MindAhead 的数字行为激活疗法对患有 MCI 或轻度痴呆症的成人的疗效
MindAhead 的数字行为激活疗法对轻度认知障碍或轻度痴呆症成人的疗效：单中心随机对照试点试验 (MindMoments-Pilot)
研究概览
详细说明
面对面的行为激活疗法专注于有意义和愉快的身体、认知和社交活动，已显示出对 MCI 和轻度痴呆患者的生活质量和活动水平的积极影响，以及对认知和日常功能的长期益处。 此外，对抑郁症等神经精神症状的影响是合理的，因为行为激活疗法对抑郁症患者具有强烈且一致的效果。 然而，高度可扩展的数字版本行为激活疗法对 MCI 或轻度痴呆患者的效果尚未得到证实。 因此，本研究的主要目的是在试点研究中探讨数字健康应用程序 MindAhead Active 对患有 MCI 或轻度痴呆症的成年人的影响。
本研究的主要目的是探索不同结果（主要结果：生活质量、整体活动水平）的效应大小，这些结果将用于计算更大试验的样本量。 第二个目标是仪器的验证。 研究人员的目的是验证三份问卷，如果成功的话，这些问卷可以描述全面研究的结果。
进一步的目标是评估研究（招募合格受试者、在线评估、研究完成/退出率）和干预（应用程序安装、使用和干预依从性/完成）的可行性，并确认之前进行的研究的结果与对照组相比，面对面的行为激活疗法报告没有安全问题，也没有增加不良事件。 该试验是一项单中心、随机对照、评估者盲法的优效性试验，有两个平行组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patrick Fissler, Dr.
- 电话号码：0041-581444347
- 邮箱：Patrick.fissler@mindahead.de
研究联系人备份
- 姓名：Olivia Küster, Dr.
- 邮箱：olivia.kuester@mindahead.de
学习地点
-
-
-
Göttingen、德国
- 招聘中
- University Medical Center Göttingen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
诊断为 MCI 阶段（ICD-10 代码：F06.7、F07.8）或轻度痴呆阶段（ICD-10：F00.-*、F01.-、F03）认知障碍，原因是除 中描述的病因之外的所有病因F02.-（皮克病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病、艾滋病毒、路易体病）。 因此，MCI 和轻度痴呆的病因包括
- 阿尔茨海默病（例如 F00.-*）
- 血管疾病（例如，F01.-）（中风的情况除外：事件发生 > 12 个月前，且没有持续自发缓解）
- 混合疾病
- 病因不明
- 由我们的合作伙伴的神经科医生或精神科医生在过去 12 个月内指定的 MCI 或轻度痴呆诊断，这些医生履行了适当的诊断程序，例如神经心理学评估、脑成像、自我和/或第三方病史访谈以及可能的脑脊液，正电子发射断层扫描或电生理测量
- 由治疗医生确认的 MCI 或轻度痴呆诊断
- MMSE ≥ 24 或 MoCA ≥ 18（最后评估日期是决定性的；需要在过去 12 个月内）
- 经主治医生确认，有足够的身体素质进行体育活动（例如步行或骑自行车）
- 年龄≥50岁
- 德语语言技能足以理解德语的学习评估和干预说明
- 操作智能手机的能力和足够的视力
排除标准：
- 可能存在中度或重度认知障碍（中度或重度痴呆），由 MMSE < 24 或 MoCA < 18 表示（最后评估日期具有决定性；需要在过去 12 个月内）
过去 12 个月内发生的特定脑损伤事件或由于以下原因而持续自发缓解
- 中风（缺血性、出血性）
- 创伤性脑损伤
MCI 或轻度痴呆 (F02.-) 的具体病因表现出可变的病程或快速进展，包括
- 多发性硬化症
- 帕金森病
- 皮克氏病/额颞叶变性
- 路易体病
- 脑瘤
- 具有早期首发表现的常染色体显性阿尔茨海默病
- 克雅氏病
- 德语语言限制或视觉限制妨碍理解评估或干预程序的书面德语说明（例如 严重失语、缺乏足够的德语能力、严重的非矫正视力障碍）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MindAhead + TAU 集团
干预组接受为期 3 个月的数字健康应用程序 MindAhead Active 以及照常治疗（TAU，参见对照干预）。
|
MindAhead 的 Active 应用程序专注于增加有意义和愉快的认知、身体和社交活动，特别适合早期认知衰退（MCI 或轻度痴呆）患者。
这些技术包括心理教育（解释原理、行为激活的组成部分和保护性活动）、行动计划（选择活动、目标设定、活动安排、分级任务分配、书面时间表和逐步排序）和行动/自我监控（评估活动的执行和享受，监控情绪和认知问题），以及基于价值的激活（理解最重要的价值观，根据这些价值观选择活动）。
此过程旨在使用户了解哪些活动对他们来说是有趣且有意义的，以及如何将这些活动实施到他们的日常生活中。
MindAhead 的 Active 应用程序每周包含一到五个会话。
其他名称：
根据患者特定的临床结果，它包括抗痴呆药物（例如乙酰胆碱酯酶抑制剂）、有关保护性生活方式因素的建议、维生素补充剂、运动疗法、认知训练（包括数字健康应用程序）或他汀类药物。
其他名称：
|
|
有源比较器：陶集团
对照组接受 TAU，其中可能包括抗痴呆药物（例如乙酰胆碱酯酶抑制剂）、有关保护性生活方式因素的建议、维生素补充剂、运动疗法、认知训练（包括数字健康应用程序）或他汀类药物（具体取决于临床结果）。
|
根据患者特定的临床结果，它包括抗痴呆药物（例如乙酰胆碱酯酶抑制剂）、有关保护性生活方式因素的建议、维生素补充剂、运动疗法、认知训练（包括数字健康应用程序）或他汀类药物。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体生活质量
大体时间：3个月
|
生活质量（一般生活质量和特定疾病生活质量的总分）从基线到 3 个月随访的变化。
总体生活质量将通过世界卫生组织WHOQOL-BREF生活质量评估和痴呆症生活质量（DEMQOL）所有项目的综合评分来衡量。
所有项目都将转换为 0 到 100 的范围，然后进行平均。
分数越高表明生活质量越高。
|
3个月
|
|
活动水平
大体时间：3个月
|
活动水平（社交、身体和认知活动水平的总分）从基线到 3 个月随访的变化。
总体活动水平将通过老年人社区健康活动模型计划（CHAMPS）德语版进行测量。
CHAMPS 评估过去 4 周内典型一周内 41 项身体、认知和社交活动的频率和持续时间。
作为活动水平的衡量标准，我们通过将活动持续时间的数据相加来评估每周花费的总小时数，涵盖所有进行的 41 项活动（如 Poelke 等人，2016 年《国际心理老年学》所述）。
因此，每个项目的持续时间尺度都会按照 Stewart 等人的原始作品中的描述进行转换。 （2001 年，运动与锻炼中的医学与科学），类别 1 = 0.5 小时、2 = 1.75 小时、3 = 3.75 小时、4 = 5.75 小时、5 = 7.75 小时和 6 = 9.75 小时。
综合得分范围为每周 0 到 399.75 小时。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
特定疾病的生活质量
大体时间：3个月
|
从基线到 3 个月随访期间特定疾病生活质量的变化。
特定疾病的生活质量将通过痴呆症生活质量 (DEMQOL) 问卷进行测量。
DEMQOL 包含 29 个项目，其中一项是总体生活质量项目，另外还有 28 个具体项目，涵盖积极和消极情绪、认知和日常生活活动。
总分采用 28 个具体项目（分数范围从 28 到 112，分数越高表明生活质量越高）。
|
3个月
|
|
一般生活质量-综合评分
大体时间：3个月
|
总体生活质量从基线到 3 个月随访的变化。
一般生活质量 - 综合评分将通过世界卫生组织 WHOQOL-BREF 生活质量评估进行测量。
WHOQOL-BREF总分由WHOQOL-BREF全部4个子域的26个项目组成（原始分数从26到130转换为0到100，分数越高表明生活质量越高）。
|
3个月
|
|
一般生活质量 - 身体健康分量表
大体时间：3个月
|
从基线更改为 3 个月随访。
通用生活质量-身体健康将采用世界卫生组织WHOQOL-BREF生活质量评估-身体健康子量表进行测量，共有7个项目（原始分数从7到35转换为0到100，得分较高）表明身体更健康）。
|
3个月
|
|
一般生活质量-心理健康分量表
大体时间：3个月
|
从基线更改为 3 个月随访。
通用生活质量-心理健康将采用世界卫生组织WHOQOL-BREF生活质量评估-心理健康分量表进行测量，共6个项目（原始分数范围从6到30转换为0到100，得分较高表明较高的心理健康）。
|
3个月
|
|
一般生活质量 - 社会关系子量表
大体时间：3个月
|
从基线更改为 3 个月随访。
通用生活质量-社会关系将采用世界卫生组织WHOQOL-BREF生活质量评估-社会关系分量表进行测量，共3个项目（原始分数范围从3到15转换为0到100，得分较高表明社会关系质量更高）。
|
3个月
|
|
一般生活质量-环境子量表
大体时间：3个月
|
从基线更改为 3 个月随访。
通用生活质量-环境将采用世界卫生组织WHOQOL-BREF生活质量评估-环境分量表进行测量，共8个项目（原始分数从8到40转换为0到100，分数越高表示越高环境生活质量）。
|
3个月
|
|
一般生活质量 - 全球分量表
大体时间：3个月
|
从基线更改为 3 个月随访。
一般生活质量-环境将采用世界卫生组织WHOQOL-BREF生活质量评估-全球子量表进行测量，有2个项目（原始分数范围从2到10转换为范围从0到100，分数越高表示越高全球生活质量）。
|
3个月
|
|
认知活动水平
大体时间：3个月
|
认知活动水平从基线到 3 个月随访的变化。 认知活动水平将通过 CHAMPS 进行测量。 这些活动将分为三个领域（身体、认知和社交活动水平，如 Küster 等人，2016 年，BMC Psychiatry 中所述）。 认知领域包括以下活动： 单领域活动：演奏乐器；用电脑;读;做工艺品；和多领域活动：打篮球、足球或壁球；打单打网球；打网球双打；舞蹈;玩纸牌和棋盘游戏；拜访家人或朋友；做志愿者工作;参加俱乐部会议；参加文化会议；做瑜伽或太极拳。 然后按照 Poelke 等人的描述建立认知活动水平领域分数。 （2016，国际老年心理医学）。 |
3个月
|
|
身体活动水平
大体时间：3个月
|
身体活动水平从基线到 3 个月随访的变化。 体力活动水平将通过 CHAMPS 进行测量。 这些活动将分为三个领域（身体、认知和社交活动水平，如 Küster 等人，2016 年，BMC Psychiatry 中所述）。 以下活动包含在物理域中： 单域活动：慢跑或跑步；适度或快速地游泳；滑冰;使用有氧机；进行中/大强度力量训练；步行上山或徒步旅行；做繁重的园艺工作；进行水中运动；自行车;在房子周围做繁重的工作；和多领域活动：打篮球、足球或壁球；打单打网球；打网球双打；舞蹈;做瑜伽或太极拳；做有氧运动；使用携带设备打高尔夫球。 然后按照 Poelke 等人的描述建立身体活动水平领域分数。 （2016，国际老年心理医学）。 |
3个月
|
|
社交活动水平
大体时间：3个月
|
社交活动水平从基线到 3 个月随访的变化。 社交活动水平将通过 CHAMPS 来衡量。 这些活动将分为三个领域（身体、认知和社交活动水平，如 Küster 等人，2016 年，BMC Psychiatry 中所述）。 以下活动属于社交域： 单域活动：去老年中心；参加教会活动；和多领域活动：打篮球、足球或壁球；打单打网球；打网球双打；舞蹈;玩纸牌和棋盘游戏；拜访家人或朋友；做志愿者工作;参加俱乐部会议；参加文化活动；做有氧运动；使用携带设备打高尔夫球。 然后按照 Poelke 等人的描述构建社交活动水平领域分数。 （2016，国际老年心理医学）。 |
3个月
|
|
抑郁症状
大体时间：3个月
|
抑郁症状从基线到 3 个月随访的变化。
抑郁症状将使用老年抑郁量表 30 (GDS-30) 进行测量。
GDS 包含 30 个项目（分数范围从 0 到 30，分数越高表明抑郁程度越高）。
|
3个月
|
|
主观认知症状——日常记忆
大体时间：3个月
|
主观认知症状从基线到 3 个月随访的变化。
主观认知症状将通过日常记忆调查 (EMS) 进行测量。
EMS包含25个项目，其中23个项目计入总分（分数范围为0至92，分数越高表明主观认知症状——日常记忆越强）。
|
3个月
|
|
主观认知症状——整体认知
大体时间：3个月
|
主观认知症状从基线到 3 个月随访的变化。
主观认知症状 - 整体认知将使用新的德国版不列颠哥伦比亚省 - 认知投诉量表 (BC-CCI) 进行测量。
BC-CCI包含6个项目（分数范围从0到18，分数越高表明主观认知抱怨越大）。
|
3个月
|
|
慢性病特定的生活质量
大体时间：3个月
|
使用德国生活质量量表 (QOLS-G) 衡量慢性病特定生活质量从基线到 3 个月随访的变化。
QOLS-G包含16个项目，汇总为总分（分数范围为16至112，分数越高表明满意度越高）。
|
3个月
|
|
神经认知障碍特定的生活质量
大体时间：3个月
|
神经认知障碍特定生活质量从基线到 3 个月随访的变化，采用新开发的生活质量-神经认知障碍 (QoL-NCD) 进行测量，该测量基于轻度认知障碍问卷和痴呆质量生活（DEMQOL）-自我报告。
QoL-NCD 包含 25 个项目，其中一个上位项目涉及一般生活质量，另外 4 个领域各有 6 个项目：认知健康、心理健康、日常生活活动和社会关系。
总分包括全部25个项目（范围从0到100，分数越高表明生活质量越高）。
|
3个月
|
|
目标导向的活动水平
大体时间：3个月
|
以目标为导向的活动水平从基线到 3 个月随访的变化。
目标导向的活动水平将通过抑郁行为激活量表（BADS）的激活子量表来测量。
BADS激活子量表包含7个项目（分数范围从0到42，分数越高表明目标导向的活动水平越高）。
|
3个月
|
|
特定领域的活动水平
大体时间：3个月
|
特定领域活动水平从基线到 3 个月随访的变化。
特定领域的活动水平将使用新开发的有意义、愉快、身体、社交和认知活动量表（MEPSCAS）来衡量。
MEPSCAS 包含 5 个项目，以从 1（“完全不”）到 10（“非常”）的 10 分等级评定身体、认知、社交、愉快和有意义的活动。
特定领域活动水平综合分数将通过对所有可用项目进行平均来构建，范围从 1 到 10，分数越高表示特定领域活动越高。
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日常运作
大体时间：3个月
|
日常功能从基线到 3 个月随访的变化。
日常功能将通过拜耳日常生活活动量表（B-ADL）进行测量。
B-ADL 包含 25 项。
综合得分描述了所有可用项目的平均得分，可能的范围为 1 到 10。
|
3个月
|
|
患者总体满意度
大体时间：3个月
|
从基线到 3 个月随访的总体患者满意度。
一般患者满意度将通过患者满意度调查问卷（PSQ）——一般满意度量表来衡量。
PSQ总体满意度子量表包含2个项目（分数范围从1到5，分数越高表示满意度越高）。
|
3个月
|
|
放映时间
大体时间：3个月
|
为了评估研究程序的可行性，将评估筛选一名患者所需的时间。
|
3个月
|
|
招聘时间
大体时间：3个月
|
为了评估研究程序的可行性，将评估招募一名患者所需的时间。
|
3个月
|
|
夹杂率
大体时间：3个月
|
为了评估研究程序的可行性，将评估纳入患者与筛选患者的百分比。
|
3个月
|
|
学习完成率
大体时间：3个月
|
为了评估研究程序的可行性，将评估预期主要结局的退出率（完成 3 个月随访评估的患者百分比）。
|
3个月
|
|
干预完成率
大体时间：3个月
|
为了评估干预的可行性和依从性，将评估完成干预的参与者的比率。
如果至少进行了 13 个单元（包括重复单元）（即平均每周至少 1 个单元），则干预被定义为完成。
|
3个月
|
|
完成活动目标
大体时间：3个月
|
为了评估干预的可行性和依从性，将对干预组的所有参与者在 MindAhead Active 应用程序中完成的活动目标数量进行评估。
|
3个月
|
|
应用程序登录/访问
大体时间：3个月
|
为了评估干预的可行性和依从性，应用程序的使用情况是根据应用程序的平均访问次数来评估的。
|
3个月
|
|
预定活动
大体时间：3个月
|
为了评估干预的可行性和依从性，获得了计划活动目标的平均数量。
|
3个月
|
|
重大不良事件（MAE）
大体时间：3个月
|
预定义的主要不良事件的数量：将评估跌倒、受伤和住院的次数。
|
3个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jens Wiltfang, Prof. Dr.、University Medical Center Göttingen, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy, Germany
- 首席研究员：Christine A.F. von Arnim, Prof. Dr.、University Medical Center Göttingen, Clinic for Geriatrics, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
积极主动的临床试验
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘