Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der digitalen Verhaltensaktivierungstherapie von MindAhead bei Erwachsenen mit MCI oder leichter Demenz

11. November 2024 aktualisiert von: MindAhead UG

Wirksamkeit der digitalen Verhaltensaktivierungstherapie von MindAhead bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (MindMoments-Pilot)

Diese Pilotstudie untersucht die Auswirkungen einer digitalen Verhaltensaktivierungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz unter Anwendung eines randomisierten, kontrollierten Parallelgruppendesigns. Das Hauptziel besteht darin, die Effektgrößen für eine größere Studie abzuschätzen. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Machbarkeit von Studienverfahren zu untersuchen und neue Fragebogenergebnisse zu validieren. Primäre Ergebnisse sind die Veränderung der Lebensqualität der Patienten und ihres allgemeinen Aktivitätsniveaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine persönliche Verhaltensaktivierungstherapie, die sich auf sinnvolle und angenehme körperliche, kognitive und soziale Aktivitäten konzentriert, hat bei Patienten mit MCI und leichter Demenz positive Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Aktivitätsniveau sowie langfristige Vorteile auf die Kognition und das tägliche Funktionieren gezeigt . Darüber hinaus sind Auswirkungen auf neuropsychiatrische Symptome wie Depressionen sinnvoll, da die Verhaltensaktivierungstherapie starke und konsistente Auswirkungen auf Patienten mit Depressionen hat. Allerdings sind die Auswirkungen einer hochskalierbaren, digitalen Version der Verhaltensaktivierungstherapie bei Patienten mit MCI oder leichter Demenz bisher nicht nachgewiesen. Daher zielt diese Studie in erster Linie darauf ab, in einer Pilotstudie die Auswirkungen der digitalen Gesundheits-App MindAhead Active bei Erwachsenen mit MCI oder leichter Demenz zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Effektgrößen in verschiedenen Endpunkten (primäre Endpunkte: Lebensqualität, allgemeines Aktivitätsniveau) zu untersuchen, die zur Berechnung der Stichprobengröße einer größeren Studie verwendet werden. Das sekundäre Ziel ist die Validierung von Instrumenten. Ziel der Forscher ist es, drei Fragebögen zu validieren, die im Erfolgsfall die Ergebnisse der umfassenden Studie darstellen können.

Weitere Ziele bestehen darin, die Machbarkeit der Studie (Rekrutierung geeigneter Probanden, Online-Bewertung, Studienabschluss-/-abbrecherquoten) und der Intervention (App-Installation, Nutzung und Einhaltung/Abschluss der Intervention) zu bewerten sowie Ergebnisse aus zuvor durchgeführten Studien zu bestätigen Face-to-Face-Verhaltensaktivierungstherapie berichtete im Gegensatz zu einer Kontrollgruppe über keine Sicherheitsprobleme und keinen Anstieg unerwünschter Ereignisse. Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, vom Gutachter verblindete Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • University Medical Center Göttingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung im MCI-Stadium (ICD-10-Codes: F06.7, F07.8) oder im Stadium einer leichten Demenz (ICD-10: F00.-*, F01.-, F03) aufgrund aller Ursachen außer den in beschriebenen F02.- (Pick-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit, HIV, Lewy-Körperchen-Krankheit). Zu den Ätiologien von MCI und leichter Demenz gehören daher:

    • Alzheimer-Krankheit (z. B. F00.-*)
    • Gefäßerkrankung (z. B. F01.-) (Ausnahme Schlaganfall: Ereignis liegt > 12 Monate zurück, ohne anhaltende Spontanremission)
    • Gemischte Krankheiten
    • Unklare Ätiologien
  • MCI oder leichte Demenzdiagnose, die innerhalb der letzten 12 Monate von einem Neurologen oder Psychiater unserer Kooperationspartner zugewiesen wurde und angemessene Diagnoseverfahren wie neuropsychologische Beurteilung, Bildgebung des Gehirns, Selbst- und/oder Fremdanamnesebefragung und möglicherweise Liquor erfüllt, Positronen-Emissions-Tomographie oder elektrophysiologische Messungen
  • Von einem behandelnden Arzt bestätigte MCI- oder leichte Demenzdiagnose
  • MMSE ≥ 24 oder MoCA ≥ 18 (das letzte Datum der Beurteilung ist entscheidend; muss innerhalb der letzten 12 Monate liegen)
  • Ausreichende körperliche Fitness für körperliche Aktivitäten (z. B. Gehen oder Radfahren), bestätigt durch einen behandelnden Arzt
  • Alter ≥ 50
  • Deutsche Sprachkenntnisse, die ausreichen, um die deutschen Anweisungen der Studienbewertungen und der Intervention zu verstehen
  • Fähigkeit und ausreichende Sehkraft, ein Smartphone zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  • möglicherweise mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigung (mittelschwere oder schwere Demenz), angezeigt durch MMSE < 24 oder MoCA < 18 (letztes Beurteilungsdatum ist entscheidend; muss innerhalb der letzten 12 Monate liegen)

  • Spezifische Hirnverletzungsereignisse innerhalb der letzten 12 Monate oder mit anhaltender Spontanremission aufgrund von

    • Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch)
    • Schädel-Hirn-Trauma

  • Spezifische Ätiologien von MCI oder leichter Demenz (F02.-), die einen variablen Verlauf oder ein schnelles Fortschreiten zeigen, einschließlich

    • Multiple Sklerose
    • Parkinson-Krankheit
    • Pick-Krankheit / Frontotemporale Lappendegeneration
    • Lewy-Körperchen-Krankheit
    • Hirntumore
    • Autosomal-dominante Form der Alzheimer-Krankheit mit früher Erstmanifestation
    • Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
  • Einschränkungen der deutschen Sprache oder visuelle Einschränkungen, die das Verständnis schriftlicher deutscher Anleitungen zu Beurteilungs- oder Interventionsverfahren verhindern (z. B. schwere Aphasie, fehlende ausreichende Deutschkenntnisse, schwere nicht korrigierte Sehbehinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MindAhead + TAU-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält für 3 Monate die digitale Gesundheits-App MindAhead Active sowie Treatment-as-usual (TAU, siehe Kontrollintervention).
Gerät: MindAhead Aktiv
Die Active-App von MindAhead konzentriert sich auf die Steigerung sinnvoller und angenehmer kognitiver, körperlicher und sozialer Aktivitäten, die speziell auf Patienten mit frühem kognitiven Rückgang (MCI oder leichte Demenz) zugeschnitten sind. Zu diesen Techniken gehören Psychoedukation (Erklärung der Gründe, der Komponenten der Verhaltensaktivierung und Schutzaktivitäten), Aktionsplanung (Auswahl von Aktivitäten, Zielsetzung, Aktivitätsplanung, abgestufte Aufgabenzuweisung, schriftliche Zeitpläne und schrittweise Abfolge) und Aktions-/ Selbstüberwachung (Beurteilung der Ausführung und Freude an Aktivitäten, Überwachung der Stimmung und kognitiver Probleme) sowie wertebasierte Aktivierung (Verstehen der wichtigsten Werte, Auswahl von Aktivitäten entsprechend diesen Werten). Ziel dieses Prozesses ist es, den Benutzern zu ermöglichen, zu verstehen, welche Aktivitäten ihnen Spaß machen und für sie von Bedeutung sind, und wie sie diese Aktivitäten in ihr tägliches Leben integrieren können. Die Active-App von MindAhead besteht aus ein bis fünf Sitzungen pro Woche.
Andere Namen:
  • Die Verhaltensaktivierungstherapie von MindAhead
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Abhängig vom patientenspezifischen klinischen Befund umfasst es antidementive Medikamente (z. B. Acetylcholinesterasehemmer), Beratung zu protektiven Lebensstilfaktoren, Vitaminergänzung, Ergotherapie, kognitives Training (einschließlich digitaler Gesundheits-Apps) oder Statine.
Andere Namen:
  • Tau
Aktiver Komparator: TAU-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält TAU, die je nach klinischem Befund antidementive Medikamente (z. B. Acetylcholinesterasehemmer), Beratung zu schützenden Lebensstilfaktoren, Vitaminergänzung, Ergotherapie, kognitives Training (einschließlich digitaler Gesundheits-Apps) oder Statine umfassen kann.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Abhängig vom patientenspezifischen klinischen Befund umfasst es antidementive Medikamente (z. B. Acetylcholinesterasehemmer), Beratung zu protektiven Lebensstilfaktoren, Vitaminergänzung, Ergotherapie, kognitives Training (einschließlich digitaler Gesundheits-Apps) oder Statine.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität (Gesamtscore der allgemeinen und störungsspezifischen Lebensqualität) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Die allgemeine Lebensqualität wird mit einem zusammengesetzten Score aller Punkte der Lebensqualitätsbewertung WHOQOL-BREF der Weltgesundheitsorganisation und der Lebensqualität bei Demenz (DEMQOL) gemessen. Alle Items werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und anschließend gemittelt. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
3 Monate
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Aktivitätsniveaus (Gesamtbewertung des sozialen, körperlichen und kognitiven Aktivitätsniveaus) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Das allgemeine Aktivitätsniveau wird mit der deutschen Version des Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) gemessen. Der CHAMPS bewertet Häufigkeit und Dauer von 41 körperlichen, kognitiven und sozialen Aktivitäten einer typischen Woche innerhalb der letzten 4 Wochen. Als Maß für das Aktivitätsniveau bewerten wir die Gesamtstundenzahl pro Woche für alle durchgeführten 41 Aktivitäten, indem wir die Daten zur Aktivitätsdauer addieren (wie von Poelke et al., 2016, International Psychogeriatrics beschrieben). Daher wird die Dauerskala für jedes Element wie in der Originalarbeit von Stewart et al. beschrieben transformiert. (2001, Medicine and Science in Sports and Exercise), mit Kategorie 1 = 0,5 Stunden, 2 = 1,75 Stunden, 3 = 3,75 Stunden, 4 = 5,75 Stunden, 5 = 7,75 Stunden und 6 = 9,75 Stunden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 399,75 Stunden pro Woche liegen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störungsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der störungsspezifischen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Die störungsspezifische Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Demenzqualität (DEMQOL) gemessen. Das DEMQOL enthält 29 Items, darunter ein allgemeines Lebensqualitäts-Item sowie 28 spezifische Items, die positive und negative Emotionen, Kognitionen und Aktivitäten des täglichen Lebens abdecken. Für den Gesamtscore werden die 28 spezifischen Items verwendet (Scores zwischen 28 und 112, wobei höhere Scores eine höhere Lebensqualität bedeuten).
3 Monate
Generische Lebensqualität – zusammengesetzter Score
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Generische Lebensqualität – der zusammengesetzte Score wird mit der WHOQOL-BREF-Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Der WHOQOL-BREF-Gesamtscore setzt sich aus den 26 Items aller 4 WHOQOL-BREF-Subdomänen zusammen (Rohscores im Bereich von 26 bis 130 werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Score eine höhere Lebensqualität anzeigt).
3 Monate
Allgemeine Lebensqualität – Subskala für körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up. Generische Lebensqualität – die körperliche Gesundheit wird mit der Lebensqualitätsbewertung WHOQOL-BREF der Weltgesundheitsorganisation gemessen – Unterskala für die körperliche Gesundheit mit 7 Elementen (Rohwerte von 7 bis 35 werden in einen Bereich von 0 bis 100 mit einem höheren Wert umgewandelt). was auf eine höhere körperliche Gesundheit hinweist).
3 Monate
Allgemeine Lebensqualität – Subskala für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up. Allgemeine Lebensqualität – Die psychische Gesundheit wird mit der Lebensqualitätsbewertung WHOQOL-BREF der Weltgesundheitsorganisation gemessen – Unterskala für die psychische Gesundheit mit 6 Elementen (Rohwerte von 6 bis 30 werden in einen Bereich von 0 bis 100 mit einem höheren Wert umgewandelt). was auf eine höhere psychische Gesundheit hinweist).
3 Monate
Allgemeine Lebensqualität – Subskala soziale Beziehungen
Zeitfenster: 3 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up. Generische Lebensqualität – soziale Beziehungen werden mit der WHOQOL-BREF-Qualitätsbewertung der Lebensqualität gemessen – Unterskala für soziale Beziehungen mit 3 Elementen (Rohwerte von 3 bis 15 werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, mit einem höheren Wert). was auf eine höhere Qualität der sozialen Beziehungen hinweist).
3 Monate
Allgemeine Subskala Lebensqualität – Umwelt
Zeitfenster: 3 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up. Die allgemeine Lebensqualität – Umwelt wird mit der Lebensqualitätsbewertung WHOQOL-BREF der Weltgesundheitsorganisation gemessen – Unterskala Umwelt mit 8 Elementen (Rohwerte von 8 bis 40 werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert höher bedeutet). Lebensqualität in der Umwelt).
3 Monate
Generische Lebensqualität – globale Subskala
Zeitfenster: 3 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up. Allgemeine Lebensqualität – Die Umwelt wird mit der WHOQOL-BREF-Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gemessen – globale Subskala mit 2 Elementen (Rohwerte von 2 bis 10 werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert höher bedeutet). globale Lebensqualität).
3 Monate
Kognitives Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderung des kognitiven Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Die kognitiven Aktivitätsniveaus werden mit CHAMPS gemessen.

Die Aktivitäten werden in drei Bereiche eingeteilt (körperliche, kognitive und soziale Aktivitätsebene, wie in Küster et al., 2016, BMC Psychiatry) beschrieben. Die folgenden Aktivitäten sind im kognitiven Bereich enthalten: Einzeldomänenaktivitäten: Musikinstrumente spielen; einen Computer benutzen; lesen; Kunsthandwerk betreiben; und Multidomänen-Aktivitäten: Basketball, Fußball oder Raquetball spielen; Einzeltennis spielen; Doppeltennis spielen; tanzen; Spielkarten und Brettspiele; Familie oder Freunde besuchen; Ehrenamtliche Arbeit leisten; an Clubtreffen teilnehmen; an kulturellen Treffen teilnehmen; mache Yoga oder Tai Chi.

Der Domänenscore des kognitiven Aktivitätsniveaus wird dann wie in Poelke et al. beschrieben erstellt. (2016, Internationale Psychogeriatrie).
3 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Die körperliche Aktivität wird mit dem CHAMPS gemessen.

Die Aktivitäten werden in drei Bereiche eingeteilt (körperliche, kognitive und soziale Aktivitätsebene, wie in Küster et al., 2016, BMC Psychiatry) beschrieben. Die folgenden Aktivitäten sind im physischen Bereich enthalten: Einzeldomänenaktivitäten: Joggen oder Laufen; mäßig oder schnell schwimmen; Schlittschuh; Verwenden Sie ein Aerobic-Gerät. Machen Sie mäßiges/schweres Krafttraining; bergauf gehen oder wandern; schwere Gartenarbeit betreiben; Wassersport betreiben; Fahrrad; schwere Arbeiten im Haushalt verrichten; und Multidomänen-Aktivitäten: Basketball, Fußball oder Raquetball spielen; Einzeltennis spielen; Doppeltennis spielen; tanzen; mache Yoga oder Ta Chi; Aerobic machen; Golf spielen mit Trageausrüstung.

Der Domänenwert für das körperliche Aktivitätsniveau wird dann wie in Poelke et al. beschrieben erstellt. (2016, Internationale Psychogeriatrie).
3 Monate
Soziales Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderung des sozialen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Das Niveau der sozialen Aktivität wird mit dem CHAMPS gemessen.

Die Aktivitäten werden in drei Bereiche eingeteilt (körperliche, kognitive und soziale Aktivitätsebene, wie in Küster et al., 2016, BMC Psychiatry) beschrieben. Die folgenden Aktivitäten sind im sozialen Bereich enthalten: Einzelbereichsaktivitäten: zum Seniorenzentrum gehen; an kirchlichen Aktivitäten teilnehmen; und Multidomänen-Aktivitäten: Basketball, Fußball oder Raquetball spielen; Einzeltennis spielen; Doppeltennis spielen; tanzen; Spielkarten und Brettspiele; Familie oder Freunde besuchen; Ehrenamtliche Arbeit leisten; an Clubtreffen teilnehmen; kulturelle Veranstaltungen besuchen; Aerobic machen; Golf spielen mit Trageausrüstung.

Anschließend wird der Domänenscore auf der Ebene der sozialen Aktivität wie in Poelke et al. beschrieben erstellt. (2016, Internationale Psychogeriatrie).
3 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Depressive Symptome werden mit der Geriatric Depression Scale 30 (GDS-30) gemessen. Das GDS enthält 30 Items (Scores reichen von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf eine stärkere Depression hinweisen).
3 Monate
Subjektive kognitive Symptome – Alltagsgedächtnis
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der subjektiven kognitiven Symptome vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Subjektive kognitive Symptome werden mit dem Everyday Memory Survey (EMS) gemessen. Das EMS enthält 25 Items, von denen 23 Items in den Gesamtscore einfließen (Scores reichen von 0 bis 92, wobei höhere Scores auf stärkere subjektive kognitive Symptome hinweisen – Alltagsgedächtnis).
3 Monate
Subjektive kognitive Symptome – globale Kognition
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der subjektiven kognitiven Symptome vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Subjektive kognitive Symptome – globale Kognition wird mit einer neuen deutschen Version des British Columbia – Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) gemessen. Der BC-CCI enthält 6 Items (Scores reichen von 0 bis 18, wobei höhere Scores auf stärkere subjektive kognitive Beschwerden hinweisen).
3 Monate
Chronisch krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der chronisch krankheitsspezifischen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up, gemessen mit der Deutschen Lebensqualitätsskala (QOLS-G). Der QOLS-G enthält 16 Items, die zu einem Summenscore zusammengefasst werden (Scores reichen von 16 bis 112, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Zufriedenheit bedeuten).
3 Monate
Neurokognitive Störung-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der für neurokognitive Störungen spezifischen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up, gemessen mit dem neu entwickelten Quality of Life-Neurocognitive Disorder (QoL-NCD), der auf dem Mild Cognitive Impairment Questionnaire und der Dementia Quality of basiert Life (DEMQOL)-Selbstbericht. Der QoL-NCD enthält 25 Items, mit einem übergeordneten Item zur allgemeinen Lebensqualität und 6 Items für jeden der vier Bereiche: kognitive Gesundheit, psychische Gesundheit, Aktivitäten des täglichen Lebens und soziale Beziehungen. Der Gesamtscore umfasst alle 25 Items (Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine höhere Lebensqualität hinweisen).
3 Monate
Zielorientiertes Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des zielorientierten Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Das zielorientierte Aktivitätsniveau wird mit der Aktivierungssubskala der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) gemessen. Die Unterskala „BADS-Aktivierung“ enthält 7 Elemente (Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein höheres zielorientiertes Aktivitätsniveau anzeigen).
3 Monate
Domänenspezifisches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des domänenspezifischen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Das domänenspezifische Aktivitätsniveau wird mit der neu entwickelten Skala für sinnvolle, angenehme, körperliche, soziale und kognitive Aktivität (MEPSCAS) gemessen. Das MEPSCAS besteht aus 5 Items, die körperliche, kognitive, soziale, angenehme und sinnvolle Aktivitäten auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala von 1 („überhaupt nicht“) bis 10 („extrem“) bewerten. Die zusammengesetzten Werte für das domänenspezifische Aktivitätsniveau werden durch die Mittelung aller verfügbaren Elemente erstellt und reichen somit von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere domänenspezifische Aktivität darstellen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Funktionieren
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der täglichen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Die tägliche Leistungsfähigkeit wird mit der Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL) gemessen. Das B-ADL enthält 25 Elemente. Die zusammengesetzte Bewertung stellt die durchschnittliche Bewertung aller verfügbaren Elemente mit einem möglichen Bereich von 1 bis 10 dar.
3 Monate
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Allgemeine Patientenzufriedenheit vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Die allgemeine Patientenzufriedenheit wird mit dem Patientenzufriedenheitsfragebogen (PSQ) gemessen – allgemeine Zufriedenheitsskala. Die Subskala „Allgemeine Zufriedenheit“ des PSQ enthält 2 Elemente (Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten).
3 Monate
Screening-Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Durchführbarkeit von Studienverfahren zu beurteilen, wird die für das Screening eines Patienten erforderliche Zeit bewertet.
3 Monate
Rekrutierungszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Durchführbarkeit von Studienverfahren zu beurteilen, wird der Zeitaufwand für die Rekrutierung eines Patienten bewertet.
3 Monate
Inklusionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Durchführbarkeit von Studienverfahren zu beurteilen, wird der Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten im Vergleich zu den untersuchten Patienten bewertet.
3 Monate
Studienabschlussquote
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Durchführbarkeit von Studienverfahren zu beurteilen, werden die Abbrecherquoten (der Prozentsatz der Patienten, die die 3-monatige Nachuntersuchung abschließen) in den erwarteten primären Endpunkten bewertet.
3 Monate
Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Durchführbarkeit und Einhaltung der Intervention zu beurteilen, wird die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die die Intervention abgeschlossen haben. Der Eingriff gilt als abgeschlossen, wenn mindestens 13 Einheiten inklusive Wiederholungseinheiten durchgeführt wurden (d. h. im Durchschnitt mindestens 1 Einheit pro Woche).
3 Monate
Aktivitätsziele erreicht
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Durchführbarkeit und Einhaltung der Intervention zu beurteilen, wird die Anzahl der erreichten Aktivitätsziele in der MindAhead Active-App für alle Teilnehmer der Interventionsgruppe bewertet.
3 Monate
App-Anmeldungen/Zugriffe
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Durchführbarkeit und Einhaltung der Intervention zu beurteilen, wird die App-Nutzung anhand der durchschnittlichen Anzahl der App-Zugriffe bewertet.
3 Monate
Geplante Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Durchführbarkeit und Einhaltung der Intervention zu beurteilen, wird die durchschnittliche Anzahl der geplanten Aktivitätsziele ermittelt.
3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der vordefinierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse: Die Anzahl der Stürze, Verletzungen und Krankenhausaufenthalte wird bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MindAhead UG

Mitarbeiter

University Medical Center Göttingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Wiltfang, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy, Germany
  • Hauptermittler: Christine A.F. von Arnim, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen, Clinic for Geriatrics, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiMo-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur MindAhead Aktiv

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren