientů (PSQ) – škála obecné spokojenosti. Subškála obecné spokojenosti PSQ obsahuje 2 položky (skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znázorňuje vyšší spokojenost).

Čas promítání

Pro posouzení proveditelnosti studijních postupů bude posouzena doba potřebná k screeningu jednoho pacienta.

Doba náboru

Pro posouzení proveditelnosti studijních postupů bude posouzena doba potřebná k náboru jednoho pacienta.

Míra začlenění

Pro posouzení proveditelnosti studijních postupů bude posouzeno procento zahrnutých pacientů ke screeningovým pacientům.

Míra dokončení studia

Pro posouzení proveditelnosti studijních postupů bude posouzena míra předčasného ukončení (procento pacientů, kteří dokončili tříměsíční sledování) v očekávaných primárních výsledcích.

Míra dokončení intervence

Pro posouzení proveditelnosti a dodržování intervence bude posouzena míra účastníků, kteří intervenci dokončili. Zásah je definován jako ukončený, pokud bylo provedeno alespoň 13 jednotek včetně opakovaných jednotek (tj. v průměru alespoň 1 jednotka týdně).

Splněné cíle činnosti

Pro posouzení proveditelnosti a dodržování intervence bude u všech účastníků intervenční skupiny posouzen počet splněných cílů aktivity v aplikaci MindAhead Active.

Přihlášení / přístupy aplikace

Pro posouzení proveditelnosti a dodržování zásahu se využití aplikace posuzuje podle průměrného počtu přístupů k aplikaci.

Plánované aktivity

Pro posouzení proveditelnosti a dodržování intervence se získá průměrný počet plánovaných cílů aktivity.

Hlavní nežádoucí příhody (MAE)

Počet předem definovaných závažných nežádoucích příhod: Bude hodnocen počet pádů, zranění a hospitalizací.