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Efficacia della terapia di attivazione comportamentale digitale di MindAhead negli adulti con MCI o demenza lieve

11 novembre 2024 aggiornato da: MindAhead UG

Efficacia della terapia di attivazione comportamentale digitale di MindAhead negli adulti con deterioramento cognitivo lieve o demenza lieve: uno studio pilota monocentrico randomizzato e controllato (MindMoments-Pilot)

Questo studio pilota indaga gli effetti di una terapia di attivazione comportamentale digitale nel trattamento di pazienti con deterioramento cognitivo lieve e demenza lieve, applicando un disegno a gruppi paralleli controllati randomizzati. L’obiettivo principale è stimare le dimensioni dell’effetto per uno studio più ampio. Un ulteriore obiettivo è indagare la fattibilità delle procedure di studio e convalidare i nuovi punteggi del questionario. Gli esiti primari sono il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti e nel loro livello di attività complessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di attivazione comportamentale faccia a faccia incentrata su attività fisiche, cognitive e sociali significative e divertenti ha mostrato effetti positivi sulla qualità della vita e sul livello di attività, nonché benefici a lungo termine sulla cognizione e sul funzionamento quotidiano nei pazienti con MCI e demenza lieve . Inoltre, gli effetti sui sintomi neuropsichiatrici come la depressione sono ragionevoli poiché la terapia di attivazione comportamentale ha effetti forti e costanti sui pazienti depressi. Tuttavia, gli effetti di una versione digitale altamente scalabile della terapia di attivazione comportamentale nei pazienti con MCI o demenza lieve non sono ancora stati dimostrati. Pertanto, questo studio mira principalmente a esplorare gli effetti dell’app per la salute digitale MindAhead Active negli adulti con MCI o demenza lieve in uno studio pilota.

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare le dimensioni dell'effetto in diversi risultati (risultati primari: qualità della vita, livello di attività complessivo) che verranno utilizzati per calcolare la dimensione del campione di uno studio più ampio. L'obiettivo secondario è la validazione degli strumenti. I ricercatori mirano a convalidare tre questionari che potrebbero rappresentare i risultati dello studio su vasta scala in caso di successo.

Ulteriori obiettivi sono valutare la fattibilità dello studio (reclutamento di soggetti idonei, valutazione online, tassi di completamento/abbandono dello studio) e dell'intervento (installazione dell'app, utilizzo e adesione/completamento all'intervento), nonché confermare i risultati di studi precedentemente condotti su terapia di attivazione comportamentale faccia a faccia che non ha riportato problemi di sicurezza e nessun aumento di eventi avversi rispetto a un gruppo di controllo. Questo studio è uno studio di superiorità monocentrico, randomizzato, controllato e in cieco con due gruppi paralleli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania
        • University Medical Center Göttingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di deterioramento cognitivo in stadio MCI (codici ICD-10: F06.7, F07.8) o stadio di demenza lieve (ICD-10: F00.-*, F01.-, F03) dovuto a tutte le eziologie tranne quelle descritte in F02.- (Morbo di Pick, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattia di Huntington, HIV, malattia a corpi di Lewy). Pertanto, le eziologie del MCI e della demenza lieve includono

    • Morbo di Alzheimer (ad es. F00.-*)
    • Malattia vascolare (ad es. F01.-) (eccezione in caso di ictus: evento verificatosi > 12 mesi fa senza remissione spontanea in corso)
    • Malattie miste
    • Eziologie poco chiare
  • Diagnosi di MCI o demenza lieve assegnata negli ultimi 12 mesi da un neurologo o psichiatra dei nostri partner di cooperazione che soddisfano procedure diagnostiche adeguate come valutazione neuropsicologica, imaging cerebrale, intervista anamnestica personale e/o di terzi e potenzialmente liquido cerebrospinale, tomografia a emissione di positroni o misure elettrofisiologiche
  • Diagnosi di MCI o demenza lieve confermata da un medico curante
  • MMSE ≥ 24 o MoCA ≥ 18 (l'ultima data di valutazione è decisiva; deve essere compresa negli ultimi 12 mesi)
  • Idoneità fisica sufficiente per impegnarsi in attività fisiche (ad esempio camminare o andare in bicicletta) come confermato da un medico curante
  • Età ≥ 50
  • Conoscenza della lingua tedesca sufficiente per comprendere le istruzioni in tedesco relative alle valutazioni degli studi e all'intervento
  • Capacità e visione sufficiente per utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • possibilmente deterioramento cognitivo moderato o grave (demenza moderata o grave), indicato da MMSE <24 o MoCA <18 (l'ultima data della valutazione è decisiva; deve essere compresa negli ultimi 12 mesi)

  • Eventi specifici di lesioni cerebrali negli ultimi 12 mesi o con remissione spontanea in corso dovuta a

    • Ictus (ischemico, emorragico)
    • Trauma cranico

  • Eziologie specifiche di MCI o demenza lieve (F02.-) che mostrano un decorso variabile o una progressione rapida comprendente

    • Sclerosi multipla
    • morbo di Parkinson
    • Malattia di Pick/Degenerazione lobare frontotemporale
    • Malattia a corpi di Lewy
    • Tumori al cervello
    • Forma autosomica dominante della malattia di Alzheimer con prima manifestazione precoce
    • malattia di Creutzfeldt-Jakob
  • Restrizioni relative alla lingua tedesca o restrizioni visive che impediscono la comprensione delle istruzioni scritte in tedesco relative alle procedure di valutazione o intervento (ad es. afasia grave, mancanza di sufficienti conoscenze della lingua tedesca, grave deficit visivo non corretto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MindAhead + TAU
Il gruppo di intervento riceve l'app di salute digitale MindAhead Active per 3 mesi oltre al trattamento abituale (TAU, vedere Intervento di controllo).
Dispositivo: MindAhead attivo
L'app Active di MindAhead si concentra sull'aumento delle attività cognitive, fisiche e sociali significative e divertenti, adattate specificamente ai pazienti con declino cognitivo precoce (MCI o demenza lieve). Queste tecniche includono la psicoeducazione (spiegare le motivazioni, le componenti dell'attivazione comportamentale e le attività protettive), pianificazione dell'azione (selezione delle attività, definizione degli obiettivi, pianificazione delle attività, assegnazione di compiti graduali, programmi scritti e sequenziamento passo passo) e azione/ automonitoraggio (valutazione dell'esecuzione e del divertimento nelle attività, monitoraggio dell'umore e dei problemi cognitivi), nonché attivazione basata sui valori (comprensione dei valori più importanti, selezione delle attività in base a questi valori). Questo processo mira a consentire agli utenti di comprendere quali attività sono divertenti e significative per loro e come implementare queste attività nella loro vita quotidiana. L'app Active di MindAhead prevede da una a cinque sessioni a settimana.
Altri nomi:
  • La terapia di attivazione comportamentale di MindAhead
Altro: Trattamento come al solito
A seconda dei risultati clinici specifici del paziente, include farmaci antidemenza (ad esempio, inibitori dell’acetilcolinesterasi), consigli su fattori protettivi relativi allo stile di vita, integrazione vitaminica, ergoterapia, allenamento cognitivo (comprese le app per la salute digitale) o statine.
Altri nomi:
  • TAU
Comparatore attivo: Gruppo TAU
Il gruppo di controllo riceve TAU che può includere farmaci antidemenza (ad esempio, inibitori dell'acetilcolinesterasi), consigli su fattori protettivi relativi allo stile di vita, integrazione vitaminica, ergoterapia, training cognitivo (comprese le app per la salute digitale) o statine a seconda dei risultati clinici.
Altro: Trattamento come al solito
A seconda dei risultati clinici specifici del paziente, include farmaci antidemenza (ad esempio, inibitori dell’acetilcolinesterasi), consigli su fattori protettivi relativi allo stile di vita, integrazione vitaminica, ergoterapia, allenamento cognitivo (comprese le app per la salute digitale) o statine.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita (punteggio totale della qualità della vita generica e specifica del disturbo) dal basale al follow-up a 3 mesi. La qualità complessiva della vita sarà misurata con un punteggio composito di tutti gli elementi della valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e del Dementia Quality of Life (DEMQOL). Tutti gli elementi verranno trasformati in una scala compresa tra 0 e 100 e successivamente verrà calcolata la media. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Livello di attività
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del livello di attività (punteggio totale del livello di attività sociale, fisica e cognitiva) dal basale al follow-up a 3 mesi. Il livello di attività complessivo sarà misurato con la versione tedesca del Programma comunitario di attività salutari per anziani (CHAMPS). Il CHAMPS valuta la frequenza e la durata di 41 attività fisiche, cognitive e sociali di una settimana tipica nelle ultime 4 settimane. Come misura del livello di attività, valutiamo le ore totali spese a settimana coprendo tutte le 41 attività eseguite, sommando i dati sulla durata dell'attività (come descritto da Poelke, et al., 2016, International Psychogeriatrics). Pertanto, la scala di durata per ciascun elemento viene trasformata come descritto nel lavoro originale di Stewart et al. (2001, Medicina e scienza nello sport e nell'esercizio fisico), con la categoria 1 = 0,5 ore, 2 = 1,75 ore, 3 = 3,75 ore, 4 = 5,75 ore, 5 = 7,75 ore e 6 = 9,75 ore. Il punteggio composito può variare da 0 a 399,75 ore settimanali.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per il disturbo
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica del disturbo dal basale al follow-up a 3 mesi. La qualità della vita specifica del disturbo sarà misurata con il questionario Dementia Quality of Life (DEMQOL). Il DEMQOL contiene 29 item con un item complessivo sulla qualità della vita e 28 item specifici che coprono emozioni positive e negative, cognizione e attività della vita quotidiana. Per il punteggio totale vengono utilizzati 28 item specifici (punteggi che vanno da 28 a 112, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
3 mesi
Qualità della vita generica - punteggio composito
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita generica dal basale al follow-up a 3 mesi. Qualità della vita generica: il punteggio composito sarà misurato con la valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il punteggio totale WHOQOL-BREF è composto dai 26 item di tutti e 4 i sottodomini WHOQOL-BREF (i punteggi grezzi che vanno da 26 a 130 vengono trasformati per variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita).
3 mesi
Qualità della vita generica - sottoscala della salute fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi. Qualità della vita generica: la salute fisica sarà misurata con la valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: sottoscala della salute fisica con 7 elementi (i punteggi grezzi da 7 a 35 vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto indicando una maggiore salute fisica).
3 mesi
Qualità della vita generica – sottoscala della salute psicologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi. Qualità della vita generica: la salute psicologica sarà misurata con la valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - sottoscala della salute psicologica con 6 elementi (i punteggi grezzi da 6 a 30 vengono trasformati per variare da 0 a 100, con un punteggio più alto indicando una maggiore salute psicologica).
3 mesi
Qualità generica della vita – sottoscala delle relazioni sociali
Lasso di tempo: 3 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi. Qualità della vita generica: le relazioni sociali saranno misurate con la valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: sottoscala delle relazioni sociali con 3 elementi (i punteggi grezzi da 3 a 15 vengono trasformati per variare da 0 a 100, con un punteggio più alto indicando una maggiore qualità delle relazioni sociali).
3 mesi
Qualità generica della vita – sottoscala ambientale
Lasso di tempo: 3 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi. La qualità generica della vita - l'ambiente sarà misurata con la valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - sottoscala ambientale con 8 elementi (i punteggi grezzi che vanno da 8 a 40 vengono trasformati per variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un valore più alto qualità della vita ambientale).
3 mesi
Qualità della vita generica - sottoscala globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi. Qualità della vita generica - l'ambiente sarà misurato con la valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - sottoscala globale con 2 elementi (i punteggi grezzi che vanno da 2 a 10 vengono trasformati per variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un valore più alto qualità della vita globale).
3 mesi
Livello di attività cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione del livello di attività cognitiva dal basale al follow-up a 3 mesi. I livelli di attività cognitiva saranno misurati con CHAMPS.

Le attività saranno classificate in tre ambiti (livello di attività fisica, cognitiva e sociale come descritto in Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Rientrano nel dominio cognitivo le seguenti attività: attività monodominio: suonare strumenti musicali; usare un computer; Leggere; fare arti e mestieri; e attività multidominio: giocare a basket, calcio o raquetball; giocare a tennis in singolo; giocare a tennis in doppio; danza; giocare a carte e giochi da tavolo; visitare la famiglia o gli amici; fare volontariato; partecipare alle riunioni del club; partecipare ad incontri culturali; fare yoga o Tai Chi.

Il punteggio del dominio del livello di attività cognitiva viene quindi costruito come descritto in Poelke, et al. (2016, Psicogeriatria internazionale).
3 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione del livello di attività fisica dal basale al follow-up a 3 mesi. I livelli di attività fisica saranno misurati con i CHAMPS.

Le attività saranno classificate in tre ambiti (livello di attività fisica, cognitiva e sociale come descritto in Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Le seguenti attività sono incluse nel dominio fisico: attività del dominio singolo: jogging o corsa; nuotare moderatamente o velocemente; pattinare; utilizzare una macchina aerobica; fare allenamenti di forza moderati/pesanti; camminare in salita o fare un'escursione; fare giardinaggio pesante; fare esercizi in acqua; bicicletta; fare lavori pesanti in casa; e attività multidominio: giocare a basket, calcio o raquetball; giocare a tennis in singolo; giocare a tennis in doppio; danza; fare yoga o Ta Chi; fare aerobica; giocare a golf con il trasporto dell'attrezzatura.

Il punteggio del dominio del livello di attività fisica viene quindi costruito come descritto in Poelke, et al. (2016, Psicogeriatria internazionale).
3 mesi
Livello di attività sociale
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione del livello di attività sociale dal basale al follow-up a 3 mesi. I livelli di attività sociale saranno misurati con i CHAMPS.

Le attività saranno classificate in tre ambiti (livello di attività fisica, cognitiva e sociale come descritto in Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Rientrano nell'ambito sociale le seguenti attività: attività monoambito: frequentare il centro anziani; partecipare alle attività della chiesa; e attività multidominio: giocare a basket, calcio o raquetball; giocare a tennis in singolo; giocare a tennis in doppio; danza; giocare a carte e giochi da tavolo; visitare la famiglia o gli amici; fare volontariato; partecipare alle riunioni del club; partecipare ad eventi culturali; fare aerobica; giocare a golf con il trasporto dell'attrezzatura.

Il punteggio del dominio del livello di attività sociale viene quindi costruito come descritto in Poelke, et al. (2016, Psicogeriatria internazionale).
3 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei sintomi depressivi dal basale al follow-up a 3 mesi. I sintomi depressivi saranno misurati con la Geriatric Depression Scale 30 (GDS-30). Il GDS contiene 30 item (i punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione).
3 mesi
Sintomi cognitivi soggettivi - memoria quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nei sintomi cognitivi soggettivi dal basale al follow-up a 3 mesi. I sintomi cognitivi soggettivi saranno misurati con l'Everyday Memory Survey (EMS). L'EMS contiene 25 item di cui 23 sono inclusi nel punteggio totale (i punteggi vanno da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi cognitivi soggettivi - memoria quotidiana).
3 mesi
Sintomi cognitivi soggettivi - cognizione globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nei sintomi cognitivi soggettivi dal basale al follow-up a 3 mesi. I sintomi cognitivi soggettivi - la cognizione globale saranno misurati con una nuova versione tedesca del British Columbia - Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI). Il BC-CCI contiene 6 item (i punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi cognitivi soggettivi).
3 mesi
Qualità della vita specifica per la malattia cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita specifica per la malattia cronica dal basale al follow-up a 3 mesi, misurato con la scala tedesca della qualità della vita (QOLS-G). Il QOLS-G contiene 16 item che vengono sommati in un punteggio totale (i punteggi vanno da 16 a 112, con punteggi più alti che indicano un livello di soddisfazione più elevato).
3 mesi
Qualità della vita specifica per i disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica del disturbo neurocognitivo dal basale al follow-up a 3 mesi, misurato con il nuovo Quality of Life-Neurocognitive Disorder (QoL-NCD), che si basa sul Mild Cognitive Impairment Questionnaire e sul Dementia Quality of Rapporto personale sulla vita (DEMQOL). Il QoL-NCD contiene 25 item, con un item sovraordinato sulla qualità generale della vita e 6 item per ciascuno dei 4 domini: salute cognitiva, salute psicologica, attività della vita quotidiana e relazioni sociali. Il punteggio totale comprende tutti i 25 item (intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
3 mesi
Livello di attività orientato all'obiettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del livello di attività orientata agli obiettivi dal basale al follow-up a 3 mesi. Il livello di attività orientato all'obiettivo sarà misurato con la sottoscala di attivazione della Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). La sottoscala Attivazione BADS contiene 7 elementi (i punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un livello di attività orientata all'obiettivo più elevato).
3 mesi
Livello di attività specifico del dominio
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del livello di attività specifico del dominio dal basale al follow-up a 3 mesi. Il livello di attività specifico del dominio sarà misurato con la nuova scala di attività significativa, piacevole, fisica, sociale e cognitiva (MEPSCAS). Il MEPSCAS contiene 5 elementi, che valutano l'attività fisica, cognitiva, sociale, piacevole e significativa su una scala di valutazione a 10 punti da 1 ("per niente") a 10 ("estremamente"). I punteggi compositi del livello di attività specifica del dominio saranno costruiti facendo la media di tutti gli elementi disponibili, quindi da 1 a 10, con punteggi più alti che descrivono un'attività specifica del dominio più elevata.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nel funzionamento quotidiano dal basale al follow-up a 3 mesi. Il funzionamento quotidiano sarà misurato con la Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL). Il B-ADL contiene 25 articoli. Il punteggio composito rappresenta il punteggio medio in tutti gli item disponibili con un possibile intervallo da 1 a 10.
3 mesi
Soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione generale del paziente dal basale al follow-up a 3 mesi. La soddisfazione generale del paziente sarà misurata con il questionario di soddisfazione del paziente (PSQ) - scala di soddisfazione generale. La sottoscala della soddisfazione generale del PSQ contiene 2 elementi (i punteggi vanno da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione).
3 mesi
Tempo di proiezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la fattibilità delle procedure di studio, verrà valutato il tempo necessario per lo screening di un paziente.
3 mesi
Tempo di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la fattibilità delle procedure di studio, verrà valutato il tempo necessario per reclutare un paziente.
3 mesi
Tasso di inclusione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la fattibilità delle procedure di studio, verrà valutata la percentuale di pazienti inclusi rispetto a quelli selezionati.
3 mesi
Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la fattibilità delle procedure di studio, verranno valutati i tassi di abbandono (la percentuale di pazienti che completano la valutazione di follow-up di 3 mesi) nei risultati primari attesi.
3 mesi
Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la fattibilità e l'aderenza all'intervento, verrà valutato il tasso di partecipanti che hanno completato l'intervento. L'intervento si intende completato se sono state effettuate almeno 13 unità, anche ripetute (ovvero in media almeno 1 unità a settimana).
3 mesi
Obiettivi di attività completati
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la fattibilità e l'aderenza all'intervento, verrà valutato il numero di obiettivi di attività completati nell'app MindAhead Active per tutti i partecipanti del gruppo di intervento.
3 mesi
Login/accessi all'app
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la fattibilità e l'aderenza all'intervento, l'utilizzo dell'app viene valutato in base al numero medio di accessi all'app.
3 mesi
Attività programmate
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la fattibilità e l'aderenza all'intervento, si ottiene il numero medio di obiettivi di attività pianificati.
3 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi avversi maggiori predefiniti: verrà valutato il numero di cadute, infortuni e ricoveri ospedalieri.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MindAhead UG

Collaboratori

University Medical Center Göttingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Wiltfang, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy, Germany
  • Investigatore principale: Christine A.F. von Arnim, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen, Clinic for Geriatrics, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MiMo-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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