Эффективность цифровой поведенческой активационной терапии MindAhead у взрослых с MCI или легкой деменцией
Эффективность цифровой поведенческой активационной терапии MindAhead у взрослых с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией: моноцентрическое рандомизированное контролируемое пилотное исследование (MindMoments-Pilot)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Личная поведенческая активационная терапия, направленная на значимую и приятную физическую, когнитивную и социальную деятельность, показала положительное влияние на качество жизни и уровень активности, а также долгосрочную пользу на когнитивные функции и повседневное функционирование у пациентов с УКН и легкой деменцией. . Кроме того, влияние на нейропсихиатрические симптомы, такие как депрессия, является обоснованным, поскольку поведенческая активационная терапия оказывает сильное и последовательное воздействие на пациентов с депрессией. Однако эффективность масштабируемой цифровой версии поведенческой активационной терапии у пациентов с УКН или легкой деменцией пока не доказана. Таким образом, это исследование в первую очередь направлено на изучение воздействия цифрового приложения для здоровья MindAhead Active на взрослых с MCI или легкой деменцией в рамках пилотного исследования.
Основная цель этого исследования — изучить величину эффекта по различным исходам (основные исходы: качество жизни, общий уровень активности), которые будут использоваться для расчета размера выборки более крупного исследования. Второстепенной целью является валидация инструментов. Исследователи стремятся утвердить три анкеты, которые в случае успеха могут отобразить результаты полномасштабного исследования.
Дальнейшие цели заключаются в том, чтобы оценить осуществимость исследования (набор подходящих субъектов, онлайн-оценка, процент завершения/отсева из исследования) и вмешательства (установка приложения, использование и соблюдение/завершение вмешательства), а также подтвердить результаты ранее проведенных исследований по Поведенческая активационная терапия, проведенная лицом к лицу, не выявила проблем с безопасностью и не увеличила количество побочных эффектов в отличие от контрольной группы. Это исследование представляет собой моноцентрическое, рандомизированное контролируемое, слепое исследование превосходства с двумя параллельными группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия
- University Medical Center Göttingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностика когнитивных нарушений в стадии MCI (коды МКБ-10: F06.7, F07.8) или стадии легкой деменции (МКБ-10: F00.-*, F01.-, F03) по любой этиологии, кроме этиологий, описанных в F02.- (болезнь Пика, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона, ВИЧ, болезнь телец Леви). Следовательно, этиология MCI и легкой деменции включает
- Болезнь Альцгеймера (например, F00.-*)
- Сосудистые заболевания (например, F01.-) (исключение в случае инсульта: событие произошло > 12 месяцев назад без продолжающейся спонтанной ремиссии)
- Смешанные заболевания
- Неясная этиология
- Диагноз MCI или легкая деменция, установленный в течение последних 12 месяцев неврологом или психиатром из наших партнеров по сотрудничеству, которые выполняют адекватные диагностические процедуры, такие как нейропсихологическое обследование, визуализация головного мозга, самостоятельный и/или сторонний опрос истории болезни и, возможно, анализ спинномозговой жидкости, позитронно-эмиссионная томография или электрофизиологические измерения
- Диагноз MCI или легкой деменции, подтвержденный лечащим врачом
- MMSE ≥ 24 или MoCA ≥ 18 (последняя дата оценки имеет решающее значение; она должна быть в пределах последних 12 месяцев)
- достаточная физическая подготовка для занятий физической активностью (например, ходьба или езда на велосипеде), подтвержденная лечащим врачом.
- Возраст ≥ 50
- Владение немецким языком, достаточное для понимания немецких инструкций по оценке обучения и вмешательства
- Способность и достаточное зрение для управления смартфоном.
Критерий исключения:
- возможно, умеренные или тяжелые когнитивные нарушения (умеренная или тяжелая деменция), на что указывает MMSE < 24 или MoCA < 18 (последняя дата оценки имеет решающее значение; она должна быть в пределах последних 12 месяцев)
Конкретные случаи черепно-мозговой травмы за последние 12 месяцев или с продолжающейся спонтанной ремиссией вследствие
- Инсульт (ишемический, геморрагический)
- Травматическое повреждение мозга
Специфическая этиология MCI или легкой деменции (F02.-), характеризующаяся вариабельным течением или быстрым прогрессированием, включая
- Рассеянный склероз
- болезнь Паркинсона
- Болезнь Пика/Лобно-височная долевая дегенерация
- Болезнь телец Леви
- Опухоли головного мозга
- Аутосомно-доминантная форма болезни Альцгеймера с ранним первым проявлением
- болезнь Крейтцфельдта-Якоба
- Ограничения по немецкому языку или визуальные ограничения, которые мешают понять письменные немецкие инструкции по процедурам оценки или вмешательства (например, тяжелая афазия, отсутствие достаточных знаний немецкого языка, тяжелые неисправленные нарушения зрения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MindAhead + Группа ТАУ
Группа вмешательства получает цифровое приложение для здоровья MindAhead Active на 3 месяца, а также обычное лечение (TAU, см. Контрольное вмешательство).
|
Приложение Active от MindAhead направлено на повышение значимости и удовольствия от когнитивной, физической и социальной активности, специально адаптированной для пациентов с ранним снижением когнитивных функций (MCI или легкой деменцией).
Эти методы включают психообразование (объяснение причин, компонентов поведенческой активации и защитных действий), планирование действий (выбор действий, постановка целей, планирование действий, градуированное распределение задач, письменные графики и пошаговое последовательность действий) и действия/последовательность действий. самоконтроль (оценка выполнения деятельности и получение удовольствия от нее, наблюдение за настроением и когнитивными проблемами), а также ценностная активация (понимание наиболее важных ценностей, выбор деятельности в соответствии с этими ценностями).
Этот процесс направлен на то, чтобы пользователи могли понять, какие виды деятельности для них приятны и значимы и как внедрить эти действия в их повседневную жизнь.
Активное приложение MindAhead состоит из одного-пяти занятий в неделю.
Другие имена:
В зависимости от клинических данных конкретного пациента оно включает противодементные препараты (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы), рекомендации по факторам защитного образа жизни, прием витаминных добавок, эрготерапию, когнитивную тренировку (включая цифровые приложения для здоровья) или статины.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТАУ Групп
Контрольная группа получает TAU, который может включать противодементные препараты (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы), рекомендации по защитным факторам образа жизни, витаминные добавки, эрготерапию, когнитивную тренировку (включая цифровые приложения для здоровья) или статины в зависимости от клинических данных.
|
В зависимости от клинических данных конкретного пациента оно включает противодементные препараты (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы), рекомендации по факторам защитного образа жизни, прием витаминных добавок, эрготерапию, когнитивную тренировку (включая цифровые приложения для здоровья) или статины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни (суммарный балл общего качества жизни и качества жизни, специфичного для расстройства) от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Общее качество жизни будет измеряться с помощью совокупного балла по всем пунктам оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения WHOQOL-BREF и качества жизни при деменции (DEMQOL).
Все элементы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100 и впоследствии усреднены.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня активности (суммарный балл уровня социальной, физической и когнитивной активности) от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Общий уровень активности будет измеряться с помощью Модельной программы общественной здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS) на немецком языке.
CHAMPS оценивает частоту и продолжительность 41 физической, когнитивной и социальной деятельности в течение типичной недели в течение последних 4 недель.
В качестве меры уровня активности мы оцениваем общее количество часов, потраченных в неделю на все выполняемые 41 виды деятельности, путем суммирования данных о продолжительности активности (как описано Poelke et al., 2016, International Psychogeriatrics).
Таким образом, шкала продолжительности для каждого элемента преобразуется, как описано в оригинальной работе Stewart et al. (2001, Медицина и наука в спорте и физических упражнениях), с категорией 1 = 0,5 часа, 2 = 1,75 часа, 3 = 3,75 часа, 4 = 5,75 часа, 5 = 7,75 часа и 6 = 9,75 часа.
Суммарный балл может варьироваться от 0 до 399,75 часов в неделю.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для расстройства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни, связанного с расстройством, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Качество жизни, связанное с конкретным заболеванием, будет измеряться с помощью опросника «Качество жизни при деменции» (DEMQOL).
DEMQOL содержит 29 пунктов, один из которых касается общего качества жизни, а также 28 конкретных пунктов, охватывающих положительные и отрицательные эмоции, познание и повседневную деятельность.
Для получения общего балла используются 28 конкретных пунктов (оценки варьируются от 28 до 112, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни).
|
3 месяца
|
|
Общее качество жизни – сводный показатель
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение общего качества жизни от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Общее качество жизни — совокупный показатель будет измеряться с помощью оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения WHOQOL-BREF.
Общий балл WHOQOL-BREF состоит из 26 пунктов всех 4 субдоменов WHOQOL-BREF (исходные баллы от 26 до 130 преобразуются в диапазон от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокое качество жизни).
|
3 месяца
|
|
Общее качество жизни – подшкала физического здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению.
Общее качество жизни — физическое здоровье будет измеряться с помощью оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения WHOQOL-BREF — подшкала физического здоровья с 7 пунктами (исходные оценки от 7 до 35 преобразуются в диапазон от 0 до 100, с более высоким баллом). что указывает на более высокое физическое здоровье).
|
3 месяца
|
|
Общее качество жизни – подшкала психологического здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению.
Общее качество жизни — психологическое здоровье будет измеряться с помощью оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения WHOQOL-BREF — подшкала психологического здоровья с 6 пунктами (исходные оценки от 6 до 30 преобразуются в диапазон от 0 до 100, с более высоким баллом). что указывает на более высокое психологическое здоровье).
|
3 месяца
|
|
Общее качество жизни – подшкала социальных отношений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению.
Общее качество жизни — социальные отношения будут измеряться с помощью оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения WHOQOL-BREF — подшкала социальных отношений с 3 пунктами (исходные оценки от 3 до 15 преобразуются в диапазон от 0 до 100, с более высоким баллом) что указывает на более высокое качество социальных отношений).
|
3 месяца
|
|
Общее качество жизни – субшкала окружающей среды
Временное ограничение: 3 месяца
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению.
Общее качество жизни — окружающая среда будет измеряться с помощью оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения WHOQOL-BREF — подшкала окружающей среды с 8 пунктами (исходные оценки от 8 до 40 преобразуются в диапазон от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень жизни). экологическое качество жизни).
|
3 месяца
|
|
Общее качество жизни – глобальная подшкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению.
Общее качество жизни — окружающая среда будет измеряться с помощью оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения WHOQOL-BREF — глобальная подшкала с 2 пунктами (исходные оценки от 2 до 10 преобразуются в диапазон от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень жизни). глобальное качество жизни).
|
3 месяца
|
|
Уровень познавательной активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня когнитивной активности от исходного уровня до 3-месячного наблюдения. Уровни когнитивной активности будут измеряться с помощью CHAMPS. Деятельность будет разделена на три области (физическая, когнитивная и социальная активность, как описано в Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). В когнитивную сферу включены следующие виды деятельности: однодоменная деятельность: игра на музыкальных инструментах; Использовать компьютер; читать; заниматься декоративно-прикладным искусством; и мультидоменная деятельность: играть в баскетбол, футбол или ракетбол; играть в теннис в одиночном разряде; играть в парный теннис; танец; играть в карты и настольные игры; посетить семью или друзей; делать волонтерскую работу; посещать собрания клуба; посещать культурные встречи; займитесь йогой или тай-чи. Затем строится оценка домена уровня когнитивной активности, как описано Poelke, et al. (2016, Международная психогериатрия). |
3 месяца
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня физической активности от исходного уровня до 3-месячного наблюдения. Уровень физической активности будет измеряться с помощью CHAMPS. Деятельность будет разделена на три области (физическая, когнитивная и социальная активность, как описано в Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Следующие виды деятельности включены в физическую область: однодоменная деятельность: пробежка или бег; плавать умеренно или быстро; кататься на коньках; используйте аэробный тренажер; занимайтесь умеренными/тяжелыми силовыми тренировками; идти в гору или в поход; заниматься тяжелым садоводством; заниматься водными упражнениями; велосипед; выполнять тяжелую работу по дому; и мультидоменная деятельность: играть в баскетбол, футбол или ракетбол; играть в теннис в одиночном разряде; играть в парный теннис; танец; займитесь йогой или Та Чи; заниматься аэробикой; играть в гольф с переносным оборудованием. Затем строится оценка домена уровня физической активности, как описано Poelke et al. (2016, Международная психогериатрия). |
3 месяца
|
|
Уровень социальной активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня социальной активности от исходного уровня до 3-месячного наблюдения. Уровень социальной активности будет измеряться с помощью CHAMPS. Деятельность будет разделена на три области (физическая, когнитивная и социальная активность, как описано в Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Следующие виды деятельности включены в социальную сферу: однодоменная деятельность: посещение центра для престарелых; посещать церковные мероприятия; и мультидоменная деятельность: играть в баскетбол, футбол или ракетбол; играть в теннис в одиночном разряде; играть в парный теннис; танец; играть в карты и настольные игры; посетить семью или друзей; делать волонтерскую работу; посещать собрания клуба; посещать культурные мероприятия; заниматься аэробикой; играть в гольф с переносным оборудованием. Затем строится оценка домена уровня социальной активности, как описано Poelke et al. (2016, Международная психогериатрия). |
3 месяца
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение депрессивных симптомов от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью гериатрической шкалы депрессии 30 (GDS-30).
GDS содержит 30 пунктов (оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую депрессию).
|
3 месяца
|
|
Субъективные когнитивные симптомы – повседневная память
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение субъективных когнитивных симптомов от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Субъективные когнитивные симптомы будут измеряться с помощью опроса повседневной памяти (EMS).
ЭМС содержит 25 пунктов, из которых 23 пункта включены в общий балл (оценки варьируются от 0 до 92, причем более высокие баллы указывают на более выраженные субъективные когнитивные симптомы - повседневную память).
|
3 месяца
|
|
Субъективные когнитивные симптомы – глобальное познание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение субъективных когнитивных симптомов от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Субъективные когнитивные симптомы - глобальное познание будет измеряться с помощью новой немецкой версии Британской Колумбии - Опроса когнитивных жалоб (BC-CCI).
BC-CCI содержит 6 пунктов (оценки варьируются от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на более серьезные субъективные когнитивные жалобы).
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, специфичное для хронических заболеваний
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни, связанного с хроническим заболеванием, от исходного уровня до 3-месячного периода наблюдения, измеренное с помощью Немецкой шкалы качества жизни (QOLS-G).
QOLS-G содержит 16 пунктов, которые суммируются в сумму баллов (баллы варьируются от 16 до 112, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности).
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, специфичное для нейрокогнитивных расстройств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни, специфичного для нейрокогнитивного расстройства, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения, измеренное с помощью недавно разработанного метода «Качество жизни — нейрокогнитивное расстройство» (QoL-NCD), основанного на опроснике по легким когнитивным нарушениям и опроснике для оценки деменции. Life (DEMQOL)-самоотчет.
QoL-NCD содержит 25 вопросов, из которых главный — общее качество жизни, а также по 6 вопросов для каждой из 4 областей: когнитивное здоровье, психологическое здоровье, повседневная деятельность и социальные отношения.
Общий балл включает все 25 пунктов (диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни).
|
3 месяца
|
|
Уровень целенаправленной активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня целенаправленной активности от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Уровень целенаправленной активности будет измеряться с помощью подшкалы активации шкалы поведенческой активации при депрессии (BADS).
Подшкала «Активация BADS» содержит 7 пунктов (оценки варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень целенаправленной активности).
|
3 месяца
|
|
Уровень активности для конкретного домена
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня активности в конкретной области от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Уровень активности в конкретной области будет измеряться с помощью недавно разработанной шкалы значимой, приятной, физической, социальной и когнитивной активности (MEPSCAS).
MEPSCAS состоит из 5 пунктов, оценивающих физическую, когнитивную, социальную, приносящую удовольствие и значимую активность по 10-балльной шкале от 1 («совсем нет») до 10 («чрезвычайно»).
Совокупные оценки уровня активности по конкретной предметной области будут построены путем усреднения всех доступных элементов, таким образом, в диапазоне от 1 до 10, при этом более высокие баллы отражают более высокую активность по конкретной предметной области.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное функционирование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение ежедневного функционирования от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Ежедневное функционирование будет измеряться с помощью шкалы повседневной активности Байера (B-ADL).
B-ADL содержит 25 пунктов.
Составной балл отображает средний балл по всем доступным пунктам в возможном диапазоне от 1 до 10.
|
3 месяца
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая удовлетворенность пациентов от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Общая удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью опросника удовлетворенности пациентов (PSQ) – шкалы общей удовлетворенности.
Подшкала общей удовлетворенности PSQ содержит 2 пункта (оценки варьируются от 1 до 5, более высокие баллы соответствуют более высокой удовлетворенности).
|
3 месяца
|
|
Время показа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки осуществимости процедур исследования будет оценено время, необходимое для обследования одного пациента.
|
3 месяца
|
|
Время найма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки осуществимости процедур исследования будет оценено время, необходимое для набора одного пациента.
|
3 месяца
|
|
Уровень включения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки осуществимости процедур исследования будет оценено процентное соотношение включенных пациентов к пациентам, прошедшим скрининг.
|
3 месяца
|
|
Уровень завершения исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы оценить осуществимость процедур исследования, будет оценен процент выбывших из участия (процент пациентов, прошедших 3-месячную последующую оценку) по ожидаемым первичным результатам.
|
3 месяца
|
|
Уровень завершения вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы оценить осуществимость и приверженность вмешательству, будет оценено количество участников, завершивших вмешательство.
Вмешательство считается завершенным, если было проведено не менее 13 ЕД, включая повторные (т.е. в среднем не менее 1 ЕД в неделю).
|
3 месяца
|
|
Выполненные цели деятельности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы оценить осуществимость и приверженность вмешательству, количество выполненных целей деятельности в приложении MindAhead Active будет оценено для всех участников группы вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Входы/доступы к приложениям
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы оценить осуществимость и приверженность вмешательству, использование приложения оценивается по среднему числу обращений к приложению.
|
3 месяца
|
|
Запланированные мероприятия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки осуществимости и приверженности вмешательству получают среднее количество запланированных целей деятельности.
|
3 месяца
|
|
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество предварительно определенных серьезных нежелательных явлений: будет оцениваться количество падений, травм и госпитализаций.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jens Wiltfang, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy, Germany
- Главный следователь: Christine A.F. von Arnim, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen, Clinic for Geriatrics, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MiMo-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .