Effekten af ​​MindAheads digitale adfærdsaktiveringsterapi hos voksne med MCI eller mild demens

Eksperimentel: MindAhead + TAU Gruppen

Interventionsgruppen modtager den digitale sundhedsapp MindAhead Active i 3 måneder samt behandling som sædvanlig (TAU, se Kontrolintervention).

Enhed: MindAhead Aktiv

MindAheads Active app fokuserer på at øge meningsfulde og fornøjelige kognitive, fysiske og sociale aktiviteter, der er specielt tilpasset patienter med tidlig kognitiv tilbagegang (MCI eller mild demens). Disse teknikker omfatter psykoedukation (forklaring af begrundelsen, komponenterne i adfærdsaktivering og beskyttende aktiviteter), handlingsplanlægning (udvælgelse af aktiviteter, målsætning, aktivitetsplanlægning, gradueret opgavetildeling, skriftlige tidsplaner og trin-for-trin sekvensering) og handling/ egenkontrol (vurdering af udførelse af og nydelse ved aktiviteter, monitorering af humør og kognitive problemer), samt værdibaseret aktivering (forståelse af de vigtigste værdier, udvælgelse af aktiviteter i henhold til disse værdier). Denne proces har til formål at gøre det muligt for brugerne at forstå, hvilke aktiviteter der er sjove og meningsfulde for dem, og hvordan de kan implementere disse aktiviteter i deres daglige liv. MindAheads Active app består af en til fem sessioner om ugen.

Andre navne:

• MindAheads adfærdsaktiveringsterapi

Andet: Behandling som sædvanlig

Afhængigt af patientspecifikke kliniske fund inkluderer det antidementiv medicin (f.eks. acetylkolinesterasehæmmere), rådgivning om beskyttende livsstilsfaktorer, vitamintilskud, ergoterapi, kognitiv træning (herunder digitale sundhedsapps) eller statiner.

Andre navne:

• TAU

Aktiv komparator: TAU Gruppen

Kontrolgruppen modtager TAU, som kan omfatte antidementiv medicin (f.eks. acetylkolinesterasehæmmere), rådgivning om beskyttende livsstilsfaktorer, vitamintilskud, ergoterapi, kognitiv træning (herunder digitale sundhedsapps) eller statiner afhængigt af kliniske fund.

Andet: Behandling som sædvanlig

Afhængigt af patientspecifikke kliniske fund inkluderer det antidementiv medicin (f.eks. acetylkolinesterasehæmmere), rådgivning om beskyttende livsstilsfaktorer, vitamintilskud, ergoterapi, kognitiv træning (herunder digitale sundhedsapps) eller statiner.

Andre navne:

• TAU

Samlet livskvalitet

Ændring i livskvalitet (samlet score for generisk og lidelsesspecifik livskvalitet) fra baseline til 3-måneders opfølgning. Den overordnede livskvalitet vil blive målt med en sammensat score af alle punkter fra Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering og Dementia Quality of Life (DEMQOL). Alle elementer vil blive transformeret til en skala fra 0 til 100 og efterfølgende gennemsnittet. Højere score indikerer en højere livskvalitet.

Aktivitetsniveau

Ændring i aktivitetsniveau (samlet score for socialt, fysisk og kognitivt aktivitetsniveau) fra baseline til 3-måneders opfølgning. Det overordnede aktivitetsniveau vil blive målt med Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) tyske version. CHAMPS vurderer hyppigheden og varigheden af ​​41 fysiske, kognitive og sociale aktiviteter i en typisk uge inden for de sidste 4 uger. Som mål for aktivitetsniveau vurderer vi det samlede timeforbrug pr. uge, der dækker alle udførte 41 aktiviteter, ved at sammenlægge data om aktivitetsvarighed (som beskrevet af Poelke, et al., 2016, International Psychogeriatrics). Derfor er varighedsskalaen for hvert emne transformeret som beskrevet i det originale værk af Stewart et al. (2001, Medicin og videnskab i sport og motion), med kategori 1 = 0,5 timer, 2 = 1,75 timer, 3 = 3,75 timer, 4 = 5,75 timer, 5 = 7,75 timer og 6 = 9,75 timer. Den sammensatte score kan variere fra 0 til 399,75 timer om ugen.

Lidelsesspecifik livskvalitet

Ændring i lidelsesspecifik livskvalitet fra baseline til 3-måneders opfølgning. Lidelsesspecifik livskvalitet vil blive målt med spørgeskemaet Dementia Quality of Life (DEMQOL). DEMQOL indeholder 29 genstande med én overordnet livskvalitetspost samt 28 specifikke genstande, der dækker positive og negative følelser, kognition og dagligdags aktiviteter. For den samlede score bruges de 28 specifikke elementer (score fra 28 til 112, hvor højere score indikerer højere livskvalitet).

Generisk livskvalitet - sammensat score

Ændring i generisk livskvalitet fra baseline til 3-måneders opfølgning. Generisk livskvalitet - sammensat score vil blive målt med Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering. Den samlede WHOQOL-BREF-score er sammensat af de 26 elementer af alle 4 WHOQOL-BREF-underdomæner (råscorer fra 26 til 130 transformeres til at variere fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer højere livskvalitet).

Generisk livskvalitet - fysisk sundhed underskala

Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning. Generisk livskvalitet - fysisk sundhed vil blive målt med Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering - fysisk sundhed underskala med 7 punkter (råscore fra 7 til 35 transformeres til at variere fra 0 til 100, med en højere score indikerer højere fysisk sundhed).

Generisk livskvalitet - psykologisk sundhed underskala

Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning. Generisk livskvalitet - psykologisk sundhed vil blive målt med Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering - psykologisk sundhedsunderskala med 6 punkter (råscore fra 6 til 30 transformeres til at variere fra 0 til 100 med en højere score indikerer højere psykologisk sundhed).

Generisk livskvalitet - sociale relationer underskala

Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning. Generisk livskvalitet - sociale relationer vil blive målt med Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering - sociale relationer underskala med 3 punkter (råscore fra 3 til 15 transformeres til at variere fra 0 til 100, med en højere score indikerer højere kvalitet af sociale relationer).

Generisk livskvalitet - miljø underskala

Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning. Generisk livskvalitet - miljø vil blive målt med Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering - miljøunderskala med 8 punkter (råscore fra 8 til 40 transformeres til at variere fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer højere miljømæssig livskvalitet).

Generisk livskvalitet - global underskala

Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning. Generisk livskvalitet - miljø vil blive målt med Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering - global underskala med 2 elementer (råscore fra 2 til 10 transformeres til at variere fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer højere global livskvalitet).

Kognitivt aktivitetsniveau

Ændring i kognitiv aktivitetsniveau fra baseline til 3-måneders opfølgning. Kognitive aktivitetsniveauer vil blive målt med CHAMPS.

Aktiviteterne vil blive kategoriseret til de tre domæner (fysisk, kognitivt og socialt aktivitetsniveau som beskrevet i Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Følgende aktiviteter er inkluderet i det kognitive domæne: enkeltdomæne aktiviteter: spille musikinstrumenter; bruge en computer; Læs; lave kunst og håndværk; og multidomæne aktiviteter: spil basketball, fodbold eller raquetball; spille singletennis; spille double tennis; dans; spille kort og brætspil; besøge familie eller venner; udføre frivilligt arbejde; deltage i klubmøder; deltage i kulturelle møder; lav yoga eller Tai Chi.

Den kognitive aktivitetsniveaudomænescore opbygges derefter som beskrevet i Poelke, et al. (2016, International psykogeriatri).

Fysisk aktivitetsniveau

Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til 3-måneders opfølgning. Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt med CHAMPS.

Aktiviteterne vil blive kategoriseret til de tre domæner (fysisk, kognitivt og socialt aktivitetsniveau som beskrevet i Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Følgende aktiviteter er inkluderet i det fysiske domæne: enkelt-domæne aktiviteter: jog eller løb; svømme moderat eller hurtigt; skøjte; brug en aerob maskine; lav moderat/tung styrketræning; gå op ad bakke eller vandre; udføre tungt havearbejde; lav vandmotion; cykel; udføre tungt arbejde rundt i huset; og multidomæne aktiviteter: spil basketball, fodbold eller raquetball; spille singletennis; spille double tennis; dans; lav yoga eller Ta Chi; lav aerobic; spille golf med bæreudstyr.

Det fysiske aktivitetsniveau domænescore opbygges derefter som beskrevet i Poelke, et al. (2016, International psykogeriatri).

Socialt aktivitetsniveau

Ændring i socialt aktivitetsniveau fra baseline til 3-måneders opfølgning. Sociale aktivitetsniveauer vil blive målt med CHAMPS.

Aktiviteterne vil blive kategoriseret til de tre domæner (fysisk, kognitivt og socialt aktivitetsniveau som beskrevet i Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Følgende aktiviteter indgår i det sociale domæne: enkeltdomæne aktiviteter: gå på ældrecenteret; deltage i kirkens aktiviteter; og multidomæne aktiviteter: spil basketball, fodbold eller raquetball; spille singletennis; spille double tennis; dans; spille kort og brætspil; besøge familie eller venner; udføre frivilligt arbejde; deltage i klubmøder; deltage i kulturelle begivenheder; lav aerobic; spille golf med bæreudstyr.

Det sociale aktivitetsniveau domænescore opbygges derefter som beskrevet i Poelke, et al. (2016, International psykogeriatri).

Depressive symptomer

Ændring i depressive symptomer fra baseline til 3-måneders opfølgning. Depressive symptomer vil blive målt med Geriatric Depression Scale 30 (GDS-30). GDS indeholder 30 elementer (score varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større depression).

Subjektive kognitive symptomer - hverdagshukommelse

Ændring i subjektive kognitive symptomer fra baseline til 3-måneders opfølgning. Subjektive kognitive symptomer vil blive målt med Everyday Memory Survey (EMS). EMS'en indeholder 25 punkter, hvoraf 23 punkter er inkluderet i den samlede score (score varierer fra 0 til 92, hvor højere score indikerer større subjektive kognitive symptomer - hverdagshukommelse).

Subjektive kognitive symptomer - global kognition

Ændring i subjektive kognitive symptomer fra baseline til 3-måneders opfølgning. Subjektive kognitive symptomer - global kognition vil blive målt med en ny tysk version af British Columbia - Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI). BC-CCI indeholder 6 punkter (score varierer fra 0 til 18, med højere score indikerer større subjektive kognitive klager).

Kronisk sygdomsspecifik livskvalitet

Ændring i kronisk sygdomsspecifik livskvalitet fra baseline til 3-måneders opfølgning, målt med den tyske livskvalitetsskala (QOLS-G). QOLS-G indeholder 16 punkter, som summeres til en sumscore (score spænder fra 16 til 112, med højere score, der indikerer højere grad af tilfredshed).

Neurokognitiv lidelse specifik livskvalitet

Ændring i neurokognitiv lidelse specifik livskvalitet fra baseline til 3-måneders opfølgning, målt med den nyudviklede Quality of Life-Neurocognitive Disorder (QoL-NCD), som er baseret på Mild Cognitive Impairment Questionnaire og Dementia Quality of Life (DEMQOL)-selvrapport. QoL-NCD indeholder 25 punkter, med et overordnet emne om generel livskvalitet og 6 punkter for hvert af de 4 domæner: kognitiv sundhed, psykologisk sundhed, dagligdags aktiviteter og sociale relationer. Den samlede score inkluderer alle 25 elementer (spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet).

Målrettet aktivitetsniveau

Ændring i målorienteret aktivitetsniveau fra baseline til 3-måneders opfølgning. Målorienteret aktivitetsniveau vil blive målt med aktiveringsunderskalaen af ​​Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). BADS-aktiveringsunderskalaen indeholder 7 punkter (score varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et højere målorienteret aktivitetsniveau).

Domænespecifikt aktivitetsniveau

Ændring i domænespecifikt aktivitetsniveau fra baseline til 3-måneders opfølgning. Domænespecifikke aktivitetsniveau vil blive målt med den nyudviklede Meaningful, Enjoyable, Physical, Social og Cognitive Activity Scale (MEPSCAS). MEPSCAS indeholder 5 punkter, der vurderer fysisk, kognitiv, social, fornøjelig og meningsfuld aktivitet på en 10-punkts vurderingsskala fra 1 ("slet ikke") til 10 ("ekstremt"). De domænespecifikke aktivitetsniveaus sammensatte scores vil blive bygget ved at tage et gennemsnit af alle tilgængelige elementer, således fra 1 til 10, med højere score, der viser højere domænespecifik aktivitet.

Daglig funktion

Ændring i daglig funktion fra baseline til 3-måneders opfølgning. Daglig funktion vil blive målt med Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL). B-ADL indeholder 25 genstande. Den sammensatte score viser den gennemsnitlige score i alle tilgængelige elementer med et muligt interval fra 1 til 10.

Generel patienttilfredshed

Generel patienttilfredshed fra baseline til 3-måneders opfølgning. Generel patienttilfredshed vil blive målt med patienttilfredshedsspørgeskemaet (PSQ) – generel tilfredshedsskala. PSQ-underskalaen for generel tilfredshed indeholder 2 punkter (score varierer fra 1 til 5, højere score viser højere tilfredshed).

Visningstid

For at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer vil den tid, der kræves til at screene én patient, blive vurderet.

Rekrutteringstid

For at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer vil den tid, der kræves til at rekruttere én patient, blive vurderet.

Inklusionsrate

For at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer vil procentdelen af ​​inkluderede patienter til screenede patienter blive vurderet.

Studiegennemførelsesprocent

For at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer vil frafaldsraterne (procentdelen af ​​patienter, der gennemfører 3-måneders opfølgningsvurderingen) i forventede primære resultater blive vurderet.

Interventionsgennemførelsesgrad

For at vurdere gennemførligheden af ​​og overholdelse af interventionen vil antallet af deltagere, der gennemførte interventionen, blive vurderet. Indgrebet er defineret til at være afsluttet, hvis der er udført mindst 13 enheder, inklusive gentagne enheder (dvs. i gennemsnit mindst 1 enhed om ugen).

Gennemførte aktivitetsmål

For at vurdere gennemførligheden af ​​og overholdelse af interventionen vil antallet af gennemførte aktivitetsmål i MindAhead Active-appen blive vurderet for alle deltagere i interventionsgruppen.

App logins/adgange

For at vurdere gennemførligheden af ​​og overholdelse af interventionen vurderes app-brugen ud fra det gennemsnitlige antal app'en har fået adgang til.

Planlagte aktiviteter

For at vurdere gennemførligheden af ​​og efterlevelsen af ​​interventionen opnås det gennemsnitlige antal planlagte aktivitetsmål.

Major Adverse Events (MAE)

Antal foruddefinerede alvorlige uønskede hændelser: Antal fald, skader og hospitalsindlæggelser vil blive vurderet.