MCIまたは軽度認知症の成人におけるMindAheadのデジタル行動活性化療法の有効性
軽度認知障害または軽度認知症の成人におけるマインドアヘッドのデジタル行動活性化療法の有効性: 単一中心ランダム化対照パイロット試験 (MindMoments-Pilot)
調査の概要
詳細な説明
有意義で楽しい、身体的、認知的、社会的活動に焦点を当てた対面での行動活性化療法は、MCIおよび軽度認知症患者の認知と日常生活機能に対する長期的な利益だけでなく、生活の質と活動レベルにもプラスの効果を示しています。 。 さらに、行動活性化療法はうつ病患者に対して強力かつ一貫した効果を発揮するため、うつ病などの神経精神症状に対する効果も妥当です。 しかし、MCI または軽度認知症の患者における、拡張性の高いデジタル版の行動活性化療法の効果は、これまでのところ証明されていません。 したがって、この研究は主に、パイロット研究でMCIまたは軽度認知症の成人に対するデジタルヘルスアプリMindAhead Activeの効果を調査することを目的としています。
この研究の主な目的は、より大規模な試験のサンプルサイズを計算するために使用されるさまざまなアウトカム（主要アウトカム：生活の質、全体的な活動レベル）における効果の大きさを調査することです。 第 2 の目的は、機器の検証です。 研究者らは、本格的な研究が成功した場合の結果を示す可能性がある 3 つのアンケートを検証することを目指しています。
さらなる目的は、研究（適格な被験者の募集、オンライン評価、研究完了/脱落率）および介入（アプリのインストール、使用法、介入遵守/完了）に関する実現可能性を評価すること、および以前に実施された研究の結果を確認することです。対面の行動活性化療法では、対照群と比較して安全性の問題や有害事象の増加は報告されていません。 この試験は、2 つの並行グループによる単中心、ランダム化対照、評価者盲検優位性試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Göttingen、ドイツ
- University Medical Center Göttingen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
に記載されている病因以外のすべての病因による、MCI段階（ICD-10コード：F06.7、F07.8）または軽度認知症段階（ICD-10：F00.-*、F01.-、F03）の認知障害の診断F02.- (ピック病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン病、HIV、レビー小体病)。 したがって、MCI および軽度認知症の病因には次のものがあります。
- アルツハイマー病 (例: F00.-*)
- 血管疾患 (例: F01.-) (脳卒中の場合は例外: 事象が 12 か月以上前に発生し、自然寛解が継続していない)
- 混合疾患
- 不明瞭な病因
- 過去 12 か月以内に当社の協力パートナーの神経内科医または精神科医によって割り当てられた、神経心理学的評価、脳画像検査、自己および/または第三者の病歴面接、および場合によっては脳脊髄液などの適切な診断手順を満たした MCI または軽度認知症の診断。陽電子放出断層撮影法、または電気生理学的測定
- MCIまたは軽度認知症の診断が主治医によって確認されている
- MMSE ≥ 24 または MoCA ≥ 18 (最終評価日が決定的であり、過去 12 か月以内である必要があります)
- 治療医師によって確認された、身体活動（ウォーキングやサイクリングなど）を行うのに十分な体力があること
- 年齢 ≥ 50
- 研究評価と介入に関するドイツ語の指示を理解するのに十分なドイツ語スキル
- スマートフォンを操作する能力と十分な視力
除外基準:
- MMSE < 24 または MoCA < 18 で示される中等度または重度の認知障害 (中度または重度の認知症) の可能性がある (最終評価日が決定的であり、過去 12 か月以内である必要がある)
過去12か月以内の特定の脳損傷イベント、または次のような理由により自然寛解が継続している
- 脳卒中（虚血性、出血性）
- 外傷性脳損傷
以下を含む、さまざまな経過または急速な進行を示す MCI または軽度認知症 (F02.-) の特定の病因
- 多発性硬化症
- パーキンソン病
- ピック病・前頭側頭葉変性症
- レビー小体病
- 脳腫瘍
- 早期に初発症状が現れる常染色体優性型のアルツハイマー病
- クロイツフェルト・ヤコブ病
- 評価または介入手順に関するドイツ語の書面による指示の理解を妨げるドイツ語の言語制限または視覚的制限（例: 重度の失語症、十分なドイツ語能力の欠如、重度の未矯正の視覚障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドアヘッド + TAU グループ
介入グループは、デジタル ヘルス アプリ MindAhead Active を 3 か月間受け、また通常どおりの治療を受けます (TAU、コントロール介入を参照)。
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MindAhead のアクティブ アプリは、特に初期認知機能低下 (MCI または軽度認知症) の患者に適応した、有意義で楽しい認知活動、身体活動、社会活動を増やすことに重点を置いています。
これらのテクニックには、心理教育（理論的根拠、行動活性化の構成要素、および保護活動の説明）、行動計画（活動の選択、目標設定、活動のスケジュール設定、段階分けされたタスクの割り当て、書面によるスケジュール、段階的な順序付け）、および行動/自己監視（活動の実行と楽しさを評価し、気分や認知的問題を監視する）と、価値観に基づく活性化（最も重要な価値観を理解し、これらの価値観に従って活動を選択する）。
このプロセスは、ユーザーが自分にとってどの活動が楽しくて意味があるのか、そしてそれらの活動を日常生活にどのように取り入れればよいのかを理解できるようにすることを目的としています。
MindAhead のアクティブ アプリは、週に 1 ～ 5 つのセッションで構成されます。
他の名前：
患者固有の臨床所見に応じて、抗認知症薬（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤など）、予防的ライフスタイル要因に関するアドバイス、ビタミン補給、エルゴセラピー、認知トレーニング（デジタルヘルスアプリを含む）、またはスタチンが含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TAUグループ
対照群には、臨床所見に応じて抗認知症薬（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤など）、予防的ライフスタイル要因に関するアドバイス、ビタミン補給、エルゴセラピー、認知トレーニング（デジタルヘルスアプリを含む）、またはスタチンなどのTAUが投与される。
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患者固有の臨床所見に応じて、抗認知症薬（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤など）、予防的ライフスタイル要因に関するアドバイス、ビタミン補給、エルゴセラピー、認知トレーニング（デジタルヘルスアプリを含む）、またはスタチンが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生活の質
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月の追跡調査までの生活の質の変化（一般的な生活の質と疾患特有の生活の質の合計スコア）。
全体的な生活の質は、世界保健機関 WHOQOL-BREF の生活の質評価のすべての項目と認知症の生活の質 (DEMQOL) の複合スコアで測定されます。
すべての項目は 0 から 100 の範囲のスケールに変換され、その後平均化されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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3ヶ月
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活動レベル
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後の追跡調査までの活動レベル (社会的、身体的、認知的活動レベルの合計スコア) の変化。
全体的な活動レベルは、高齢者向け地域健康活動モデル プログラム (CHAMPS) ドイツ語版を使用して測定されます。
CHAMPS は、過去 4 週間の典型的な 1 週間の 41 の身体的、認知的、社会的活動の頻度と期間を評価します。
活動レベルの尺度として、活動期間に関するデータを合計することにより、実行された 41 の活動すべてをカバーする 1 週間あたりの合計時間を評価します (Poelke et al., 2016, International Psychogeriatrics によって説明されているように)。
したがって、各アイテムの継続時間スケールは、Stewart らによるオリジナルの研究で説明されているように変換されます。 (2001 年、スポーツと運動における医学と科学)、カテゴリー 1 = 0.5 時間、2 = 1.75 時間、3 = 3.75 時間、4 = 5.75 時間、5 = 7.75 時間、および 6 = 9.75 時間です。
複合スコアの範囲は、1 週間あたり 0 ～ 399.75 時間です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害特有の生活の質
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月の追跡調査までの疾患特有の生活の質の変化。
障害特有の生活の質は、認知症の生活の質 (DEMQOL) アンケートで測定されます。
DEMQOL には、全体的な生活の質 1 項目を含む 29 項目と、ポジティブおよびネガティブな感情、認知、日常生活の活動をカバーする 28 の特定の項目が含まれています。
合計スコアには 28 の特定の項目が使用されます (スコアの範囲は 28 ～ 112 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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3ヶ月
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一般的な生活の質 - 複合スコア
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までの一般的な生活の質の変化。
一般的な生活の質 - 複合スコアは、世界保健機関 WHOQOL-BREF の生活の質評価を使用して測定されます。
WHOQOL-BREF の合計スコアは、4 つの WHOQOL-BREF サブドメインすべての 26 項目で構成されます (26 ～ 130 の範囲の生スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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3ヶ月
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一般的な生活の質 - 身体的健康の下位スケール
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の追跡調査に変更します。
一般的な生活の質 - 身体的健康は世界保健機関 WHOQOL-BREF によって測定されます 生活の質評価 - 7 項目からなる身体的健康の下位尺度 (7 ～ 35 の範囲の生のスコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高くなります)より高い身体的健康状態を示します）。
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3ヶ月
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一般的な生活の質 - 心理的健康の下位スケール
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の追跡調査に変更します。
一般的な生活の質 - 心理的健康は世界保健機関 WHOQOL-BREF によって測定されます 生活の質評価 - 6 項目からなる心理的健康の下位尺度 (6 から 30 の範囲の生のスコアは 0 から 100 の範囲に変換され、スコアが高くなります)より高い心理的健康状態を示しています）。
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3ヶ月
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一般的な生活の質 - 社会的関係の下位スケール
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の追跡調査に変更します。
一般的な生活の質 - 社会的関係は世界保健機関 WHOQOL-BREF を使用して測定されます 生活の質評価 - 3 つの項目による社会的関係の下位尺度 (3 ～ 15 の範囲の生のスコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高くなります)社会的関係の質が高いことを示しています）。
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3ヶ月
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一般的な生活の質 - 環境サブスケール
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の追跡調査に変更します。
一般的な生活の質 - 環境は世界保健機関 WHOQOL-BREF 生活の質評価で測定されます。生活の質評価 - 8 項目からなる環境サブスケール (8 ～ 40 の範囲の生のスコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど高いことを示します)環境的な生活の質）。
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3ヶ月
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一般的な生活の質 - 世界的なサブスケール
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の追跡調査に変更します。
一般的な生活の質 - 環境は世界保健機関 WHOQOL-BREF 生活の質評価で測定されます。生活の質の評価 - 2 項目からなる世界的な下位尺度 (2 ～ 10 の範囲の生のスコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど高いことを示します)世界的な生活の質）。
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3ヶ月
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認知活動レベル
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月の追跡調査までの認知活動レベルの変化。 認知活動レベルはCHAMPSで測定されます。 活動は 3 つの領域 (Küster et al., 2016, BMC Psychiatry に記載されている身体活動、認知活動、および社会活動レベル) に分類されます。 以下の活動が認知領域に含まれます。単一領域の活動: 楽器を演奏する。パソコンを使う;読む;芸術品や工芸品を作る。マルチドメインのアクティビティ: バスケットボール、サッカー、ラケットボールをプレイします。シングルステニスをする。ダブルステニスをする。ダンス;カードやボードゲームで遊ぶ。家族や友人を訪問する。ボランティアをする;クラブの会合に出席する。文化的な会合に出席する。ヨガや太極拳をする。 次に、認知活動レベルのドメイン スコアが、Poelke らの説明に従って構築されます。 （2016年、国際老年精神医学）。 |
3ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後の追跡調査までの身体活動レベルの変化。 身体活動レベルはCHAMPSで測定されます。 活動は 3 つの領域 (Küster et al., 2016, BMC Psychiatry に記載されている身体活動、認知活動、および社会活動レベル) に分類されます。 物理ドメインには次のアクティビティが含まれます。 単一ドメイン アクティビティ: ジョギングまたはランニング。中程度または速く泳ぎます。スケート;有酸素マシンを使用する。中程度/高強度の筋力トレーニングを行う。坂道を歩くかハイキングする。本格的なガーデニングをする。水中運動をする。自転車;家の周りで重労働をする。マルチドメインのアクティビティ: バスケットボール、サッカー、ラケットボールをプレイします。シングルステニスをする。ダブルステニスをする。ダンス;ヨガやタチをする。有酸素運動をする。持ち運び用具を持ってゴルフをする。 その後、身体活動レベルのドメイン スコアが、Poelke らの文献に記載されているように構築されます。 （2016年、国際老年精神医学）。 |
3ヶ月
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社会活動レベル
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までの社会活動レベルの変化。 社会活動レベルはCHAMPSで測定されます。 活動は 3 つの領域 (Küster et al., 2016, BMC Psychiatry に記載されている身体活動、認知活動、および社会活動レベル) に分類されます。 ソーシャル ドメインには次のアクティビティが含まれます。 単一ドメインのアクティビティ: シニア センターに行く。教会の活動に参加する。マルチドメインのアクティビティ: バスケットボール、サッカー、ラケットボールをプレイします。シングルステニスをする。ダブルステニスをする。ダンス;カードやボードゲームで遊ぶ。家族や友人を訪問する。ボランティアをする;クラブの会合に出席する。文化的なイベントに参加する。有酸素運動をする。持ち運び用具を持ってゴルフをする。 次に、Poelke らの説明に従って、社会活動レベルのドメイン スコアが構築されます。 （2016年、国際老年精神医学）。 |
3ヶ月
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うつ症状
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月の追跡調査までのうつ病症状の変化。
うつ病の症状は、高齢者うつ病スケール 30 (GDS-30) で測定されます。
GDS には 30 項目が含まれています (スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します)。
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3ヶ月
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自覚的認知症状 - 日常の記憶
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月の追跡調査までの自覚的認知症状の変化。
自覚的認知症状は日常記憶調査（EMS）で測定されます。
EMS には 25 項目が含まれており、そのうち 23 項目が合計スコアに含まれます (スコアの範囲は 0 から 92 で、スコアが高いほど主観的な認知症状 (日常の記憶) が大きいことを示します)。
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3ヶ月
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自覚的認知症状 - 全体的な認知
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月の追跡調査までの自覚的認知症状の変化。
主観的認知症状 - 全体的な認知力は、ブリティッシュ コロンビア州の新しいドイツ版 - 認知的苦情目録 (BC-CCI) を使用して測定されます。
BC-CCI には 6 つの項目が含まれています (スコアの範囲は 0 から 18 で、スコアが高いほど主観的な認知的訴えが大きいことを示します)。
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3ヶ月
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慢性疾患特有の生活の質
時間枠：3ヶ月
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ドイツの生活の質スケール (QOLS-G) で測定した、ベースラインから 3 か月後の追跡調査までの慢性疾患特有の生活の質の変化。
QOLS-G には 16 の項目が含まれており、それらが合計スコアとして合計されます (スコアの範囲は 16 ～ 112 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
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3ヶ月
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神経認知障害特有の生活の質
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までの神経認知障害特有の生活の質の変化。軽度認知障害アンケートと認知症の質に基づいて新しく開発された神経認知障害の生活の質 (QoL-NCD) で測定。人生（DEMQOL）自己報告。
QoL-NCD には 25 項目が含まれており、その上位項目は一般的な生活の質であり、認知的健康、心理的健康、日常生活活動、社会的関係の 4 つの領域ごとに 6 項目あります。
合計スコアには 25 項目すべてが含まれます (範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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3ヶ月
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目標指向の活動レベル
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までの目標指向の活動レベルの変化。
目標指向の活動レベルは、うつ病に対する行動活性化スケール (BADS) の活性化サブスケールで測定されます。
BADS Activation サブスケールには 7 つの項目が含まれています (スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど目標指向の活動レベルが高いことを示します)。
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3ヶ月
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ドメイン固有のアクティビティ レベル
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までのドメイン固有の活動レベルの変化。
ドメイン固有の活動レベルは、新しく開発された意味のある、楽しい、身体的、社会的、認知的活動スケール (MEPSCAS) で測定されます。
MEPSCAS には 5 つの項目が含まれており、身体的、認知的、社会的、楽しく有意義な活動を 1 (「まったくない」) から 10 (「非常に」) までの 10 段階の評価スケールで評価します。
ドメイン固有のアクティビティ レベルの複合スコアは、利用可能なすべての項目を平均することによって構築されます。つまり 1 から 10 の範囲であり、スコアが高いほどドメイン固有のアクティビティが高いことを示します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常の機能
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までの日常機能の変化。
日常生活機能は、Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL) で測定されます。
B-ADL には 25 項目が含まれます。
複合スコアは、使用可能なすべての項目の平均スコアを 1 ～ 10 の範囲で表します。
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3ヶ月
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一般的な患者満足度
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでの一般的な患者満足度。
一般的な患者満足度は、患者満足度アンケート (PSQ)、つまり一般的な満足度スケールで測定されます。
PSQ の一般的な満足度サブスケールには 2 つの項目が含まれています (スコアの範囲は 1 ～ 5、スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
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3ヶ月
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上映時間
時間枠：3ヶ月
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研究手順の実現可能性を評価するために、1人の患者をスクリーニングするのに必要な時間が評価されます。
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3ヶ月
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募集時期
時間枠：3ヶ月
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研究手順の実現可能性を評価するために、1人の患者を募集するのに必要な時間が評価されます。
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3ヶ月
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封入率
時間枠：3ヶ月
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研究手順の実現可能性を評価するために、スクリーニングされた患者に対する対象患者の割合が評価されます。
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3ヶ月
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学習完了率
時間枠：3ヶ月
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研究手順の実現可能性を評価するために、予想される主要転帰における脱落率（3か月の追跡評価を完了した患者の割合）が評価されます。
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3ヶ月
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介入完了率
時間枠：3ヶ月
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介入の実現可能性と遵守を評価するために、介入を完了した参加者の割合が評価されます。
繰り返しの単位を含む少なくとも 13 単位が実行された場合、介入は完了したと定義されます (つまり、平均して少なくとも 1 週間に 1 単位)。
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3ヶ月
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完了した活動目標
時間枠：3ヶ月
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介入の実現可能性と遵守を評価するために、介入グループのすべての参加者について、MindAhead Active アプリで完了した活動目標の数が評価されます。
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3ヶ月
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アプリのログイン/アクセス
時間枠：3ヶ月
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介入の実現可能性と遵守を評価するために、アプリの使用状況はアプリへの平均アクセス数によって評価されます。
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3ヶ月
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予定されているアクティビティ
時間枠：3ヶ月
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介入の実現可能性と遵守を評価するために、計画された活動目標の平均数が取得されます。
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3ヶ月
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重大な有害事象 (MAE)
時間枠：3ヶ月
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事前に定義された主要な有害事象の数: 転倒、怪我、入院の数が評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jens Wiltfang, Prof. Dr.、University Medical Center Göttingen, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy, Germany
- 主任研究者：Christine A.F. von Arnim, Prof. Dr.、University Medical Center Göttingen, Clinic for Geriatrics, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドアヘッドアクティブの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了