Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MindAheadin digitaalisen käyttäytymisaktivointiterapian tehokkuus aikuisilla, joilla on MCI tai lievä dementia

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: MindAhead UG

MindAheadin digitaalisen käyttäytymisaktivointiterapian tehokkuus aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä dementia: yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (MindMoments-Pilot)

Tämä pilottitutkimus tutkii digitaalisen käyttäytymisaktivaatioterapian vaikutuksia lievää kognitiivista vajaatoimintaa ja lievää dementiaa sairastavien potilaiden hoidossa käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua rinnakkaisryhmäsuunnittelua. Ensisijainen tavoite on arvioida vaikutusten koot suurempaa kokeilua varten. Tavoitteena on myös tutkia tutkimusmenetelmien toteutettavuutta ja validoida uusia kyselylomakkeita. Ensisijaiset seuraukset ovat muutos potilaiden elämänlaadussa ja yleisessä aktiivisuustasossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvotusten tapahtuva käyttäytymisaktivointiterapia, joka keskittyy mielekkääseen ja nautinnolliseen, fyysiseen, kognitiiviseen ja sosiaaliseen toimintaan, on osoittanut myönteisiä vaikutuksia elämänlaatuun ja aktiivisuustasoon sekä pitkän aikavälin hyödyt kognitioon ja päivittäiseen toimintaan potilailla, joilla on MCI ja lievä dementia. . Lisäksi vaikutukset neuropsykiatrisiin oireisiin, kuten masennukseen, ovat kohtuullisia, koska käyttäytymisaktivaatiohoidolla on voimakkaita ja johdonmukaisia ​​vaikutuksia masennuksesta kärsiviin potilaisiin. Hyvin skaalautuvan, digitaalisen käyttäytymisaktivaatioterapian vaikutuksia potilailla, joilla on MCI tai lievä dementia, ei kuitenkaan ole toistaiseksi todistettu. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia digitaalisen terveyssovelluksen MindAhead Active vaikutuksia aikuisilla, joilla on MCI tai lievä dementia pilottitutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää vaikutuskokoja eri tuloksissa (ensisijaiset tulokset: elämänlaatu, yleinen aktiivisuustaso), joita käytetään suuremman tutkimuksen otoskoon laskemiseen. Toissijainen tavoite on instrumenttien validointi. Tutkijat pyrkivät validoimaan kolme kyselylomaketta, jotka voivat kuvata täysimittaisen tutkimuksen tuloksia onnistumisen tapauksessa.

Muita tavoitteita on arvioida tutkimuksen toteutettavuutta (kelpoisten koehenkilöiden rekrytointi, online-arviointi, opintojen valmistumis- ja keskeyttämisluvut) ja interventiota (sovelluksen asennus, käyttö ja toimenpiteiden noudattaminen/saapuminen) sekä vahvistaa havainnot aiemmin tehdyistä tutkimuksista. kasvokkain suoritettu käyttäytymisaktivointiterapia, jossa ei raportoitu turvallisuusongelmista eikä haittatapahtumien lisääntymistä verrattuna kontrolliryhmään. Tämä tutkimus on yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijan sokkoutettu paremmuuskoe kahdella rinnakkaisella ryhmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Göttingen, Saksa
        • University Medical Center Göttingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi MCI-vaiheessa (ICD-10 koodit: F06.7, F07.8) tai lievässä dementiavaiheessa (ICD-10: F00.-*, F01.-, F03), joka johtuu kaikista etiologioista paitsi kohdassa kuvattuista etiologioista F02.- (Pickin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti, HIV, Lewyn kehon tauti). Näin ollen MCI:n ja lievän dementian etiologiat sisältävät

    • Alzheimerin tauti (esim. F00.-*)
    • Verisuonisairaus (esim. F01.-) (poikkeus aivohalvauksen tapauksessa: tapahtuma tapahtui > 12 kuukautta sitten ilman jatkuvaa spontaania remissiota)
    • Sekalaiset sairaudet
    • Epäselvät etiologiat
  • MCI- tai lievä dementiadiagnoosi, jonka on määrittänyt viimeisten 12 kuukauden aikana neurologi tai psykiatri yhteistyökumppaneiltamme, jotka täyttävät riittävät diagnoositoimenpiteet, kuten neuropsykologinen arviointi, aivokuvaus, oma- ja/tai kolmannen osapuolen sairaushistorian haastattelu ja mahdollisesti aivo-selkäydinneste, positroniemissiotomografia tai sähköfysiologiset toimenpiteet
  • Hoitavan lääkärin vahvistama MCI tai lievä dementiadiagnoosi
  • MMSE ≥ 24 tai MoCA ≥ 18 (viimeinen arviointipäivä on ratkaiseva; on oltava viimeisen 12 kuukauden sisällä)
  • Riittävä fyysinen kunto fyysiseen toimintaan (esim. kävelyyn tai pyöräilyyn) hoitavan lääkärin vahvistamana
  • Ikä ≥ 50
  • Saksan kielen taito riittää ymmärtämään saksankielisiä opintoarviointi- ja interventioohjeita
  • Kyky ja riittävä näkemys älypuhelimen käyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • mahdollisesti keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea dementia), josta MMSE < 24 tai MoCA < 18 (viimeinen arviointipäivä on ratkaiseva; on oltava viimeisen 12 kuukauden sisällä)

  • Tietyt aivovauriotapahtumat viimeisten 12 kuukauden aikana tai jatkuva spontaani remissio johtuen

    • Aivohalvaus (iskeeminen, hemorraginen)
    • Traumaattinen aivovamma

  • MCI:n tai lievän dementian (F02.-) spesifiset etiologiat, jotka osoittavat vaihtelevaa kulkua tai nopeaa etenemistä, mukaan lukien

    • Multippeliskleroosi
    • Parkinsonin tauti
    • Pickin tauti / Frontotemporaalinen lobar degeneraatio
    • Lewyn ruumiin tauti
    • Aivokasvaimet
    • Alzheimerin taudin autosomaalinen hallitseva muoto, jonka ensimmäinen ilmentymä
    • Creutzfeldt-Jakobin tauti
  • Saksan kielen rajoitukset tai visuaaliset rajoitukset, jotka estävät ymmärtämästä saksankielisiä kirjallisia arviointi- tai interventioohjeita (esim. vaikea afasia, riittävän saksan kielen taidon puute, vakava korjaamaton näkövamma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MindAhead + TAU Group
Interventioryhmä saa digitaalisen terveyssovelluksen MindAhead Active 3 kuukaudeksi sekä tavanomaisen hoidon (TAU, ks. Kontrolliinterventio).
Laite: MindAhead Active
MindAheadin Active-sovellus keskittyy lisäämään mielekkäitä ja nautinnollisia kognitiivisia, fyysisiä ja sosiaalisia aktiviteetteja, jotka on sovitettu erityisesti potilaille, joilla on varhainen kognitiivinen heikkeneminen (MCI tai lievä dementia). Näitä tekniikoita ovat psykoedukaatio (perustelujen, käyttäytymisaktivoinnin komponenttien ja suojatoimien selittäminen), toiminnan suunnittelu (toimintojen valinta, tavoitteiden asettaminen, toimintojen ajoitus, tehtävien arvosanat, kirjalliset aikataulut ja vaiheittainen järjestys) ja toiminta/ itsevalvonta (toiminnan suorittamisen ja siitä nauttimisen arviointi, mielialan ja kognitiivisten ongelmien seuranta) sekä arvopohjainen aktivointi (tärkeimpien arvojen ymmärtäminen, toimintojen valinta näiden arvojen mukaan). Tämän prosessin tavoitteena on auttaa käyttäjiä ymmärtämään, mitkä toiminnot ovat heille nautinnollisia ja merkityksellisiä ja miten ne voidaan ottaa käyttöön jokapäiväisessä elämässään. MindAheadin Active-sovellus koostuu yhdestä viiteen istuntoon viikossa.
Muut nimet:
  • MindAheadin käyttäytymisaktivointiterapia
Muut: Hoito normaalisti
Potilaskohtaisista kliinisistä löydöksistä riippuen se sisältää dementiivisiä lääkkeitä (esim. asetyylikoliiniesteraasin estäjät), neuvoja suojaavista elämäntapatekijöistä, vitamiinilisää, ergoterapiaa, kognitiivista koulutusta (mukaan lukien digitaaliset terveyssovellukset) tai statiineja.
Muut nimet:
  • TAU
Active Comparator: TAU Group
Kontrolliryhmä saa TAU:ta, joka voi sisältää antidementiivisiä lääkkeitä (esim. asetyylikoliiniesteraasin estäjiä), neuvoja suojaavista elämäntapatekijöistä, vitamiinilisää, ergoterapiaa, kognitiivista koulutusta (mukaan lukien digitaaliset terveyssovellukset) tai statiineja kliinisistä löydöistä riippuen.
Muut: Hoito normaalisti
Potilaskohtaisista kliinisistä löydöksistä riippuen se sisältää dementiivisiä lääkkeitä (esim. asetyylikoliiniesteraasin estäjät), neuvoja suojaavista elämäntapatekijöistä, vitamiinilisää, ergoterapiaa, kognitiivista koulutusta (mukaan lukien digitaaliset terveyssovellukset) tai statiineja.
Muut nimet:
  • TAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaadun muutos (yleisen ja sairauskohtaisen elämänlaadun kokonaispistemäärä) lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Kokonaiselämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-elämänlaatuarvioinnin ja dementia-elämänlaadun (DEMQOL) yhdistelmäpisteillä. Kaikki kohteet muunnetaan asteikolle 0–100, ja sen jälkeen niistä lasketaan keskiarvo. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
3 kuukautta
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos aktiivisuustasossa (sosiaalisen, fyysisen ja kognitiivisen aktiivisuuden kokonaispistemäärä) lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan. Yleistä aktiivisuustasoa mitataan yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelman eläkeläisille (CHAMPS) saksankielisellä versiolla. CHAMPS arvioi 41 fyysisen, kognitiivisen ja sosiaalisen toiminnan tiheyttä ja kestoa tyypillisen viikon aikana viimeisen 4 viikon aikana. Aktiivisuuden mittana arvioimme viikon kokonaistuntien kokonaismäärää, joka kattaa kaikki suoritetut 41 toimintaa, laskemalla yhteen aktiivisuuden kestotiedot (kuten Poelke, et al., 2016, International Psychogeriatrics). Siksi kunkin kohteen kestoasteikko muunnetaan Stewartin et al. alkuperäisessä työssä kuvatulla tavalla. (2001, Medicine and Science in Sports and Exercise), luokka 1 = 0,5 tuntia, 2 = 1,75 tuntia, 3 = 3,75 tuntia, 4 = 5,75 tuntia, 5 = 7,75 tuntia ja 6 = 9,75 tuntia. Yhdistelmäpistemäärä voi vaihdella 0 - 399,75 tuntia viikossa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Häiriökohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos häiriökohtaisessa elämänlaadussa lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Häiriökohtaista elämänlaatua mitataan Dementia Quality of Life (DEMQOL) -kyselylomakkeella. DEMQOL sisältää 29 kohdetta, joissa on yksi yleistä elämänlaatua koskeva asia, sekä 28 erityistä kohdetta, jotka kattavat positiiviset ja negatiiviset tunteet, kognition ja päivittäisen elämän toiminnot. Kokonaispistemäärään käytetään 28 erityistä kohdetta (pisteet vaihtelevat 28-112, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
3 kuukautta
Yleinen elämänlaatu - yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yleisen elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Yleinen elämänlaatu - yhdistelmäpisteet mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-elämänlaatuarvioinnin avulla. WHOQOL-BREF-kokonaispistemäärä koostuu 26 pisteestä kaikista neljästä WHOQOL-BREF-aliverkkotunnuksesta (raakapisteet 26–130 muunnetaan arvoiksi 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua).
3 kuukautta
Yleinen elämänlaatu - fyysisen terveyden alaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Yleinen elämänlaatu - fyysistä terveyttä mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF elämänlaadun arvioinnilla - fyysisen terveyden alaasteikko, jossa on 7 kohtaa (raakapisteet 7-35 muunnetaan arvoiksi 0-100 korkeammalla pistemäärällä mikä osoittaa korkeampaa fyysistä terveyttä).
3 kuukautta
Yleinen elämänlaatu - psykologisen terveyden alaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Yleinen elämänlaatu - psykologista terveyttä mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF elämänlaadun arvioinnilla - psykologisen terveyden alaasteikko, jossa on 6 kohtaa (raakapisteet 6-30 muunnetaan arvoiksi 0-100 korkeammalla pistemäärällä viittaa korkeampaan psyykkiseen terveyteen).
3 kuukautta
Yleinen elämänlaatu - sosiaaliset suhteet -alaskaala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Yleinen elämänlaatu - sosiaalisia suhteita mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-elämänlaadun arvioinnilla - sosiaaliset suhteet alaasteikko, jossa on 3 kohtaa (raakapisteet 3-15 muunnetaan arvoiksi 0-100 korkeammalla pistemäärällä mikä osoittaa sosiaalisten suhteiden korkeampaa laatua).
3 kuukautta
Yleinen elämänlaatu - ympäristön alaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Yleinen elämänlaatu – ympäristö mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF elämänlaadun arvioinnilla – ympäristöala-asteikko, jossa on 8 kohtaa (raakapisteet 8–40 muunnetaan arvoiksi 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa arvoa). ympäristön elämänlaatu).
3 kuukautta
Yleinen elämänlaatu - globaali alaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Yleinen elämänlaatu – ympäristöä mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF elämänlaadun arvioinnilla – globaali alaasteikko, jossa on 2 kohtaa (raakapisteet 2–10 muunnetaan arvoiksi 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa arvoa) maailmanlaajuinen elämänlaatu).
3 kuukautta
Kognitiivinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kognitiivisen aktiivisuuden tason muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan. Kognitiivinen aktiivisuus mitataan CHAMPSilla.

Aktiviteetit luokitellaan kolmelle osa-alueelle (fyysinen, kognitiivinen ja sosiaalinen aktiivisuus, kuten on kuvattu julkaisussa Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Seuraavat toiminnot sisältyvät kognitiiviseen alaan: yhden toimialueen toiminnot: soittaa soittimia; Käytä tietokonetta; lukea; tehdä taidetta ja käsitöitä; ja multidomain-toiminnot: pelaa koripalloa, jalkapalloa tai raquetballia; pelata sinkkujen tennistä; pelata kaksinpelin tennistä; tanssi; pelata korttia ja lautapelejä; vierailla perheen tai ystävien kanssa; tehdä vapaaehtoistyötä; osallistua klubin kokouksiin; osallistua kulttuuritapaamisiin; jooga tai tai chi.

Kognitiivisen aktiivisuuden tason verkkoalueen pistemäärä muodostetaan sitten, kuten on kuvattu julkaisussa Poelke et ai. (2016, kansainvälinen psykogeriatria).
3 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Fyysisen aktiivisuuden tason muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan. Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan CHAMPSilla.

Aktiviteetit luokitellaan kolmelle osa-alueelle (fyysinen, kognitiivinen ja sosiaalinen aktiivisuus, kuten on kuvattu julkaisussa Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Seuraavat toiminnot sisältyvät fyysiseen alueeseen: yhden toimialueen toiminnot: lenkkeily tai juoksu; uida kohtalaisesti tai nopeasti; luistella; käytä aerobista konetta; tee kohtalaista/raskasta voimaharjoittelua; kävellä ylämäkeen tai vaeltaa; tehdä raskasta puutarhanhoitoa; tee vesiharjoitusta; polkupyörä; tehdä raskaita töitä talon ympärillä; ja multidomain-toiminnot: pelaa koripalloa, jalkapalloa tai raquetballia; pelata sinkkujen tennistä; pelata kaksinpelin tennistä; tanssi; joogaa tai Ta Chi; tehdä aerobista; pelata golfia kantovälineillä.

Fyysisen aktiivisuuden tason pistemäärä muodostetaan sitten julkaisussa Poelke et ai. (2016, kansainvälinen psykogeriatria).
3 kuukautta
Sosiaalisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Muutos sosiaalisen aktiivisuuden tasolla lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Sosiaalinen aktiivisuus mitataan CHAMPSilla.

Aktiviteetit luokitellaan kolmelle osa-alueelle (fyysinen, kognitiivinen ja sosiaalinen aktiivisuus, kuten on kuvattu julkaisussa Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Seuraavat toiminnot sisältyvät sosiaaliseen alueeseen: yhden verkkotunnuksen toiminnot: mene seniorikeskukseen; osallistua kirkon toimintaan; ja multidomain-toiminnot: pelaa koripalloa, jalkapalloa tai raquetballia; pelata sinkkujen tennistä; pelata kaksinpelin tennistä; tanssi; pelata korttia ja lautapelejä; vierailla perheen tai ystävien kanssa; tehdä vapaaehtoistyötä; osallistua klubin kokouksiin; osallistua kulttuuritapahtumiin; tehdä aerobista; pelata golfia kantovälineillä.

Sosiaalisen aktiivisuuden tason verkkotunnuksen pisteet muodostetaan sitten julkaisussa Poelke et ai. (2016, kansainvälinen psykogeriatria).
3 kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos masennusoireissa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan. Masennusoireet mitataan Geriatric Depression Scale 30 (GDS-30) -asteikolla. GDS sisältää 30 kohdetta (pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta).
3 kuukautta
Subjektiiviset kognitiiviset oireet - jokapäiväinen muisti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos subjektiivisissa kognitiivisissa oireissa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan. Subjektiivisia kognitiivisia oireita mitataan Everyday Memory Survey (EMS) -tutkimuksella. EMS sisältää 25 kohdetta, joista 23 kohdetta sisältyy kokonaispisteisiin (pisteet vaihtelevat 0-92, korkeammat pisteet osoittavat suurempia subjektiivisia kognitiivisia oireita - arkimuisti).
3 kuukautta
Subjektiiviset kognitiiviset oireet - globaali kognitio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos subjektiivisissa kognitiivisissa oireissa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan. Subjektiiviset kognitiiviset oireet – globaalia kognitiota mitataan British Columbia - Cognitive Complaints Inventoryn (BC-CCI) uudella saksankielisellä versiolla. BC-CCI sisältää 6 kohtaa (pisteet vaihtelevat 0-18, korkeammat pisteet osoittavat suurempia subjektiivisia kognitiivisia vaivoja).
3 kuukautta
Krooninen sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos kroonisen sairauden elämänlaadussa lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan mitattuna Saksan elämänlaatuasteikolla (QOLS-G). QOLS-G sisältää 16 kohdetta, jotka lasketaan yhteen summapisteeksi (pisteet vaihtelevat välillä 16-112, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä).
3 kuukautta
Neurokognitiiviseen häiriöön liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neurokognitiiviseen häiriöön ominaisen elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan mitattuna äskettäin kehitetyllä elämänlaatu-neurokognitiivisella häiriöllä (QoL-NCD), joka perustuu lievän kognitiivisen häiriön kyselyyn ja dementian laatuun. Elämä (DEMQOL)-itseraportti. QoL-NCD sisältää 25 kohdetta, joiden yläpuolella on yleistä elämänlaatua ja 6 kohtaa jokaiselle neljälle osa-alueelle: kognitiivinen terveys, psykologinen terveys, päivittäiset toimet ja sosiaaliset suhteet. Kokonaispistemäärä sisältää kaikki 25 kohdetta (vaihteluväli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
3 kuukautta
Tavoitteellinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos tavoitteelliseen aktiivisuustasoon lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan. Tavoitteellinen aktiivisuustaso mitataan Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) -asteikolla. BADS-aktivointi-aliasteikko sisältää 7 kohdetta (pisteet vaihtelevat välillä 0–42, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tavoitteellista aktiivisuutta).
3 kuukautta
Verkkotunnuskohtainen aktiviteettitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos verkkotunnuskohtaisessa aktiivisuustasossa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan. Verkkoaluekohtainen aktiivisuustaso mitataan uudella Meaningful, Enjoyable, Physical, Social and Cognitive Activity Scale (MEPSCAS) -asteikolla. MEPSCAS sisältää 5 kohtaa, jotka arvioivat fyysistä, kognitiivista, sosiaalista, nautinnollista ja merkityksellistä toimintaa 10 pisteen asteikolla 1 ("ei ollenkaan") 10:een ("erittäin"). Toimialuekohtaiset aktiivisuustason yhdistelmäpisteet muodostetaan laskemalla kaikkien saatavilla olevien kohteiden keskiarvo, jolloin ne vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet kuvaavat korkeampaa toimialuekohtaista aktiivisuutta.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos päivittäisessä toiminnassa lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Päivittäistä toimintaa mitataan Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL) -asteikolla. B-ADL sisältää 25 tuotetta. Yhdistelmäpistemäärä kuvaa keskimääräistä pistemäärää kaikissa käytettävissä olevissa kohteissa mahdollisilla arvoilla 1-10.
3 kuukautta
Yleinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yleinen potilastyytyväisyys lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Yleistä potilastyytyväisyyttä mitataan potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ) - yleistyytyväisyysasteikolla. PSQ:n yleisen tyytyväisyyden alaasteikko sisältää 2 kohtaa (pisteet vaihtelevat 1–5, korkeammat pisteet kuvaavat korkeampaa tyytyväisyyttä).
3 kuukautta
Seulonta-aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimustoimenpiteiden toteutettavuuden arvioimiseksi arvioidaan yhden potilaan seulomiseen tarvittava aika.
3 kuukautta
Rekrytointiaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimusmenettelyjen toteutettavuuden arvioimiseksi arvioidaan yhden potilaan rekrytointiin tarvittava aika.
3 kuukautta
Osallistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimustoimenpiteiden toteutettavuuden arvioimiseksi arvioidaan mukaan otettujen potilaiden prosenttiosuus seulotuista potilaista.
3 kuukautta
Opintojen valmistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimusmenettelyjen toteutettavuuden arvioimiseksi arvioidaan keskeyttäneiden määrää (kolmen kuukauden seuranta-arvioinnin suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus) odotettavissa olevissa ensisijaisissa tuloksissa.
3 kuukautta
Intervention valmistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Intervention toteutettavuuden ja noudattamisen arvioimiseksi intervention suorittaneiden osallistujien määrä arvioidaan. Toimenpide määritellään suoritetuksi, jos vähintään 13 yksikköä on suoritettu toistetut yksiköt mukaan lukien (eli keskimäärin vähintään 1 yksikkö viikossa).
3 kuukautta
Aktiviteettitavoitteet suoritettu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Intervention toteutettavuuden ja noudattamisen arvioimiseksi MindAhead Active -sovelluksen toteutuneiden aktiviteettitavoitteiden määrä arvioidaan kaikkien interventioryhmän osallistujien osalta.
3 kuukautta
Sovellusten kirjautumiset / käyttöoikeudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toimenpiteen toteutettavuuden ja noudattamisen arvioimiseksi sovelluksen käyttöä arvioidaan sovelluksen keskimääräisen käyttömäärän perusteella.
3 kuukautta
Suunniteltu toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Intervention toteutettavuuden ja noudattamisen arvioimiseksi saadaan suunniteltujen toimintatavoitteiden keskimääräinen lukumäärä.
3 kuukautta
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennalta määritettyjen merkittävien haittatapahtumien määrä: Kaatumisten, vammojen ja sairaalahoitojen määrä arvioidaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MindAhead UG

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Göttingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Wiltfang, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy, Germany
  • Päätutkija: Christine A.F. von Arnim, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen, Clinic for Geriatrics, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MiMo-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset MindAhead Active

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa