Skuteczność cyfrowej terapii aktywacyjnej behawioralnej MindAhead u dorosłych z MCI lub łagodną demencją

Eksperymentalny: MindAhead + Grupa TAU

Grupa interwencyjna otrzymuje cyfrową aplikację zdrowotną MindAhead Active na 3 miesiące oraz standardowe leczenie (TAU, patrz Interwencja kontrolna).

Urządzenie: MindAhead aktywny

Aplikacja MindAhead Active koncentruje się na zwiększaniu znaczących i przyjemnych aktywności poznawczych, fizycznych i społecznych, specjalnie dostosowanych do pacjentów z wczesnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI lub łagodna demencja). Techniki te obejmują psychoedukację (wyjaśnienie przesłanek, elementów aktywacji behawioralnej i działań ochronnych), planowanie działań (wybór działań, wyznaczanie celów, planowanie działań, stopniowane przydzielanie zadań, pisemne harmonogramy i sekwencjonowanie krok po kroku) oraz działanie/ samokontrola (ocena wykonania i przyjemności z zajęć, monitorowanie nastroju i problemów poznawczych), a także aktywizacja oparta na wartościach (zrozumienie najważniejszych wartości, dobór działań według tych wartości). Proces ten ma na celu umożliwienie użytkownikom zrozumienia, które działania są dla nich przyjemne i znaczące oraz w jaki sposób wdrożyć te działania w ich codziennym życiu. Aktywna aplikacja MindAhead składa się z jednej do pięciu sesji tygodniowo.

Inne nazwy:

• Terapia aktywacji behawioralnej MindAhead

Inny: Leczenie jak zwykle

W zależności od wyników klinicznych specyficznych dla pacjenta obejmuje leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory acetylocholinoesterazy), porady dotyczące ochronnych czynników stylu życia, suplementację witamin, ergoterapię, trening poznawczy (w tym cyfrowe aplikacje zdrowotne) lub statyny.

Inne nazwy:

• TAU

Aktywny komparator: Grupa TAU

Grupa kontrolna otrzymuje TAU, które może obejmować leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory acetylocholinoesterazy), porady dotyczące ochronnych czynników stylu życia, suplementację witamin, ergoterapię, trening poznawczy (w tym cyfrowe aplikacje zdrowotne) lub statyny, w zależności od wyników klinicznych.

Inny: Leczenie jak zwykle

W zależności od wyników klinicznych specyficznych dla pacjenta obejmuje leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory acetylocholinoesterazy), porady dotyczące ochronnych czynników stylu życia, suplementację witamin, ergoterapię, trening poznawczy (w tym cyfrowe aplikacje zdrowotne) lub statyny.

Inne nazwy:

• TAU

Ogólna jakość życia

Zmiana jakości życia (całkowity wynik ogólnej i specyficznej jakości życia) od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji. Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą złożonego wyniku wszystkich elementów oceny jakości życia WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia i jakości życia z demencją (DEMQOL). Wszystkie pozycje zostaną przekształcone do skali od 0 do 100, a następnie uśrednione. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.

Poziom aktywności

Zmiana poziomu aktywności (całkowity wynik poziomu aktywności społecznej, fizycznej i poznawczej) od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji. Ogólny poziom aktywności będzie mierzony za pomocą Społecznego Programu Modelowego Aktywności Zdrowej dla Seniorów (CHAMPS) w wersji niemieckiej. CHAMPS ocenia częstotliwość i czas trwania 41 aktywności fizycznych, poznawczych i społecznych w typowym tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jako miarę poziomu aktywności oceniamy całkowitą liczbę godzin spędzonych tygodniowo na wszystkich wykonanych 41 czynnościach, dodając dane dotyczące czasu trwania aktywności (zgodnie z opisem: Poelke i in., 2016, International Psychogeriatrics). Dlatego skala czasu trwania każdej pozycji jest przekształcana, jak opisano w oryginalnej pracy Stewarta i in. (2001, Medycyna i nauka w sporcie i ćwiczeniach), z kategorią 1 = 0,5 godziny, 2 = 1,75 godziny, 3 = 3,75 godziny, 4 = 5,75 godziny, 5 = 7,75 godziny i 6 = 9,75 godziny. Wynik złożony może mieścić się w zakresie od 0 do 399,75 godzin tygodniowo.

Jakość życia specyficzna dla zaburzenia

Zmiana jakości życia zależnej od choroby od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji. Jakość życia specyficzna dla danego zaburzenia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Dementii (DEMQOL). DEMQOL zawiera 29 pozycji, w tym jedną ogólną jakość życia oraz 28 pozycji szczegółowych obejmujących pozytywne i negatywne emocje, funkcje poznawcze i czynności życia codziennego. Do całkowitego wyniku wykorzystuje się 28 konkretnych pozycji (wyniki od 28 do 112, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).

Ogólna jakość życia – wynik złożony

Zmiana ogólnej jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach. Ogólna jakość życia – wynik złożony będzie mierzony za pomocą oceny jakości życia WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia. Całkowity wynik WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji ze wszystkich 4 subdomen WHOQOL-BREF (surowe wyniki od 26 do 130 są przekształcane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia).

Ogólna jakość życia – podskala zdrowia fizycznego

Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 3 miesiące. Ogólna jakość życia – zdrowie fizyczne będzie mierzone za pomocą oceny jakości życia WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia – podskala zdrowia fizycznego składająca się z 7 pozycji (surowe wyniki od 7 do 35 są przekształcane w zakres od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazując na wyższy poziom zdrowia fizycznego).

Ogólna jakość życia – podskala zdrowia psychicznego

Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 3 miesiące. Ogólna jakość życia – zdrowie psychiczne będzie mierzone za pomocą oceny jakości życia WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia – podskala zdrowia psychicznego składająca się z 6 pozycji (surowe wyniki od 6 do 30 są przekształcane w zakres od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazując na wyższy poziom zdrowia psychicznego).

Ogólna jakość życia – podskala relacji społecznych

Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 3 miesiące. Ogólna jakość życia – relacje społeczne będą mierzone za pomocą oceny jakości życia WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia – podskala relacji społecznych składająca się z 3 pozycji (surowe wyniki od 3 do 15 są przekształcane w zakres od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazując na wyższą jakość relacji społecznych).

Ogólna jakość życia – podskala środowiska

Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 3 miesiące. Ogólna jakość życia – środowisko będzie mierzone za pomocą oceny jakości życia WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia – podskala środowiska składająca się z 8 pozycji (surowe wyniki od 8 do 40 są przekształcane w zakres od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą ekologiczna jakość życia).

Ogólna jakość życia – podskala globalna

Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 3 miesiące. Ogólna jakość życia – środowisko będzie mierzone za pomocą oceny jakości życia WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia – globalna podskala składająca się z 2 pozycji (surowe wyniki od 2 do 10 są przekształcane w zakres od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą globalna jakość życia).

Poziom aktywności poznawczej

Zmiana poziomu aktywności poznawczej w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach. Poziomy aktywności poznawczej będą mierzone za pomocą CHAMPS.

Działania zostaną podzielone na trzy domeny (poziom aktywności fizycznej, poznawczej i społecznej zgodnie z opisem w Küster i in., 2016, BMC Psychiatry). Do domeny poznawczej zaliczają się następujące czynności: czynności jednodziedzinowe: gra na instrumentach muzycznych; Użyj komputera; Czytać; uprawiać sztukę i rzemiosło; oraz działalność wielodomenowa: gra w koszykówkę, piłkę nożną lub raquetball; grać w tenisa singlowego; grać w tenisa podwójnego; taniec; grać w karty i gry planszowe; odwiedzić rodzinę lub przyjaciół; pracować jako wolontariusz; uczestniczyć w spotkaniach klubu; uczestniczyć w spotkaniach kulturalnych; uprawiaj jogę lub Tai Chi.

Następnie budowany jest wynik domeny poziomu aktywności poznawczej, jak opisano w Poelke i in. (2016, Międzynarodowa Psychogeriatria).

Poziom aktywności fizycznej

Zmiana poziomu aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach. Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą CHAMPS.

Działania zostaną podzielone na trzy domeny (poziom aktywności fizycznej, poznawczej i społecznej zgodnie z opisem w Küster i in., 2016, BMC Psychiatry). Do domeny fizycznej zaliczają się następujące czynności: czynności jednodomenowe: jogging lub bieg; pływać umiarkowanie lub szybko; łyżwa; korzystaj z maszyny do aerobiku; wykonuj umiarkowany/ciężki trening siłowy; chodzić pod górę lub wędrować; zajmować się ciężkim ogrodnictwem; wykonuj ćwiczenia w wodzie; rower; wykonywać ciężką pracę w domu; oraz działalność wielodomenowa: gra w koszykówkę, piłkę nożną lub raquetball; grać w tenisa singlowego; grać w tenisa podwójnego; taniec; uprawiaj jogę lub Ta Chi; robić aerobik; grać w golfa, niosąc ze sobą sprzęt.

Następnie budowany jest wynik domeny poziomu aktywności fizycznej, jak opisano w Poelke i in. (2016, Międzynarodowa Psychogeriatria).

Poziom aktywności społecznej

Zmiana poziomu aktywności społecznej w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach. Poziomy aktywności społecznej będą mierzone za pomocą CHAMPS.

Działania zostaną podzielone na trzy domeny (poziom aktywności fizycznej, poznawczej i społecznej zgodnie z opisem w Küster i in., 2016, BMC Psychiatry). Do domeny społecznościowej zaliczają się następujące działania: działania jednodomenowe: udanie się do ośrodka dla seniorów; uczęszczać na zajęcia kościelne; oraz działalność wielodomenowa: gra w koszykówkę, piłkę nożną lub raquetball; grać w tenisa singlowego; grać w tenisa podwójnego; taniec; grać w karty i gry planszowe; odwiedzić rodzinę lub przyjaciół; pracować jako wolontariusz; uczestniczyć w spotkaniach klubu; uczestniczyć w wydarzeniach kulturalnych; robić aerobik; grać w golfa, niosąc ze sobą sprzęt.

Następnie budowany jest wynik domeny poziomu aktywności społecznej, jak opisano w Poelke i in. (2016, Międzynarodowa Psychogeriatria).

Objawy depresyjne

Zmiana objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach. Objawy depresji będą mierzone za pomocą Skali Depresji Geriatrycznej 30 (GDS-30). GDS zawiera 30 pozycji (wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję).

Subiektywne objawy poznawcze – pamięć codzienna

Zmiana subiektywnych objawów poznawczych od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji. Subiektywne objawy poznawcze będą mierzone za pomocą badania Everyday Memory Survey (EMS). Skala EMS zawiera 25 pozycji, z czego 23 pozycje zaliczane są do wyniku całkowitego (ocena mieści się w przedziale od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe subiektywne objawy poznawcze – pamięć codzienna).

Subiektywne objawy poznawcze – poznanie globalne

Zmiana subiektywnych objawów poznawczych od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji. Subiektywne objawy poznawcze - globalne poznanie będzie mierzone nową niemiecką wersją Kolumbii Brytyjskiej - Inwentarz skarg poznawczych (BC-CCI). Skala BC-CCI zawiera 6 pozycji (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe subiektywne dolegliwości poznawcze).

Jakość życia specyficzna dla choroby przewlekłej

Zmiana jakości życia związanej z chorobą przewlekłą w porównaniu z wartością wyjściową do 3-miesięcznej obserwacji, mierzona za pomocą niemieckiej skali jakości życia (QOLS-G). QOLS-G zawiera 16 pozycji, które sumuje się w wyniku sumarycznym (wyniki wahają się od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom satysfakcji).

Jakość życia specyficzna dla zaburzeń neurokognitywnych

Zmiana jakości życia specyficznej dla zaburzeń neurokognitywnych od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji, mierzona za pomocą nowo opracowanego kwestionariusza jakości życia-zaburzeń neurokognitywnych (QoL-NCD), który opiera się na kwestionariuszu łagodnych zaburzeń poznawczych i kwestionariuszu jakości demencji Życie (DEMQOL) – raport własny. QoL-NCD zawiera 25 pozycji, z pozycją nadrzędną dotyczącą ogólnej jakości życia i 6 pozycji dla każdej z 4 dziedzin: zdrowia poznawczego, zdrowia psychicznego, czynności życia codziennego i relacji społecznych. Całkowity wynik obejmuje wszystkie 25 pozycji (zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).

Poziom aktywności zorientowany na cel

Zmiana poziomu aktywności zorientowanej na cel od wartości bazowej do obserwacji po 3 miesiącach. Poziom aktywności zorientowanej na cel będzie mierzony za pomocą podskali aktywacji Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS). Podskala Aktywacja BADS zawiera 7 pozycji (wyniki w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności zorientowanej na cel).

Poziom aktywności specyficzny dla domeny

Zmiana poziomu aktywności specyficznej dla domeny od wartości bazowej do obserwacji po 3 miesiącach. Poziom aktywności w danej dziedzinie będzie mierzony za pomocą nowo opracowanej skali aktywności znaczącej, przyjemnej, fizycznej, społecznej i poznawczej (MEPSCAS). MEPSCAS składa się z 5 pozycji oceniających aktywność fizyczną, poznawczą, społeczną, przyjemną i znaczącą w 10-punktowej skali od 1 („w ogóle”) do 10 („bardzo”). Złożone wyniki poziomu aktywności specyficznej dla domeny zostaną utworzone poprzez uśrednienie wszystkich dostępnych pozycji, a zatem mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą aktywność specyficzną dla domeny.

Codzienne funkcjonowanie

Zmiana w codziennym funkcjonowaniu od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach. Codzienne funkcjonowanie będzie mierzone za pomocą skali Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL). Zestawienie B-ADL zawiera 25 pozycji. Wynik złożony przedstawia średnią punktację we wszystkich dostępnych pozycjach w możliwym zakresie od 1 do 10.

Ogólne zadowolenie pacjenta

Ogólne zadowolenie pacjenta od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Ogólne zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ) – ogólna skala satysfakcji. Podskala ogólnej satysfakcji PSQ zawiera 2 pozycje (wyniki w zakresie od 1 do 5, wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję).

Czas projekcji

Aby ocenić wykonalność procedur badawczych, oceniony zostanie czas potrzebny na badanie przesiewowe jednego pacjenta.

Czas rekrutacji

Aby ocenić wykonalność procedur badawczych, oceniony zostanie czas wymagany do rekrutacji jednego pacjenta.

Wskaźnik włączenia

Aby ocenić wykonalność procedur badawczych, oceniony zostanie odsetek pacjentów włączonych do pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu.

Wskaźnik ukończenia studiów

Aby ocenić wykonalność procedur badawczych, oceniony zostanie współczynnik rezygnacji (odsetek pacjentów, którzy ukończyli 3-miesięczną ocenę uzupełniającą) w oczekiwanych głównych wynikach końcowych.

Wskaźnik realizacji interwencji

Aby ocenić wykonalność i przestrzeganie interwencji, oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję. Interwencję uznaje się za zakończoną, jeżeli przeprowadzono co najmniej 13 jednostek, w tym jednostki powtarzane (tj. średnio co najmniej 1 jednostkę tygodniowo).

Zrealizowane cele działań

Aby ocenić wykonalność i przestrzeganie interwencji, liczba zrealizowanych celów działań w aplikacji MindAhead Active zostanie oceniona dla wszystkich uczestników grupy interwencyjnej.

Logowania/dostępy do aplikacji

Aby ocenić wykonalność i przestrzeganie interwencji, wykorzystanie aplikacji ocenia się na podstawie średniej liczby wejść do aplikacji.

Zaplanowane zajęcia

Aby ocenić wykonalność i przestrzeganie interwencji, uzyskuje się średnią liczbę zaplanowanych celów działań.

Główne zdarzenia niepożądane (MAE)

Liczba wcześniej zdefiniowanych poważnych zdarzeń niepożądanych: Oceniona zostanie liczba upadków, urazów i hospitalizacji.