MCI 또는 경도 치매 성인을 대상으로 MindAhead의 디지털 행동 활성화 요법의 효능
경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 성인을 대상으로 한 MindAhead의 디지털 행동 활성화 치료의 효능: 단일 중심 무작위 대조 파일럿 시험(MindMoments-Pilot)
연구 개요
상세 설명
의미 있고 즐거운 신체적, 인지적, 사회적 활동에 초점을 맞춘 대면 행동 활성화 치료는 MCI 및 경증 치매 환자의 삶의 질과 활동 수준뿐만 아니라 인지 및 일상 기능에 대한 장기적인 이점에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. . 또한, 행동 활성화 요법은 우울증 환자에게 강력하고 일관된 효과를 나타내기 때문에 우울증과 같은 신경정신과적 증상에 대한 효과는 합리적입니다. 그러나 MCI 또는 경증 치매 환자에 대한 확장성이 뛰어난 디지털 버전의 행동 활성화 요법의 효과는 아직까지 입증되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 파일럿 연구를 통해 MCI 또는 경증 치매가 있는 성인을 대상으로 디지털 건강 앱 MindAhead Active의 효과를 탐색하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 더 큰 시험의 표본 크기를 계산하는 데 사용될 다양한 결과(1차 결과: 삶의 질, 전반적인 활동 수준)의 효과 크기를 탐색하는 것입니다. 두 번째 목적은 기기의 검증입니다. 연구자들은 성공할 경우 전체 규모 연구의 결과를 설명할 수 있는 세 가지 설문지를 검증하는 것을 목표로 합니다.
추가 목표는 연구(적격 피험자 모집, 온라인 평가, 연구 완료/중단 비율) 및 중재(앱 설치, 사용 및 중재 준수/완료)에 관한 타당성을 평가하고 이전에 수행된 연구 결과를 확인하는 것입니다. 대조군과 달리 안전성 문제와 부작용 증가가 보고되지 않은 대면 행동 활성화 요법. 이 시험은 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 단일 중심, 무작위 대조, 평가자 맹검 우월성 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Göttingen, 독일
- University Medical Center Göttingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
MCI 단계(ICD-10 코드: F06.7, F07.8) 또는 경도 치매 단계(ICD-10: F00.-*, F01.-, F03)에서 설명된 병인을 제외한 모든 병인으로 인한 인지 장애의 진단 F02.- (픽병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 헌팅턴병, HIV, 루이소체병). 따라서 MCI와 경증 치매의 원인은 다음과 같습니다.
- 알츠하이머병(예: F00.-*)
- 혈관 질환(예: F01.-)(뇌졸중의 경우 예외: 진행 중인 자발적 완화 없이 12개월 전에 발생한 사건)
- 혼합 질병
- 불분명한 병인
- 신경심리학적 평가, 뇌 영상, 자가 및/또는 제3자 병력 인터뷰, 잠재적인 뇌척수액과 같은 적절한 진단 절차를 수행하는 협력 파트너의 신경과 전문의 또는 정신과 의사가 지난 12개월 이내에 배정한 MCI 또는 경증 치매 진단, 양전자 방출 단층 촬영 또는 전기 생리학적 측정
- 치료 의사에 의해 확인된 MCI 또는 경증 치매 진단
- MMSE ≥ 24 또는 MoCA ≥ 18(마지막 평가 날짜가 결정적입니다. 지난 12개월 이내여야 함)
- 치료 의사가 확인한 신체 활동(예: 걷기 또는 자전거 타기)에 참여할 수 있는 충분한 체력
- 연령 ≥ 50
- 연구 평가 및 중재에 대한 독일어 지침을 이해하기에 충분한 독일어 능력
- 스마트폰을 조작할 수 있는 능력과 충분한 시력
제외 기준:
- MMSE < 24 또는 MoCA < 18로 표시된 중등도 또는 중증 인지 장애(중등도 또는 중증 치매)(마지막 평가 날짜가 결정적입니다. 지난 12개월 이내여야 함)
지난 12개월 이내에 특정 뇌손상 사건이 발생했거나 다음으로 인해 자연 관해가 진행 중인 경우
- 뇌졸중(허혈성, 출혈성)
- 외상성 뇌 손상
다음을 포함하여 다양한 과정이나 빠른 진행을 보이는 MCI 또는 경증 치매(F02.-)의 특정 병인
- 다발성 경화증
- 파킨슨 병
- 픽병 / 전두측두엽변성
- 루이소체병
- 뇌종양
- 초기에 처음 발현되는 알츠하이머병의 상염색체 우성 형태
- 크로이츠펠트-야콥병
- 독일어로 작성된 평가 또는 개입 절차 지침을 이해하는 데 방해가 되는 독일어 언어 제한 또는 시각적 제한(예: 심각한 실어증, 충분한 독일어 능력 부족, 심각한 교정되지 않은 시각 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MindAhead + TAU 그룹
개입 그룹은 3개월 동안 디지털 건강 앱인 MindAhead Active와 평소대로의 치료(TAU, 통제 개입 참조)를 받습니다.
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MindAhead의 Active 앱은 특히 초기 인지 저하(MCI 또는 경도 치매) 환자에게 적합한 의미 있고 즐거운 인지적, 신체적, 사회적 활동을 늘리는 데 중점을 둡니다.
이러한 기술에는 심리교육(근거 설명, 행동 활성화 구성 요소 및 보호 활동), 행동 계획(활동 선택, 목표 설정, 활동 일정, 등급별 작업 할당, 서면 일정 및 단계별 순서 지정) 및 행동/활동이 포함됩니다. 자기 모니터링(활동 실행 및 즐거움 평가, 기분 및 인지 문제 모니터링) 및 가치 기반 활성화(가장 중요한 가치 이해, 이러한 가치에 따라 활동 선택).
이 프로세스는 사용자가 자신에게 즐겁고 의미 있는 활동이 무엇인지, 이러한 활동을 일상 생활에서 어떻게 구현하는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
MindAhead의 Active 앱은 주당 1~5개의 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
환자별 임상 소견에 따라 항치매제(예: 아세틸콜린에스테라제 억제제), 생활 습관 보호 요소에 대한 조언, 비타민 보충, 작용 요법, 인지 훈련(디지털 건강 앱 포함) 또는 스타틴이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 타우그룹
대조군은 항치매제(예: 아세틸콜린에스테라제 억제제), 생활 습관 보호 요인에 대한 조언, 비타민 보충, 작용요법, 인지 훈련(디지털 건강 앱 포함) 또는 임상 결과에 따라 스타틴을 포함할 수 있는 TAU를 받습니다.
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환자별 임상 소견에 따라 항치매제(예: 아세틸콜린에스테라제 억제제), 생활 습관 보호 요소에 대한 조언, 비타민 보충, 작용 요법, 인지 훈련(디지털 건강 앱 포함) 또는 스타틴이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 삶의 질
기간: 3 개월
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기준선부터 3개월 추적 조사까지 삶의 질 변화(일반 및 장애별 삶의 질 총점).
전반적인 삶의 질은 세계보건기구 WHOQOL-BREF 삶의 질 평가와 치매 삶의 질(DEMQOL)의 모든 항목에 대한 종합 점수로 측정됩니다.
모든 항목은 0에서 100까지의 척도로 변환된 후 평균을 구합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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활동 수준
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 활동 수준(사회적, 신체적, 인지적 활동 수준의 총점) 변화.
전반적인 활동 수준은 노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS) 독일어 버전을 사용하여 측정됩니다.
CHAMPS는 지난 4주 동안 일반적인 한 주의 41가지 신체적, 인지적, 사회적 활동의 빈도와 기간을 평가합니다.
활동 수준을 측정하기 위해 활동 기간에 대한 데이터를 합산하여 수행된 41개 활동을 모두 포함하는 주당 총 소비 시간을 평가합니다(Poelke 외, 2016, International Psychogeriatrics의 설명 참조).
따라서 각 항목의 기간 척도는 Stewart et al.의 원본 작업에 설명된 대로 변환됩니다. (2001, 스포츠 및 운동의 의학 및 과학), 범주 1 = 0.5시간, 2 = 1.75시간, 3 = 3.75시간, 4 = 5.75시간, 5 = 7.75시간, 6 = 9.75시간.
종합 점수의 범위는 주당 0~399.75시간입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애별 삶의 질
기간: 3 개월
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기준 시점부터 3개월 추적 관찰까지 장애별 삶의 질 변화.
장애별 삶의 질은 치매 삶의 질(DEMQOL) 설문지로 측정됩니다.
DEMQOL은 삶의 질 전체 항목 29개 항목과 일상생활의 긍정적, 부정적 감정, 인지, 활동성을 포괄하는 28개 세부 항목으로 구성되어 있습니다.
총점에는 28개의 특정 항목이 사용됩니다(점수 범위는 28~112점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
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3 개월
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일반적인 삶의 질 - 종합 점수
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 일반적인 삶의 질 변화.
일반적인 삶의 질 - 종합 점수는 세계보건기구 WHOQOL-BREF 삶의 질 평가를 통해 측정됩니다.
WHOQOL-BREF 총점은 4개 WHOQOL-BREF 하위 영역 모두의 26개 항목으로 구성됩니다(26~130 범위의 원시 점수는 0~100 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냄).
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3 개월
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일반적인 삶의 질 - 신체 건강 하위 척도
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경됩니다.
일반적인 삶의 질 - 신체 건강은 세계보건기구 WHOQOL-BREF 삶의 질 평가로 측정됩니다. - 신체 건강 하위 척도는 7개 항목으로 구성됩니다(원시 점수 7~35는 0~100 범위로 변환되며 점수가 높을수록). 신체 건강이 더 높다는 것을 나타냅니다).
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3 개월
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일반적인 삶의 질 - 심리적 건강 하위척도
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경됩니다.
일반적인 삶의 질 - 심리적 건강은 세계보건기구 WHOQOL-BREF 삶의 질 평가로 측정됩니다. - 6개 항목으로 구성된 심리적 건강 하위 척도(6~30점 범위는 0~100점 범위로 변환되며, 점수가 높을수록) 심리적 건강이 더 높다는 것을 나타냅니다).
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3 개월
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일반적인 삶의 질 - 사회적 관계 하위 규모
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경됩니다.
일반적인 삶의 질 - 사회적 관계는 세계보건기구 WHOQOL-BREF 삶의 질 평가로 측정됩니다. 사회적 관계 하위 척도는 3개 항목입니다(원시 점수 3~15점을 0~100점으로 변환하고 점수가 높을수록). 사회적 관계의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다).
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3 개월
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일반적인 삶의 질 - 환경 하위 규모
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경됩니다.
일반적인 삶의 질 - 환경은 세계보건기구 WHOQOL-BREF 삶의 질 평가로 측정됩니다. - 8개 항목으로 구성된 환경 하위 척도(8~40점 범위의 원점수는 0~100점 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 더 높음을 나타냄) 환경적 삶의 질).
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3 개월
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일반적인 삶의 질 - 글로벌 하위척도
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경됩니다.
일반적인 삶의 질 - 환경은 세계보건기구 WHOQOL-BREF 삶의 질 평가로 측정됩니다. - 2개 항목으로 구성된 글로벌 하위 척도(2~10 범위의 원시 점수는 0~100 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 더 높음을 나타냄) 글로벌 삶의 질).
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3 개월
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인지 활동 수준
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 인지 활동 수준의 변화. 인지 활동 수준은 CHAMPS로 측정됩니다. 활동은 세 가지 영역(Küster et al., 2016, BMC Psychiatry에 설명된 대로 신체적, 인지적, 사회적 활동 수준)으로 분류됩니다. 인지 영역에는 다음과 같은 활동이 포함됩니다. 단일 영역 활동: 악기 연주; 컴퓨터를 사용; 읽다; 예술과 공예를 하세요. 다양한 영역의 활동: 농구, 축구, 라켓볼 경기; 싱글 테니스를 치다; 복식 테니스를 치다; 춤; 카드 놀이와 보드 게임; 가족이나 친구를 방문하십시오. 자원봉사 활동을 하세요. 클럽 회의에 참석합니다. 문화 모임에 참석합니다. 요가나 태극권을 하세요. 그런 다음 인지 활동 수준 도메인 점수는 Poelke, et al. (2016, 국제심리노인의학). |
3 개월
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신체 활동 수준
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 신체 활동 수준의 변화. 신체 활동 수준은 CHAMPS를 사용하여 측정됩니다. 활동은 세 가지 영역(Küster et al., 2016, BMC Psychiatry에 설명된 대로 신체적, 인지적, 사회적 활동 수준)으로 분류됩니다. 물리적 도메인에는 다음과 같은 활동이 포함됩니다. 단일 도메인 활동: 조깅 또는 달리기; 적당히 또는 빠르게 수영하십시오. 홍어; 에어로빅 기계를 사용하십시오. 보통/강한 근력 훈련을 하십시오. 오르막길을 걷거나 하이킹을 하세요. 무거운 정원 가꾸기를 하십시오. 수중 운동을 하십시오; 자전거; 집 주변에서 힘든 일을 하세요. 다양한 영역의 활동: 농구, 축구, 라켓볼 경기; 싱글 테니스를 치다; 복식 테니스를 치다; 춤; 요가나 타치(Ta Chi)를 하세요. 유산소 운동을 하세요. 장비를 들고 골프를 친다. 그런 다음 신체 활동 수준 도메인 점수는 Poelke, et al.에 설명된 대로 작성됩니다. (2016, 국제심리노인의학). |
3 개월
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사회 활동 수준
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 사회 활동 수준의 변화. 사회적 활동 수준은 CHAMPS를 통해 측정됩니다. 활동은 세 가지 영역(Küster et al., 2016, BMC Psychiatry에 설명된 대로 신체적, 인지적, 사회적 활동 수준)으로 분류됩니다. 다음 활동은 사회적 영역에 포함됩니다: 단일 영역 활동: 노인 센터에 가기; 커치 활동에 참석하십시오. 다양한 영역의 활동: 농구, 축구, 라켓볼 경기; 싱글 테니스를 치다; 복식 테니스를 치다; 춤; 카드 놀이와 보드 게임; 가족이나 친구를 방문하십시오. 자원봉사 활동을 하세요. 클럽 회의에 참석합니다. 문화 행사에 참석하십시오. 유산소 운동을 하세요. 장비를 들고 골프를 친다. 그런 다음 사회적 활동 수준 도메인 점수는 Poelke, et al.에 설명된 대로 구축됩니다. (2016, 국제심리노인의학). |
3 개월
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우울증 증상
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 추적관찰까지 우울증 증상의 변화.
우울증 증상은 노인 우울증 척도 30(GDS-30)으로 측정됩니다.
GDS에는 30개 항목이 포함되어 있습니다(점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄).
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3 개월
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주관적 인지 증상 - 일상 기억
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 주관적 인지 증상의 변화.
주관적 인지 증상은 EMS(Everyday Memory Survey)를 통해 측정됩니다.
EMS에는 25개 항목이 포함되어 있으며 그 중 23개 항목이 총점에 포함됩니다(점수 범위는 0~92점이며 점수가 높을수록 주관적 인지 증상(일상 기억)이 더 큰 것을 나타냅니다).
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3 개월
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주관적 인지 증상 - 전체 인지
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 주관적 인지 증상의 변화.
주관적 인지 증상 - 전반적인 인지는 새로운 독일어 버전의 브리티시 컬럼비아 - 인지 불만 목록(BC-CCI)을 사용하여 측정됩니다.
BC-CCI는 6개 항목으로 구성됩니다(점수 범위는 0~18점이며, 점수가 높을수록 주관적 인지 장애가 더 심함을 나타냄).
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3 개월
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만성질환별 삶의 질
기간: 3 개월
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독일 QOLS-G(German Quality of Life Scale)로 측정한 기준선부터 3개월 추적 관찰까지 만성 질환별 삶의 질 변화.
QOLS-G에는 합계 점수로 합산되는 16개 항목이 포함되어 있습니다(점수 범위는 16~112점이며 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냄).
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3 개월
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신경인지 장애 관련 삶의 질
기간: 3 개월
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경도 인지 장애 설문지와 치매의 질을 기반으로 새로 개발된 삶의 질-신경인지 장애(QoL-NCD)를 사용하여 기준 시점부터 3개월 추적 관찰까지 신경인지 장애 관련 삶의 질 변화. Life(DEMQOL)-자기 보고서입니다.
QoL-NCD는 일반적인 삶의 질에 대한 상위 항목과 인지 건강, 심리적 건강, 일상 생활 활동 및 사회적 관계의 4개 영역 각각에 대한 6개 항목으로 구성된 25개 항목으로 구성됩니다.
총점에는 25개 항목이 모두 포함됩니다(범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
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3 개월
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목표 지향적 활동 수준
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 목표 지향 활동 수준의 변화.
목표 지향적 활동 수준은 우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS)의 활성화 하위 척도로 측정됩니다.
BADS 활성화 하위 척도에는 7개 항목이 포함됩니다(점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 목표 지향적 활동 수준이 높음을 나타냄).
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3 개월
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도메인별 활동 수준
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후속 조치까지 영역별 활동 수준의 변화.
영역별 활동 수준은 새로 개발된 MEPSCAS(의미 있고, 즐겁고, 신체적, 사회적, 인지 활동 척도)를 사용하여 측정됩니다.
MEPSCAS는 신체적, 인지적, 사회적, 즐겁고 의미 있는 활동을 1점("전혀 그렇지 않음")부터 10점("매우 좋음")까지의 10점 등급 척도로 평가하는 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
영역별 활동 수준 종합 점수는 사용 가능한 모든 항목을 평균하여 1부터 10까지 구성되며 점수가 높을수록 영역별 활동이 더 높다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 기능
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 일일 기능의 변화.
일상 기능은 B-ADL(Bayer-Activities of Daily Living Scale)로 측정됩니다.
B-ADL에는 25개의 항목이 포함되어 있습니다.
종합 점수는 1에서 10까지의 가능한 범위로 사용 가능한 모든 항목의 평균 점수를 나타냅니다.
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3 개월
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일반적인 환자 만족도
기간: 3 개월
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기준선부터 3개월 추적 관찰까지의 일반적인 환자 만족도.
일반적인 환자 만족도는 환자 만족도 설문지(PSQ) - 일반 만족도 척도로 측정됩니다.
PSQ 일반 만족도 하위 척도에는 2개 항목이 포함됩니다(점수 범위는 1~5점, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄).
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3 개월
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상영시간
기간: 3 개월
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연구 절차의 타당성을 평가하기 위해 환자 한 명을 선별하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
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3 개월
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모집시간
기간: 3 개월
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연구 절차의 타당성을 평가하기 위해 환자 한 명을 모집하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
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3 개월
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포함률
기간: 3 개월
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연구 절차의 타당성을 평가하기 위해 선별된 환자에 대한 포함된 환자의 비율을 평가합니다.
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3 개월
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연구 완료율
기간: 3 개월
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연구 절차의 타당성을 평가하기 위해 예상되는 1차 결과에서 탈락률(3개월 추적 평가를 완료한 환자의 비율)을 평가합니다.
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3 개월
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개입 완료율
기간: 3 개월
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개입의 타당성과 준수를 평가하기 위해 개입을 완료한 참가자의 비율이 평가됩니다.
반복 단위를 포함하여 최소 13단위(즉, 평균적으로 주당 최소 1단위)가 수행되면 중재가 완료된 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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완료된 활동 목표
기간: 3 개월
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중재의 타당성과 준수 여부를 평가하기 위해 중재 그룹의 모든 참가자에 대해 MindAhead Active 앱에서 완료된 활동 목표 수가 평가됩니다.
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3 개월
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앱 로그인/액세스
기간: 3 개월
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개입의 타당성과 준수 여부를 평가하기 위해 앱에 액세스한 평균 횟수를 기준으로 앱 사용량을 평가합니다.
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3 개월
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예정된 활동
기간: 3 개월
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개입의 타당성과 준수를 평가하기 위해 계획된 활동 목표의 평균 수를 얻습니다.
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3 개월
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주요 부작용(MAE)
기간: 3 개월
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미리 정의된 주요 부작용의 수: 낙상, 부상 및 입원의 수를 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jens Wiltfang, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy, Germany
- 수석 연구원: Christine A.F. von Arnim, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen, Clinic for Geriatrics, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마인드어헤드 액티브에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Sinop University아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...모병
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Erika Carmel ltdHoly Family Hospital, Nazareth, Israel모병