Efficacité de la thérapie d'activation comportementale numérique de MindAhead chez les adultes atteints de MCI ou de démence légère
Efficacité de la thérapie d'activation comportementale numérique de MindAhead chez les adultes souffrant de troubles cognitifs légers ou de démence légère : un essai pilote contrôlé randomisé monocentrique (MindMoments-Pilot)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie d'activation comportementale en face à face axée sur des activités physiques, cognitives et sociales significatives et agréables a montré des effets positifs sur la qualité de vie et le niveau d'activité ainsi que des bénéfices à long terme sur la cognition et le fonctionnement quotidien chez les patients atteints de MCI et de démence légère. . De plus, les effets sur les symptômes neuropsychiatriques tels que la dépression sont raisonnables dans la mesure où la thérapie d'activation comportementale a des effets puissants et constants sur les patients souffrant de dépression. Cependant, les effets d’une version numérique hautement évolutive de la thérapie d’activation comportementale chez les patients atteints de MCI ou de démence légère ne sont pas encore prouvés. Par conséquent, cette étude vise principalement à explorer les effets de l'application de santé numérique MindAhead Active chez les adultes atteints de MCI ou de démence légère dans une étude pilote.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer les tailles d'effet dans différents critères de jugement (critères de jugement principaux : qualité de vie, niveau d'activité global) qui seront utilisés pour calculer la taille de l'échantillon d'un essai plus vaste. L'objectif secondaire est la validation des instruments. Les enquêteurs visent à valider trois questionnaires pouvant décrire les résultats de l'étude à grande échelle en cas de succès.
D'autres objectifs sont d'évaluer la faisabilité de l'étude (recrutement de sujets éligibles, évaluation en ligne, taux d'achèvement/d'abandon de l'étude) et de l'intervention (installation de l'application, utilisation et adhésion/achèvement de l'intervention) ainsi que de confirmer les résultats d'études menées précédemment sur thérapie d'activation comportementale en face à face ne signalant aucun problème de sécurité et aucune augmentation des événements indésirables par rapport à un groupe témoin. Cet essai est un essai de supériorité monocentrique, randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur, avec deux groupes parallèles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne
- University Medical Center Göttingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de déficience cognitive au stade MCI (codes CIM-10 : F06.7, F07.8) ou au stade de démence légère (ICD-10 : F00.-*, F01.-, F03) due à toutes les étiologies à l'exception des étiologies décrites dans F02.- (Maladie de Pick, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie de Huntington, VIH, maladie à corps de Lewy). Par conséquent, les étiologies du MCI et de la démence légère comprennent
- Maladie d'Alzheimer (par exemple, F00.-*)
- Maladie vasculaire (par exemple F01.-) (exception en cas d'accident vasculaire cérébral : événement survenu il y a > 12 mois sans rémission spontanée continue)
- Maladies mixtes
- Des étiologies peu claires
- Diagnostic de MCI ou de démence légère attribué au cours des 12 derniers mois par un neurologue ou un psychiatre de nos partenaires de coopération qui effectuent des procédures de diagnostic adéquates telles que l'évaluation neuropsychologique, l'imagerie cérébrale, l'entretien des antécédents médicaux de soi et/ou d'un tiers et potentiellement du liquide céphalo-rachidien, tomographie par émission de positons ou mesures électrophysiologiques
- Diagnostic de MCI ou de démence légère confirmé par un médecin traitant
- MMSE ≥ 24 ou MoCA ≥ 18 (la dernière date d'évaluation est déterminante ; doit se situer dans les 12 derniers mois)
- Condition physique suffisante pour pratiquer des activités physiques (par exemple, marche ou vélo), confirmée par un médecin traitant
- Âge ≥ 50 ans
- Connaissances en allemand suffisantes pour comprendre les instructions allemandes des évaluations de l'étude et de l'intervention
- Capacité et vision suffisante pour utiliser un smartphone
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs éventuellement modérés ou sévères (démence modérée ou sévère), indiqués par MMSE < 24 ou MoCA < 18 (la dernière date d'évaluation est déterminante ; doit être dans les 12 derniers mois)
Événements de lésions cérébrales spécifiques au cours des 12 derniers mois ou avec rémission spontanée en cours en raison de
- Accident vasculaire cérébral (ischémique, hémorragique)
- Lésion cérébrale traumatique
Étiologies spécifiques de MCI ou de démence légère (F02.-) qui présentent une évolution variable ou une progression rapide, notamment
- Sclérose en plaques
- la maladie de Parkinson
- Maladie de Pick / Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Maladie à corps de Lewy
- Tumeurs cérébrales
- Forme autosomique dominante de la maladie d'Alzheimer avec première manifestation précoce
- la maladie de Creutzfeldt-Jakob
- Restrictions linguistiques en allemand ou restrictions visuelles qui empêchent de comprendre les instructions écrites en allemand concernant les procédures d'évaluation ou d'intervention (par ex. aphasie sévère, maîtrise insuffisante de la langue allemande, déficience visuelle grave non corrigée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MindAhead + TAU
Le groupe d'intervention reçoit l'application de santé numérique MindAhead Active pendant 3 mois ainsi que le traitement habituel (TAU, voir Intervention de contrôle).
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L'application Active de MindAhead se concentre sur l'augmentation des activités cognitives, physiques et sociales significatives et agréables spécifiquement adaptées aux patients présentant un déclin cognitif précoce (MCI ou démence légère).
Ces techniques comprennent la psychoéducation (expliquant la justification, les composantes de l'activation comportementale et les activités de protection), la planification d'action (sélection d'activités, établissement d'objectifs, planification d'activités, attribution de tâches graduées, horaires écrits et séquencement étape par étape) et l'action/ l'autosurveillance (évaluer l'exécution et le plaisir des activités, surveiller les problèmes d'humeur et cognitifs), ainsi que l'activation basée sur les valeurs (comprendre les valeurs les plus importantes, sélectionner les activités en fonction de ces valeurs).
Ce processus vise à permettre aux utilisateurs de comprendre quelles activités sont agréables et significatives pour eux et comment mettre en œuvre ces activités dans leur vie quotidienne.
L'application Active de MindAhead comprend une à cinq séances par semaine.
Autres noms:
En fonction des résultats cliniques spécifiques au patient, il comprend des médicaments antidémentiels (par exemple, des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase), des conseils sur les facteurs de protection liés au mode de vie, une supplémentation en vitamines, l'ergothérapie, l'entraînement cognitif (y compris les applications de santé numérique) ou les statines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe TAU
Le groupe témoin reçoit une TAU qui peut inclure des médicaments antidémentiels (par exemple, des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase), des conseils sur les facteurs de protection liés au mode de vie, une supplémentation en vitamines, de l'ergothérapie, un entraînement cognitif (y compris des applications de santé numérique) ou des statines en fonction des résultats cliniques.
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En fonction des résultats cliniques spécifiques au patient, il comprend des médicaments antidémentiels (par exemple, des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase), des conseils sur les facteurs de protection liés au mode de vie, une supplémentation en vitamines, l'ergothérapie, l'entraînement cognitif (y compris les applications de santé numérique) ou les statines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie globale
Délai: 3 mois
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Modification de la qualité de vie (score total de qualité de vie générique et spécifique à un trouble) entre le départ et le suivi à 3 mois.
La qualité de vie globale sera mesurée avec un score composite de tous les éléments de l'évaluation de la qualité de vie WHOQOL-BREF de l'Organisation mondiale de la santé et de la qualité de vie en matière de démence (DEMQOL).
Tous les éléments seront transformés sur une échelle allant de 0 à 100 et ensuite moyennés.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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3 mois
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Niveau d'activité
Délai: 3 mois
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Changement du niveau d'activité (score total du niveau d'activité sociale, physique et cognitive) entre le départ et le suivi à 3 mois.
Le niveau d'activité global sera mesuré avec la version allemande du programme modèle d'activités communautaires saines pour les personnes âgées (CHAMPS).
Le CHAMPS évalue la fréquence et la durée de 41 activités physiques, cognitives et sociales d'une semaine typique au cours des 4 dernières semaines.
Pour mesurer le niveau d'activité, nous évaluons le nombre total d'heures passées par semaine couvrant les 41 activités effectuées, en additionnant les données sur la durée de l'activité (comme décrit par Poelke et al., 2016, International Psychogeriatrics).
Par conséquent, l’échelle de durée de chaque élément est transformée comme décrit dans l’ouvrage original de Stewart et al. (2001, Medicine and Science in Sports and Exercise), avec catégorie 1 = 0,5 heure, 2 = 1,75 heure, 3 = 3,75 heures, 4 = 5,75 heures, 5 = 7,75 heures et 6 = 9,75 heures.
Le score composite peut varier de 0 à 399,75 heures par semaine.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie spécifique au trouble
Délai: 3 mois
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Modification de la qualité de vie spécifique au trouble entre le départ et le suivi à 3 mois.
La qualité de vie spécifique au trouble sera mesurée à l'aide du questionnaire Dementia Quality of Life (DEMQOL).
Le DEMQOL contient 29 items dont un sur la qualité de vie globale ainsi que 28 items spécifiques couvrant les émotions positives et négatives, la cognition et les activités de la vie quotidienne.
Pour le score total, les 28 items spécifiques sont utilisés (scores allant de 28 à 112, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
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3 mois
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Qualité de vie générique - score composite
Délai: 3 mois
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Changement de la qualité de vie générique entre le départ et le suivi à 3 mois.
Qualité de vie générique - le score composite sera mesuré avec l'évaluation de la qualité de vie WHOQOL-BREF de l'Organisation mondiale de la santé.
Le score total WHOQOL-BREF est composé des 26 éléments des 4 sous-domaines WHOQOL-BREF (les scores bruts allant de 26 à 130 sont transformés pour aller de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une qualité de vie supérieure).
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3 mois
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Qualité de vie générique – sous-échelle de santé physique
Délai: 3 mois
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Passage de la ligne de base au suivi à 3 mois.
Qualité de vie générique - la santé physique sera mesurée avec l'évaluation de la qualité de vie WHOQOL-BREF de l'Organisation mondiale de la santé - sous-échelle de santé physique avec 7 éléments (les scores bruts allant de 7 à 35 sont transformés pour aller de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure santé physique).
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3 mois
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Qualité de vie générique - sous-échelle de santé psychologique
Délai: 3 mois
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Passage de la ligne de base au suivi à 3 mois.
Qualité de vie générique - la santé psychologique sera mesurée avec l'évaluation de la qualité de vie WHOQOL-BREF de l'Organisation mondiale de la santé - sous-échelle de santé psychologique avec 6 éléments (les scores bruts allant de 6 à 30 sont transformés pour aller de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure santé psychologique).
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3 mois
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Qualité de vie générique - sous-échelle des relations sociales
Délai: 3 mois
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Passage de la ligne de base au suivi à 3 mois.
Qualité de vie générique - les relations sociales seront mesurées avec l'évaluation de la qualité de vie WHOQOL-BREF de l'Organisation mondiale de la santé - sous-échelle des relations sociales avec 3 éléments (les scores bruts allant de 3 à 15 sont transformés pour aller de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité des relations sociales).
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3 mois
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Qualité de vie générique – sous-échelle environnement
Délai: 3 mois
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Passage de la ligne de base au suivi à 3 mois.
Qualité de vie générique - environnement sera mesuré avec l'évaluation de la qualité de vie WHOQOL-BREF de l'Organisation mondiale de la santé - sous-échelle d'environnement avec 8 éléments (les scores bruts allant de 8 à 40 sont transformés pour aller de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une qualité de vie environnementale).
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3 mois
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Qualité de vie générique - sous-échelle globale
Délai: 3 mois
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Passage de la ligne de base au suivi à 3 mois.
Qualité de vie générique - l'environnement sera mesuré avec l'évaluation de la qualité de vie WHOQOL-BREF de l'Organisation mondiale de la santé - sous-échelle globale avec 2 éléments (les scores bruts allant de 2 à 10 sont transformés pour aller de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une qualité de vie globale).
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3 mois
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Niveau d'activité cognitive
Délai: 3 mois
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Modification du niveau d'activité cognitive entre le départ et le suivi à 3 mois. Les niveaux d'activité cognitive seront mesurés avec CHAMPS. Les activités seront classées selon les trois domaines (niveau d'activité physique, cognitif et social tel que décrit dans Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Les activités suivantes sont incluses dans le domaine cognitif : activités à domaine unique : jouer d'instruments de musique ; utiliser un ordinateur; lire; faire des arts et de l'artisanat; et des activités multidomaines : jouer au basket, au football ou au raquetball ; jouer au tennis en simple ; jouer au tennis en double ; danse; jouer aux cartes et aux jeux de société; rendre visite à de la famille ou à des amis ; faire du bénévolat; assister aux réunions du club; assister à des réunions culturelles; faire du yoga ou du Tai Chi. Le score du domaine du niveau d'activité cognitive est ensuite construit comme décrit dans Poelke et al. (2016, Psychogériatrie internationale). |
3 mois
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Niveau d'activité physique
Délai: 3 mois
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Changement du niveau d'activité physique entre le départ et le suivi de 3 mois. Les niveaux d'activité physique seront mesurés avec le CHAMPS. Les activités seront classées selon les trois domaines (niveau d'activité physique, cognitif et social tel que décrit dans Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Les activités suivantes sont incluses dans le domaine physique : activités à domaine unique : faire du jogging ou courir ; nager modérément ou vite; patin; utilisez une machine aérobie; faites un entraînement de force modéré/lourd ; marcher en montée ou en randonnée ; faire du jardinage intensif; faire de l'exercice aquatique; vélo; effectuer des travaux lourds dans la maison ; et des activités multidomaines : jouer au basket, au football ou au raquetball ; jouer au tennis en simple ; jouer au tennis en double ; danse; faire du yoga ou du Ta Chi ; faire de l'aérobic; jouer au golf avec du matériel de transport. Le score du domaine du niveau d'activité physique est ensuite construit comme décrit dans Poelke et al. (2016, Psychogériatrie internationale). |
3 mois
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Niveau d'activité sociale
Délai: 3 mois
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Changement du niveau d'activité sociale entre le départ et le suivi à 3 mois. Les niveaux d'activité sociale seront mesurés avec le CHAMPS. Les activités seront classées selon les trois domaines (niveau d'activité physique, cognitif et social tel que décrit dans Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Les activités suivantes sont incluses dans le domaine social : activités monodomaines : aller au centre pour personnes âgées ; assister aux activités de l'église; et des activités multidomaines : jouer au basket, au football ou au raquetball ; jouer au tennis en simple ; jouer au tennis en double ; danse; jouer aux cartes et aux jeux de société; rendre visite à de la famille ou à des amis ; faire du bénévolat; assister aux réunions du club; assister à des événements culturels; faire de l'aérobic; jouer au golf avec du matériel de transport. Le score du domaine du niveau d'activité sociale est ensuite construit comme décrit dans Poelke et al. (2016, Psychogériatrie internationale). |
3 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois
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Modification des symptômes dépressifs entre le départ et le suivi à 3 mois.
Les symptômes dépressifs seront mesurés avec l'échelle de dépression gériatrique 30 (GDS-30).
Le GDS contient 30 éléments (les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression).
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3 mois
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Symptômes cognitifs subjectifs - mémoire quotidienne
Délai: 3 mois
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Modification des symptômes cognitifs subjectifs entre le départ et le suivi de 3 mois.
Les symptômes cognitifs subjectifs seront mesurés avec l'Everyday Memory Survey (EMS).
L'EMS contient 25 éléments, dont 23 sont inclus dans le score total (les scores vont de 0 à 92, les scores plus élevés indiquant des symptômes cognitifs subjectifs plus importants - mémoire quotidienne).
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3 mois
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Symptômes cognitifs subjectifs - cognition globale
Délai: 3 mois
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Modification des symptômes cognitifs subjectifs entre le départ et le suivi de 3 mois.
Symptômes cognitifs subjectifs - la cognition globale sera mesurée avec une nouvelle version allemande du British Columbia - Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI).
Le BC-CCI contient 6 éléments (les scores vont de 0 à 18, les scores plus élevés indiquant de plus grandes plaintes cognitives subjectives).
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3 mois
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Qualité de vie spécifique aux maladies chroniques
Délai: 3 mois
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Modification de la qualité de vie spécifique aux maladies chroniques entre le départ et le suivi de 3 mois, mesurée avec l'échelle allemande de qualité de vie (QOLS-G).
Le QOLS-G contient 16 éléments qui sont résumés pour obtenir un score total (les scores vont de 16 à 112, les scores plus élevés indiquant un niveau de satisfaction plus élevé).
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3 mois
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Qualité de vie spécifique aux troubles neurocognitifs
Délai: 3 mois
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Modification de la qualité de vie spécifique aux troubles neurocognitifs entre le début et le suivi à 3 mois, mesurée à l'aide du nouveau questionnaire Quality of Life-Neurocognitive Disorder (QoL-NCD), basé sur le questionnaire sur les déficiences cognitives légères et la qualité de la démence de Vie (DEMQOL)-auto-rapport.
Le QoL-NCD contient 25 items, avec un item superordonné sur la qualité de vie générale et 6 items pour chacun des 4 domaines : santé cognitive, santé psychologique, activités de la vie quotidienne et relations sociales.
Le score total comprend les 25 éléments (plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
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3 mois
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Niveau d'activité axé sur les objectifs
Délai: 3 mois
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Changement du niveau d'activité axé sur les objectifs entre la ligne de base et le suivi à 3 mois.
Le niveau d'activité axé sur les objectifs sera mesuré avec la sous-échelle d'activation de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS).
La sous-échelle d'activation BADS contient 7 éléments (les scores vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un niveau d'activité plus élevé axé sur les objectifs).
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3 mois
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Niveau d'activité spécifique au domaine
Délai: 3 mois
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Changement du niveau d'activité spécifique au domaine entre la ligne de base et le suivi de 3 mois.
Le niveau d'activité spécifique au domaine sera mesuré avec la nouvelle échelle d'activité significative, agréable, physique, sociale et cognitive (MEPSCAS).
Le MEPSCAS contient 5 éléments évaluant l'activité physique, cognitive, sociale, agréable et significative sur une échelle de 10 points allant de 1 (« pas du tout ») à 10 (« extrêmement »).
Les scores composites du niveau d'activité spécifique au domaine seront construits en faisant la moyenne de tous les éléments disponibles, allant ainsi de 1 à 10, les scores plus élevés représentant une activité spécifique au domaine plus élevée.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement quotidien
Délai: 3 mois
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Changement du fonctionnement quotidien entre le départ et le suivi de 3 mois.
Le fonctionnement quotidien sera mesuré avec l'échelle Bayer-Activities of Daily Living (B-ADL).
Le B-ADL contient 25 éléments.
Le score composite représente la note moyenne pour tous les éléments disponibles avec une plage possible de 1 à 10.
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3 mois
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Satisfaction générale des patients
Délai: 3 mois
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Satisfaction générale des patients du départ au suivi à 3 mois.
La satisfaction générale des patients sera mesurée avec le questionnaire de satisfaction des patients (PSQ) - échelle de satisfaction générale.
La sous-échelle de satisfaction générale PSQ contient 2 éléments (les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés dénotant une satisfaction plus élevée).
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3 mois
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Temps de projection
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la faisabilité des procédures d'étude, le temps nécessaire pour sélectionner un patient sera évalué.
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3 mois
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Temps de recrutement
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la faisabilité des procédures d'étude, le temps nécessaire pour recruter un patient sera évalué.
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3 mois
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Taux d'inclusion
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la faisabilité des procédures d'étude, le pourcentage de patients inclus par rapport aux patients dépistés sera évalué.
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3 mois
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Taux d’achèvement des études
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la faisabilité des procédures d'étude, les taux d'abandon (le pourcentage de patients ayant terminé l'évaluation de suivi à 3 mois) dans les résultats principaux attendus seront évalués.
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3 mois
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Taux d’achèvement des interventions
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la faisabilité et l'adhésion à l'intervention, le taux de participants ayant terminé l'intervention sera évalué.
L'intervention est définie comme terminée si au moins 13 unités, y compris les unités répétées, ont été réalisées (c'est-à-dire en moyenne au moins 1 unité par semaine).
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3 mois
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Objectifs d'activité atteints
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la faisabilité et le respect de l'intervention, le nombre d'objectifs d'activité atteints dans l'application MindAhead Active sera évalué pour tous les participants du groupe d'intervention.
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3 mois
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Connexions / accès à l'application
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la faisabilité et le respect de l'intervention, l'utilisation de l'application est évaluée par le nombre moyen d'accès à l'application.
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3 mois
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Activités programmées
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la faisabilité et le respect de l'intervention, le nombre moyen d'objectifs d'activité planifiés est obtenu.
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3 mois
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Événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 3 mois
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Nombre d'événements indésirables majeurs prédéfinis : le nombre de chutes, de blessures et d'hospitalisations sera évalué.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Wiltfang, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy, Germany
- Chercheur principal: Christine A.F. von Arnim, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen, Clinic for Geriatrics, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MiMo-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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