Požehnání nebo prokletí? Kombinovaná vitaminová terapie u nevirového septického šoku.
Úvod: Septický šok vede k vysoké morbiditě a mortalitě u kriticky nemocných pacientů. Několik malých vědeckých studií podpořilo synergický pozitivní účinek vitaminu C, thiaminu a hydrokortizonu na orgánovou dysfunkci vyvolanou sepsí.
Cíl: Naším cílem bylo prozkoumat vliv vitaminového komplexu na orgánové selhání, laboratorní parametry, respirační a antibiotickou léčbu, dobu intenzivní péče a mortalitu pacientů se septickým šokem.
Materiál a metody: V naší retrospektivní a prospektivní analýze jsme shromáždili parametry od 43 (23 vitaminem léčených, 20 kontrolních) pacientů se septickým šokem. Pacienti léčení vitamínem dostávali tři dny vitamín C (4x1500 mg), thiamin (2x200 mg) (2). V ostatních ohledech a pro hydrokortison (200 mg / 24 h) byly obě skupiny pacientů léčeny podle Evropského doporučení pro sepsi. Pro sběr dat byla použita data SPSS (V-21), pro statistickou analýzu Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxon, Mann-Whitney U testy.
Etická licence: 7849-PTE 2019.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
- Department of Anaesthesia and Intensive Therapy University of Pecs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- septický šok
- správa jednotky intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- nad 80 let
- umírající pacienti
- těhotné pacientky
- aktivní ledvinový kámen
- nemožnost získat souhlas
- virová nebo smíšená sepse
- vynechaná dávka vitaminu C/thiaminu nebo hydrokortizonu
- Lékař odmítl
- Vitamin C / Thiamin / Hydrokortison pro jiné indikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině (n=23) dostávali kombinovanou vitaminovou terapii: IV vitamin C (1,5 g každých 6 hodin podávaný jako infuze po dobu 30 až 60 minut a smíchaný ve 100 ml roztoku normálního fyziologického roztoku), hydrokortison (100 mg v bolusu - 100 mg v perfuzoru po dobu až 60 minut (200 mg 24 hodin) a thiamin (200 mg každých 12 hodin podávaný jako infuze po dobu 30 až 60 minut a smíchaný ve 100 ml roztoku normálního fyziologického roztoku) po dobu 3 dní.
|
Pacienti v intervenční skupině (G1) (n=23) dostávali kombinovanou vitaminovou terapii: IV vitamin C (1,5 g každých 6 hodin podávaný jako infuze po dobu 30 až 60 minut a smíchaný ve 100 ml roztoku normálního fyziologického roztoku), hydrokortison (100 mg v bolusu – 100 mg v perfuzoru po dobu až 60 minut (200 mg 24 hodin)) a thiamin (200 mg každých 12 hodin podávaný jako infuze po dobu 30 až 60 minut a smíchaný ve 100 ml roztoku normálního fyziologického roztoku ) po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Jako kontrolní skupinu jsme vybrali 20 věkově a pohlaví odpovídajících pacientů se septickým šokem, kteří nedostávali vitaminovou léčbu. Dostali standardní péči pro septický šok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
větrání
Časové okno: propuštění z jednotky intenzivní péče (až 90 dní)
|
délka mechanické ventilace (dny)
|
propuštění z jednotky intenzivní péče (až 90 dní)
|
|
vazopresory
Časové okno: propuštění z jednotky intenzivní péče (až 90 dní)
|
délka oběhové podpory (dny)
|
propuštění z jednotky intenzivní péče (až 90 dní)
|
|
Délka pobytu
Časové okno: propuštění z jednotky intenzivní péče (až 90 dní)
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
|
propuštění z jednotky intenzivní péče (až 90 dní)
|
|
hlavní úmrtnost
Časové okno: propuštění z jednotky intenzivní péče (až 90 dní)
|
úmrtnost ze všech příčin (mrtví/přeživší) na jednotce intenzivní péče
|
propuštění z jednotky intenzivní péče (až 90 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární výsledky
Časové okno: do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
vývoj zánětlivých laboratorních parametrů: - se-karbamid (mg/dl) |
do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
sekundární výsledky
Časové okno: do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
vývoj zánětlivých laboratorních parametrů: - se-kreatinin (µmol/l) |
do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
sekundární výsledky
Časové okno: do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
vývoj zánětlivých laboratorních parametrů: - krevní destičky (G/L), |
do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
sekundární výsledky
Časové okno: do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
vývoj zánětlivých laboratorních parametrů: - prokalcitonin (ng/ml), |
do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
sekundární výsledky
Časové okno: do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
vývoj zánětlivých laboratorních parametrů: - bílé krvinky (G/L) |
do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
sekundární výsledky
Časové okno: do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
vývoj zánětlivých laboratorních parametrů: - tepelný šok C-reaktivní protein (mg/l) |
do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
sekundární výsledky
Časové okno: do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
vývoj zánětlivých laboratorních parametrů: - se-laktát (mmol/l) |
do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
antibiotika
Časové okno: propuštění z jednotky intenzivní péče (až 90 dní)
|
délka léčby antibiotiky (dny)
|
propuštění z jednotky intenzivní péče (až 90 dní)
|
|
Parametry PiCCO
Časové okno: do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
změny invazivních hemodynamických parametrů-PiCCO ®: - srdeční index (l/min/m2) |
do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
Parametry PiCCO
Časové okno: do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
změny invazivních hemodynamických parametrů-PiCCO ®: - extravaskulární plicní voda (ml/kg) |
do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
Parametry PiCCO
Časové okno: do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
změny invazivních hemodynamických parametrů-PiCCO ®: - nitrohrudní tělesná voda (ml/m2) |
do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
Parametry PiCCO
Časové okno: do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
změny invazivních hemodynamických parametrů-PiCCO ®: - kontraktilita myokardu (dP/dTmax- (mm hg/s) |
do 5 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
jiná úmrtnost
Časové okno: do 60 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
v nemocnici, 30- a 60denní úmrtnost (mrtví/přeživší)
|
do 60 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7849-PTE 2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .