Eficacia de la terapia de activación conductual digital de MindAhead en adultos con deterioro cognitivo leve o demencia leve

Experimental: Grupo MindAhead + TAU

El grupo de intervención recibe la aplicación de salud digital MindAhead Active durante 3 meses, así como el tratamiento habitual (TAU, consulte Intervención de control).

Dispositivo: Mente Adelante Activa

La aplicación Active de MindAhead se centra en aumentar las actividades cognitivas, físicas y sociales significativas y agradables, adaptadas específicamente a pacientes con deterioro cognitivo temprano (DCL o demencia leve). Estas técnicas incluyen psicoeducación (explicación de los fundamentos, los componentes de la activación conductual y las actividades protectoras), planificación de acciones (selección de actividades, establecimiento de objetivos, programación de actividades, asignación de tareas graduadas, cronogramas escritos y secuenciación paso a paso) y acción/ autocontrol (evaluar la ejecución y el disfrute de las actividades, controlar el estado de ánimo y los problemas cognitivos), así como la activación basada en valores (comprender los valores más importantes, seleccionar actividades de acuerdo con estos valores). Este proceso tiene como objetivo permitir a los usuarios comprender qué actividades disfrutan y son significativas para ellos y cómo implementar estas actividades en su vida diaria. La aplicación Active de MindAhead consta de una a cinco sesiones por semana.

Otros nombres:

• Terapia de activación conductual de MindAhead

Otro: Tratamiento habitual

Dependiendo de los hallazgos clínicos específicos del paciente, incluye medicación antidementente (p. ej., inhibidores de la acetilcolinesterasa), asesoramiento sobre factores protectores del estilo de vida, suplementos vitamínicos, ergoterapia, entrenamiento cognitivo (incluidas aplicaciones de salud digitales) o estatinas.

Otros nombres:

• TAU

Comparador activo: Grupo TAU

El grupo de control recibe TAU, que puede incluir medicamentos antidementtivos (p. ej., inhibidores de la acetilcolinesterasa), consejos sobre factores protectores del estilo de vida, suplementos vitamínicos, ergoterapia, entrenamiento cognitivo (incluidas aplicaciones de salud digitales) o estatinas, según los hallazgos clínicos.

Otro: Tratamiento habitual

Dependiendo de los hallazgos clínicos específicos del paciente, incluye medicación antidementente (p. ej., inhibidores de la acetilcolinesterasa), asesoramiento sobre factores protectores del estilo de vida, suplementos vitamínicos, ergoterapia, entrenamiento cognitivo (incluidas aplicaciones de salud digitales) o estatinas.

Otros nombres:

• TAU

Calidad de vida general

Cambio en la calidad de vida (puntuación total de la calidad de vida genérica y específica del trastorno) desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. La calidad de vida general se medirá con una puntuación compuesta de todos los ítems de la evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud y la Calidad de vida en caso de demencia (DEMQOL). Todos los ítems se transformarán a una escala que va de 0 a 100 y posteriormente se promediarán. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.

Nivel de actividad

Cambio en el nivel de actividad (puntuación total del nivel de actividad social, física y cognitiva) desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. El nivel de actividad general se medirá con la versión alemana del Programa Modelo de Actividades Comunitarias Saludables para Personas Mayores (CHAMPS). El CHAMPS evalúa la frecuencia y duración de 41 actividades físicas, cognitivas y sociales de una semana típica dentro de las últimas 4 semanas. Como medida del nivel de actividad, evaluamos el total de horas dedicadas por semana que cubren las 41 actividades realizadas, sumando los datos sobre la duración de la actividad (como lo describen Poelke, et al., 2016, International Psychogeriatrics). Por tanto, la escala de duración de cada ítem se transforma como se describe en el trabajo original de Stewart et al. (2001, Medicina y Ciencia en el Deporte y el Ejercicio), con categoría 1 = 0,5 horas, 2 = 1,75 horas, 3 = 3,75 horas, 4 = 5,75 horas, 5 = 7,75 horas y 6 = 9,75 horas. La puntuación compuesta puede oscilar entre 0 y 399,75 horas semanales.

Calidad de vida específica del trastorno

Cambio en la calidad de vida específica del trastorno desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. La calidad de vida específica del trastorno se medirá con el cuestionario Dementia Quality of Life (DEMQOL). El DEMQOL contiene 29 ítems, uno de ellos sobre calidad de vida general, así como 28 ítems específicos que cubren emociones positivas y negativas, cognición y actividades de la vida diaria. Para la puntuación total se utilizan los 28 ítems específicos (las puntuaciones oscilan entre 28 y 112, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida).

Calidad de vida genérica - puntuación compuesta

Cambio en la calidad de vida genérica desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. Calidad de vida genérica: la puntuación compuesta se medirá con la evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud. La puntuación total del WHOQOL-BREF está compuesta por los 26 ítems de los 4 subdominios del WHOQOL-BREF (las puntuaciones brutas que van de 26 a 130 se transforman para variar de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida).

Calidad de vida genérica - subescala de salud física

Cambio desde el inicio al seguimiento a los 3 meses. Calidad de vida genérica: la salud física se medirá con la evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud: subescala de salud física con 7 ítems (las puntuaciones brutas que van de 7 a 35 se transforman para variar de 0 a 100, con una puntuación más alta indicando una mayor salud física).

Calidad de vida genérica - subescala de salud psicológica

Cambio desde el inicio al seguimiento a los 3 meses. Calidad de vida genérica: la salud psicológica se medirá con la evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud: subescala de salud psicológica con 6 ítems (las puntuaciones brutas que van de 6 a 30 se transforman para variar de 0 a 100, con una puntuación más alta indicando una mayor salud psicológica).

Calidad de vida genérica - subescala de relaciones sociales

Cambio desde el inicio al seguimiento a los 3 meses. Calidad de vida genérica: las relaciones sociales se medirán con la evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud: subescala de relaciones sociales con 3 ítems (las puntuaciones brutas que van de 3 a 15 se transforman para variar de 0 a 100, con una puntuación más alta lo que indica una mayor calidad de las relaciones sociales).

Calidad de vida genérica - subescala ambiental

Cambio desde el inicio al seguimiento a los 3 meses. Calidad de vida genérica: el medio ambiente se medirá con la evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud: subescala ambiental con 8 ítems (las puntuaciones brutas que van de 8 a 40 se transforman para variar de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida ambiental).

Calidad de vida genérica - subescala global

Cambio desde el inicio al seguimiento a los 3 meses. Calidad de vida genérica: el medio ambiente se medirá con la evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud: subescala global con 2 ítems (las puntuaciones brutas que van de 2 a 10 se transforman para variar de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida global).

Nivel de actividad cognitiva

Cambio en el nivel de actividad cognitiva desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. Los niveles de actividad cognitiva se medirán con CHAMPS.

Las actividades se clasificarán en los tres dominios (nivel de actividad física, cognitiva y social como se describe en Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Las siguientes actividades están incluidas en el dominio cognitivo: actividades de dominio único: tocar instrumentos musicales; utilizar un ordenador; leer; hacer artes y artesanías; y actividades multidominio: jugar baloncesto, fútbol o raquetball; jugar tenis individuales; jugar tenis de dobles; bailar; jugar a las cartas y juegos de mesa; visitar a familiares o amigos; hacer trabajo voluntario; asistir a las reuniones del club; asistir a reuniones culturales; hacer yoga o Tai Chi.

Luego se construye la puntuación del dominio del nivel de actividad cognitiva como se describe en Poelke, et al. (2016, Psicogeriatría Internacional).

Nivel de actividad física

Cambio en el nivel de actividad física desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. Los niveles de actividad física se medirán con el CHAMPS.

Las actividades se clasificarán en los tres dominios (nivel de actividad física, cognitiva y social como se describe en Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Las siguientes actividades están incluidas en el dominio físico: actividades de dominio único: trotar o correr; nadar moderadamente o rápido; patinar; utilizar una máquina aeróbica; hacer entrenamiento de fuerza moderado/pesado; caminar cuesta arriba o caminar; hacer jardinería intensa; hacer ejercicio acuático; bicicleta; hacer trabajos pesados ​​en la casa; y actividades multidominio: jugar baloncesto, fútbol o raquetball; jugar tenis individuales; jugar tenis de dobles; bailar; hacer yoga o Ta Chi; hacer aeróbicos; Juegue al golf con equipo de transporte.

Luego se construye la puntuación del dominio del nivel de actividad física como se describe en Poelke, et al. (2016, Psicogeriatría Internacional).

Nivel de actividad social

Cambio en el nivel de actividad social desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. Los niveles de actividad social se medirán con el CHAMPS.

Las actividades se clasificarán en los tres dominios (nivel de actividad física, cognitiva y social como se describe en Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Se incluyen en el ámbito social las siguientes actividades: actividades de dominio único: acudir al centro de mayores; asistir a actividades de la iglesia; y actividades multidominio: jugar baloncesto, fútbol o raquetball; jugar tenis individuales; jugar tenis de dobles; bailar; jugar a las cartas y juegos de mesa; visitar a familiares o amigos; hacer trabajo voluntario; asistir a las reuniones del club; asistir a eventos culturales; hacer aeróbicos; Juegue al golf con equipo de transporte.

Luego se construye la puntuación del dominio del nivel de actividad social como se describe en Poelke, et al. (2016, Psicogeriatría Internacional).

Sintomas depresivos

Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. Los síntomas depresivos se medirán con la Escala de Depresión Geriátrica 30 (GDS-30). El GDS contiene 30 ítems (las puntuaciones varían de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión).

Síntomas cognitivos subjetivos: memoria cotidiana

Cambio en los síntomas cognitivos subjetivos desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. Los síntomas cognitivos subjetivos se medirán con la Encuesta de memoria cotidiana (EMS). El EMS contiene 25 ítems de los cuales 23 se incluyen en la puntuación total (las puntuaciones varían de 0 a 92, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas cognitivos subjetivos: memoria cotidiana).

Síntomas cognitivos subjetivos - cognición global

Cambio en los síntomas cognitivos subjetivos desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. Síntomas cognitivos subjetivos: la cognición global se medirá con una nueva versión alemana del Inventario de Quejas Cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI). El BC-CCI contiene 6 ítems (las puntuaciones varían de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas cognitivas subjetivas).

Calidad de vida específica de enfermedades crónicas

Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad crónica desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses, medido con la Escala Alemana de Calidad de Vida (QOLS-G). El QOLS-G contiene 16 ítems que se resumen en una puntuación total (las puntuaciones oscilan entre 16 y 112, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción).

Calidad de vida específica del trastorno neurocognitivo

Cambio en la calidad de vida específica del trastorno neurocognitivo desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses, medido con el recientemente desarrollado Quality of Life-Neurocognitive Disorder (QoL-NCD), que se basa en el Cuestionario de deterioro cognitivo leve y la Calidad de vida de la demencia. Autoinforme de vida (DEMQOL). El QoL-NCD contiene 25 ítems, con un ítem superior sobre calidad de vida general y 6 ítems para cada uno de los 4 dominios: salud cognitiva, salud psicológica, actividades de la vida diaria y relaciones sociales. La puntuación total incluye los 25 ítems (rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida).

Nivel de actividad orientado a objetivos

Cambio en el nivel de actividad orientado a objetivos desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. El nivel de actividad orientado a objetivos se medirá con la subescala de activación de la Escala de activación conductual para la depresión (BADS). La subescala de Activación de BADS contiene 7 ítems (las puntuaciones varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad orientada a objetivos).

Nivel de actividad específico del dominio

Cambio en el nivel de actividad específico del dominio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. El nivel de actividad de un dominio específico se medirá con la recientemente desarrollada Escala de actividad significativa, agradable, física, social y cognitiva (MEPSCAS). El MEPSCAS consta de 5 ítems que evalúan la actividad física, cognitiva, social, placentera y significativa en una escala de calificación de 10 puntos del 1 ("nada") al 10 ("extremadamente"). Las puntuaciones compuestas del nivel de actividad específica del dominio se construirán promediando todos los elementos disponibles, oscilando así del 1 al 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad específica del dominio.

Funcionamiento diario

Cambio en el funcionamiento diario desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. El funcionamiento diario se medirá con la escala de actividades de la vida diaria de Bayer (B-ADL). El B-ADL contiene 25 artículos. La puntuación compuesta representa la puntuación media en todos los ítems disponibles con un rango posible de 1 a 10.

Satisfacción general del paciente

Satisfacción general del paciente desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. La satisfacción general del paciente se medirá con el cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) - escala de satisfacción general. La subescala de satisfacción general del PSQ contiene 2 ítems (las puntuaciones varían de 1 a 5; las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción).

Tiempo de proyección

Para evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio, se evaluará el tiempo necesario para evaluar a un paciente.

Tiempo de reclutamiento

Para evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio, se evaluará el tiempo necesario para reclutar a un paciente.

Tasa de inclusión

Para evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio, se evaluará el porcentaje de pacientes incluidos respecto de los pacientes seleccionados.

Tasa de finalización de estudios

Para evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio, se evaluarán las tasas de abandono (el porcentaje de pacientes que completaron la evaluación de seguimiento de 3 meses) en los resultados primarios esperados.

Tasa de finalización de la intervención

Para evaluar la viabilidad y el cumplimiento de la intervención, se evaluará la tasa de participantes que completaron la intervención. Se considera que la intervención se ha completado si se han realizado al menos 13 unidades, incluidas unidades repetidas (es decir, en promedio al menos 1 unidad por semana).

Objetivos de actividad completados

Para evaluar la viabilidad y el cumplimiento de la intervención, se evaluará el número de objetivos de actividad completados en la aplicación MindAhead Active para todos los participantes del grupo de intervención.

Inicios de sesión/accesos a aplicaciones

Para evaluar la viabilidad y el cumplimiento de la intervención, el uso de la aplicación se evalúa según el número promedio de accesos a la aplicación.

Actividades programadas

Para evaluar la viabilidad y el cumplimiento de la intervención, se obtiene el número medio de objetivos de actividad planificados.

Eventos adversos mayores (MAE)

Número de eventos adversos mayores predefinidos: se evaluará el número de caídas, lesiones y hospitalizaciones.