Siunaus vai kirous? Yhdistetty vitamiinihoito ei-viraaliseen septiseen shokkiin.
Johdanto: Septinen sokki johtaa korkeaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen kriittisesti sairailla potilailla. Useat pienikokoiset tieteelliset tutkimukset ovat tukeneet C-vitamiinin, tiamiinin ja hydrokortisonin synergististä positiivista vaikutusta sepsiksen aiheuttamaan elinten toimintahäiriöön.
Tavoite: Tavoitteenamme oli tutkia vitamiinikompleksin vaikutusta septisen sokkipotilaiden elinten vajaatoimintaan, laboratorioparametreihin, hengitystie- ja antibioottihoitoon, tehohoitoaikaan ja kuolleisuuteen.
Materiaali ja menetelmät: Retrospektiivisessä ja prospektiivisessa analyysissämme keräsimme parametreja 43:lta (23 vitamiinilääkettä, 20 kontrolli) septisen sokkipotilaalta. Vitamiinilla hoidetut potilaat saivat C-vitamiinia (4x1500 mg), tiamiinia (2x200 mg) kolmen päivän ajan (2). Muilta osin sekä hydrokortisoni (200 mg / 24h) osalta molemmat potilasryhmät saivat eurooppalaisen sepsis-suosituksen mukaista hoitoa. Tiedonkeruussa käytettiin SPSS (V-21) dataa, tilastolliseen analyysiin Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxon, Mann-Whitney U-testejä.
Eettinen lisenssi: 7849-PTE 2019.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7624
- Department of Anaesthesia and Intensive Therapy University of Pecs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- septinen shokki
- tehohoitoyksikön hallinto
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- yli 80v
- kuolevia potilaita
- raskaana oleville potilaille
- aktiivinen munuaiskivi
- kyvyttömyys saada suostumusta
- virus- tai sekasepsis
- unohtunut annos C-vitamiinia/tiamiinia tai hydrokortisonia
- Lääkäri kieltäytyi
- C-vitamiini / tiamiini / hydrokortisoni muihin käyttöaiheisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat (n=23) saivat yhdistettyä vitamiinihoitoa: IV C-vitamiini (1,5 g 6 tunnin välein infuusiona 30-60 minuutin aikana ja sekoitettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta), hydrokortisonia (100 mg boluksessa - 100 mg perfuusorissa enintään 60 minuuttia (200 mg 24 h)) ja tiamiini (200 mg 12 tunnin välein annettuna infuusiona 30-60 minuutin aikana ja sekoitettuna 100 ml:n normaalia suolaliuosta) 3 päivää.
|
Interventioryhmän (G1) potilaat (n=23) saivat yhdistettyä vitamiinihoitoa: IV C-vitamiini (1,5 g 6 tunnin välein infuusiona 30-60 minuutin aikana ja sekoitettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta), hydrokortisoni (100 mg boluksessa - 100 mg perfuusorissa 60 minuuttiin (200 mg 24 h)) ja tiamiini (200 mg 12 tunnin välein annettuna infuusiona 30-60 minuutin aikana ja sekoitettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ) 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmäksi valitsimme 20 iän ja sukupuolen mukaan vastaavaa septistä sokkia sairastavaa potilasta, jotka eivät saaneet vitamiinihoitoa. He saivat septisen sokin hoitostandardin mukaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmanvaihto
Aikaikkuna: teho-osaston kotiutus (jopa 90 päivää)
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto (päiviä)
|
teho-osaston kotiutus (jopa 90 päivää)
|
|
vasopressoreita
Aikaikkuna: teho-osaston kotiutus (jopa 90 päivää)
|
verenkiertotuen pituus (päiviä)
|
teho-osaston kotiutus (jopa 90 päivää)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: teho-osaston kotiutus (jopa 90 päivää)
|
teho-osastolla oleskelun pituus (päiviä)
|
teho-osaston kotiutus (jopa 90 päivää)
|
|
pääkuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osaston kotiutus (jopa 90 päivää)
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus (kuollut/eloonjäänyt) tehohoidossa
|
teho-osaston kotiutus (jopa 90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
tulehduksellisten laboratorioparametrien kehittyminen: - se-karbamidi (mg/dl) |
enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
|
toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
tulehduksellisten laboratorioparametrien kehittyminen: - se-kreatiniini (µmol/l) |
enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
|
toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
tulehduksellisten laboratorioparametrien kehittyminen: - verihiutaleet (G/L), |
enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
|
toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
tulehduksellisten laboratorioparametrien kehittyminen: - prokalsitoniini (ng/ml), |
enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
|
toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
tulehduksellisten laboratorioparametrien kehittyminen: - valkosolut (G/L) |
enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
|
toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
tulehduksellisten laboratorioparametrien kehittyminen: - lämpöshokki C-reaktiivinen proteiini (mg/l) |
enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
|
toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
tulehduksellisten laboratorioparametrien kehittyminen: - se-laktaatti (mmol/l) |
enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
|
antibiootteja
Aikaikkuna: teho-osaston kotiutus (jopa 90 päivää)
|
antibioottihoidon pituus (päiviä)
|
teho-osaston kotiutus (jopa 90 päivää)
|
|
PiCCO-parametrit
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
muutokset invasiivisissa hemodynaamisissa parametreissa - PiCCO ®: - sydänindeksi (l/min/m2) |
enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
|
PiCCO-parametrit
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
muutokset invasiivisissa hemodynaamisissa parametreissa - PiCCO ®: - ekstravaskulaarinen keuhkovesi (ml/kg) |
enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
|
PiCCO-parametrit
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
muutokset invasiivisissa hemodynaamisissa parametreissa - PiCCO ®: - rintakehän sisäinen kehon vesi (ml/m2) |
enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
|
PiCCO-parametrit
Aikaikkuna: enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
muutokset invasiivisissa hemodynaamisissa parametreissa - PiCCO ®: - sydänlihaksen supistumiskyky (dP/dTmax- (mm hg/s) |
enintään 5 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
|
muu kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
sairaalassa, 30 ja 60 päivän kuolleisuus (kuollut/eloonjäänyt)
|
jopa 60 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7849-PTE 2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .