Eficácia da terapia de ativação comportamental digital do MindAhead em adultos com MCI ou demência leve

Experimental: Grupo MindAhead + TAU

O grupo de intervenção recebe o aplicativo digital de saúde MindAhead Active por 3 meses, bem como tratamento usual (TAU, consulte Intervenção de controle).

Dispositivo: MindAhead ativo

O aplicativo Active da MindAhead se concentra em aumentar atividades cognitivas, físicas e sociais significativas e agradáveis, especificamente adaptadas para pacientes com declínio cognitivo precoce (MCI ou demência leve). Essas técnicas incluem psicoeducação (explicando a justificativa, os componentes da ativação comportamental e atividades de proteção), planejamento de ação (seleção de atividades, estabelecimento de metas, agendamento de atividades, atribuição de tarefas graduadas, cronogramas escritos e sequenciamento passo a passo) e ação/ automonitoramento (avaliar a execução e o prazer nas atividades, monitorar o humor e problemas cognitivos), bem como ativação baseada em valores (compreender os valores mais importantes, selecionar atividades de acordo com esses valores). Este processo visa permitir que os usuários entendam quais atividades são agradáveis ​​e significativas para eles e como implementar essas atividades em suas vidas diárias. O aplicativo Active do MindAhead consiste em uma a cinco sessões por semana.

Outros nomes:

• Terapia de ativação comportamental da MindAhead

Outro: Tratamento usual

Dependendo dos resultados clínicos específicos do paciente, inclui medicação antidemencial (por exemplo, inibidores da acetilcolinesterase), aconselhamento sobre factores de estilo de vida protectores, suplementação vitamínica, ergoterapia, treino cognitivo (incluindo aplicações digitais de saúde) ou estatinas.

Outros nomes:

• TAU

Comparador Ativo: Grupo TAU

O grupo de controle recebe TAU, que pode incluir medicação antidemencial (por exemplo, inibidores da acetilcolinesterase), aconselhamento sobre fatores de estilo de vida protetores, suplementação vitamínica, ergoterapia, treinamento cognitivo (incluindo aplicativos digitais de saúde) ou estatinas, dependendo dos achados clínicos.

Outro: Tratamento usual

Dependendo dos resultados clínicos específicos do paciente, inclui medicação antidemencial (por exemplo, inibidores da acetilcolinesterase), aconselhamento sobre factores de estilo de vida protectores, suplementação vitamínica, ergoterapia, treino cognitivo (incluindo aplicações digitais de saúde) ou estatinas.

Outros nomes:

• TAU

Qualidade de vida geral

Mudança na qualidade de vida (pontuação total de qualidade de vida genérica e específica do transtorno) desde o início até o acompanhamento de 3 meses. A qualidade de vida geral será medida com uma pontuação composta de todos os itens da avaliação de qualidade de vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde e da Qualidade de Vida em Demência (DEMQOL). Todos os itens serão transformados em uma escala que varia de 0 a 100 e posteriormente calculada a média. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.

Nível de atividade

Mudança no nível de atividade (pontuação total do nível de atividade social, física e cognitiva) desde o início até o acompanhamento de 3 meses. O nível geral de atividade será medido com o Programa Modelo de Atividades Saudáveis ​​​​Comunitárias para Idosos (CHAMPS) versão alemã. O CHAMPS avalia a frequência e a duração de 41 atividades físicas, cognitivas e sociais de uma semana típica nas últimas 4 semanas. Como medida do nível de atividade, avaliamos o total de horas gastas por semana abrangendo todas as 41 atividades realizadas, somando os dados sobre a duração da atividade (conforme descrito por Poelke, et al., 2016, International Psychogeriatrics). Portanto, a escala de duração de cada item é transformada conforme descrito no trabalho original de Stewart et al. (2001, Medicina e Ciência no Esporte e Exercício), com categoria 1 = 0,5 horas, 2 = 1,75 horas, 3 = 3,75 horas, 4 = 5,75 horas, 5 = 7,75 horas e 6 = 9,75 horas. A pontuação composta pode variar de 0 a 399,75 horas por semana.

Qualidade de vida específica do transtorno

Mudança na qualidade de vida específica do distúrbio desde o início até o acompanhamento de 3 meses. A qualidade de vida específica do transtorno será medida com o questionário Dementia Quality of Life (DEMQOL). O DEMQOL contém 29 itens com um item geral de qualidade de vida, bem como 28 itens específicos que abrangem emoções positivas e negativas, cognição e atividades da vida diária. Para a pontuação total são utilizados os 28 itens específicos (pontuações que variam de 28 a 112, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida).

Qualidade de vida genérica - pontuação composta

Mudança na qualidade de vida genérica desde o início até o acompanhamento de 3 meses. Qualidade de vida genérica - a pontuação composta será medida com a avaliação de qualidade de vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde. A pontuação total do WHOQOL-BREF é composta pelos 26 itens de todos os 4 subdomínios do WHOQOL-BREF (as pontuações brutas que variam de 26 a 130 são transformadas para variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade de vida).

Qualidade de vida genérica - subescala saúde física

Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses. Qualidade de vida genérica - a saúde física será medida com a avaliação de qualidade de vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde - subescala de saúde física com 7 itens (pontuações brutas variando de 7 a 35 são transformadas para variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior saúde física).

Qualidade de vida genérica - subescala saúde psicológica

Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses. Qualidade de vida genérica - a saúde psicológica será medida com a avaliação de qualidade de vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde - subescala de saúde psicológica com 6 itens (pontuações brutas variando de 6 a 30 são transformadas para variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior saúde psicológica).

Qualidade de vida genérica - subescala relações sociais

Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses. Qualidade de vida genérica - as relações sociais serão medidas com a avaliação de qualidade de vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde - subescala de relações sociais com 3 itens (pontuações brutas variando de 3 a 15 são transformadas para variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade das relações sociais).

Qualidade de vida genérica - subescala meio ambiente

Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses. Qualidade de vida genérica - ambiente será medida com a avaliação de qualidade de vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde - subescala ambiental com 8 itens (pontuações brutas variando de 8 a 40 são transformadas para variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade de vida ambiental).

Qualidade de vida genérica - subescala global

Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses. Qualidade de vida genérica - ambiente será medida com a avaliação de qualidade de vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde - subescala global com 2 itens (pontuações brutas variando de 2 a 10 são transformadas para variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade de vida global).

Nível de atividade cognitiva

Mudança no nível de atividade cognitiva desde o início até o acompanhamento de 3 meses. Os níveis de atividade cognitiva serão medidos com CHAMPS.

As atividades serão categorizadas em três domínios (nível de atividade física, cognitiva e social conforme descrito em Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). Estão incluídas no domínio cognitivo as seguintes atividades: atividades de domínio único: tocar instrumentos musicais; usar um computador; ler; fazer artesanato; e atividades multidomínios: jogar basquete, futebol ou raquetebol; jogar tênis individual; jogar tênis em duplas; dança; jogar cartas e jogos de tabuleiro; visitar familiares ou amigos; fazer trabalho voluntário; participar de reuniões de clube; participar de encontros culturais; faça ioga ou Tai Chi.

A pontuação do domínio do nível de atividade cognitiva é então construída conforme descrito em Poelke, et al. (2016, Psicogeriatria Internacional).

Nível de atividade física

Mudança no nível de atividade física desde o início até o acompanhamento de 3 meses. Os níveis de atividade física serão medidos com o CHAMPS.

As atividades serão categorizadas em três domínios (nível de atividade física, cognitiva e social conforme descrito em Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). As seguintes atividades estão incluídas no domínio físico: atividades de domínio único: correr ou correr; nadar moderadamente ou rápido; patim; use uma máquina aeróbica; fazer treinamento de força moderado/pesado; caminhe morro acima ou caminhe; faça jardinagem pesada; faça exercícios aquáticos; bicicleta; faça trabalhos pesados ​​em casa; e atividades multidomínios: jogar basquete, futebol ou raquetebol; jogar tênis individual; jogar tênis em duplas; dança; faça ioga ou Ta Chi; faça aeróbico; jogue golfe com equipamento de transporte.

A pontuação do domínio do nível de atividade física é então construída conforme descrito em Poelke, et al. (2016, Psicogeriatria Internacional).

Nível de atividade social

Mudança no nível de atividade social desde o início até o acompanhamento de 3 meses. Os níveis de atividade social serão medidos com o CHAMPS.

As atividades serão categorizadas em três domínios (nível de atividade física, cognitiva e social conforme descrito em Küster et al., 2016, BMC Psychiatry). No domínio social estão incluídas as seguintes atividades: atividades de domínio único: ir ao centro de idosos; participar das atividades da igreja; e atividades multidomínios: jogar basquete, futebol ou raquetebol; jogar tênis individual; jogar tênis em duplas; dança; jogar cartas e jogos de tabuleiro; visitar familiares ou amigos; fazer trabalho voluntário; participar de reuniões de clube; participar de eventos culturais; faça aeróbico; jogue golfe com equipamento de transporte.

A pontuação do domínio do nível de atividade social é então construída conforme descrito em Poelke, et al. (2016, Psicogeriatria Internacional).

Sintomas depressivos

Mudança nos sintomas depressivos desde o início até o acompanhamento de 3 meses. Os sintomas depressivos serão medidos com a Escala de Depressão Geriátrica 30 (GDS-30). A GDS contém 30 itens (as pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior depressão).

Sintomas cognitivos subjetivos – memória cotidiana

Mudança nos sintomas cognitivos subjetivos desde o início até o acompanhamento de 3 meses. Os sintomas cognitivos subjetivos serão medidos com o Everyday Memory Survey (EMS). O EMS contém 25 itens, dos quais 23 itens estão incluídos na pontuação total (as pontuações variam de 0 a 92, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas cognitivos subjetivos - memória cotidiana).

Sintomas cognitivos subjetivos - cognição global

Mudança nos sintomas cognitivos subjetivos desde o início até o acompanhamento de 3 meses. Sintomas cognitivos subjetivos - a cognição global será medida com uma nova versão alemã do British Columbia - Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI). O BC-CCI contém 6 itens (as pontuações variam de 0 a 18, sendo que pontuações mais altas indicam maiores queixas cognitivas subjetivas).

Qualidade de vida específica para doenças crônicas

Mudança na qualidade de vida específica da doença crônica desde o início até o acompanhamento de 3 meses, medida com a Escala Alemã de Qualidade de Vida (QOLS-G). O QOLS-G contém 16 itens que se somam a uma pontuação total (as pontuações variam de 16 a 112, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de satisfação).

Qualidade de vida específica para distúrbios neurocognitivos

Mudança na qualidade de vida específica do transtorno neurocognitivo desde o início até o acompanhamento de 3 meses, medida com o recém-desenvolvido Transtorno Neurocognitivo de Qualidade de Vida (QoL-NCD), que se baseia no Questionário de Comprometimento Cognitivo Leve e na Qualidade de Demência de Auto-relato de vida (DEMQOL). O QV-NCD contém 25 itens, com um item superior sobre qualidade de vida geral e 6 itens para cada um dos 4 domínios: saúde cognitiva, saúde psicológica, atividades da vida diária e relações sociais. A pontuação total inclui todos os 25 itens (variação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida).

Nível de atividade orientado a objetivos

Mudança no nível de atividade orientada para metas desde o início até o acompanhamento de 3 meses. O nível de atividade orientado a objetivos será medido com a subescala de ativação da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS). A subescala Ativação BADS contém 7 itens (as pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de atividade orientada para objetivos).

Nível de atividade específico do domínio

Mudança no nível de atividade específico do domínio desde o início até o acompanhamento de 3 meses. O nível de atividade específico do domínio será medido com a recém-desenvolvida Escala de Atividade Significativa, Agradável, Física, Social e Cognitiva (MEPSCAS). O MEPSCAS contém 5 itens que avaliam atividades físicas, cognitivas, sociais, agradáveis ​​e significativas em uma escala de avaliação de 10 pontos, de 1 (“nada”) a 10 (“extremamente”). As pontuações compostas do nível de atividade específico do domínio serão construídas pela média de todos os itens disponíveis, variando assim de 1 a 10, com pontuações mais altas representando maior atividade específica do domínio.

Funcionamento diário

Mudança no funcionamento diário desde o início até o acompanhamento de 3 meses. O funcionamento diário será medido com a escala Bayer-Activities of Daily Living (B-ADL). A B-ADL contém 25 itens. A pontuação composta representa a pontuação média em todos os itens disponíveis com um intervalo possível de 1 a 10.

Satisfação geral do paciente

Satisfação geral do paciente desde o início até o acompanhamento de 3 meses. A satisfação geral do paciente será medida com o questionário de satisfação do paciente (PSQ) - escala de satisfação geral. A subescala de satisfação geral do PSQ contém 2 itens (as pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas representam maior satisfação).

Tempo de exibição

Para avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo, será avaliado o tempo necessário para a triagem de um paciente.

Tempo de recrutamento

Para avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo, será avaliado o tempo necessário para recrutar um paciente.

Taxa de inclusão

Para avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo, será avaliada a porcentagem de pacientes incluídos em relação aos pacientes selecionados.

Taxa de conclusão do estudo

Para avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo, serão avaliadas as taxas de abandono (a porcentagem de pacientes que completaram a avaliação de acompanhamento de 3 meses) nos resultados primários esperados.

Taxa de conclusão da intervenção

Para avaliar a viabilidade e adesão à intervenção, será avaliada a taxa de participantes que completaram a intervenção. A intervenção é definida como concluída se pelo menos 13 unidades, incluindo unidades repetidas, tiverem sido realizadas (ou seja, em média pelo menos 1 unidade por semana).

Metas de atividade concluídas

Para avaliar a viabilidade e adesão à intervenção, o número de metas de atividades concluídas no aplicativo MindAhead Active será avaliado para todos os participantes do grupo de intervenção.

Logins/acessos de aplicativos

Para avaliar a viabilidade e adesão à intervenção, o uso do aplicativo é avaliado pelo número médio de acessos ao aplicativo.

Atividades programadas

Para avaliar a viabilidade e a adesão à intervenção, obtém-se o número médio de metas de atividades planejadas.

Eventos Adversos Principais (MAE)

Número de eventos adversos importantes predefinidos: O número de quedas, lesões e hospitalizações será avaliado.