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Bénédiction ou malédiction ? Thérapie vitaminique combinée dans le choc septique non viral.

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Pecs

Introduction : Le choc septique entraîne une morbidité et une mortalité élevées chez les patients gravement malades. Plusieurs études scientifiques de faible valeur ont soutenu l’effet positif synergique de la vitamine C, de la thiamine et de l’hydrocortisone sur le dysfonctionnement des organes induit par la septicémie.

Objectif : Notre objectif était d'étudier l'effet du complexe vitaminique sur la défaillance d'un organe, les paramètres de laboratoire, le traitement respiratoire et antibiotique, la durée des soins intensifs et la mortalité chez les patients en choc septique.

Matériel et méthodes : Dans notre analyse rétrospective et prospective, nous avons collecté les paramètres de 43 patients en choc septique (23 traités aux vitamines, 20 témoins). Les patients traités par vitamine ont reçu de la vitamine C (4x1500 mg), de la thiamine (2x200 mg) pendant trois jours (2). Par ailleurs, et pour l'hydrocortisone (200 mg/24h), les deux groupes de patients ont reçu un traitement selon la recommandation européenne sur le sepsis. Les données SPSS (V-21) ont été utilisées pour la collecte de données, les tests Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxon, Mann-Whitney U ont été utilisés pour l'analyse statistique.

Licence éthique : 7849-PTE 2019.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Department of Anaesthesia and Intensive Therapy University of Pecs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • choc septique
  • administration d'une unité de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • au-dessus de 80 ans
  • patients moribonds
  • patientes enceintes
  • calcul rénal actif
  • incapacité à obtenir le consentement
  • sepsis viral ou mixte
  • dose oubliée de vitamine C/thiamine ou d'hydrocortisone
  • Le médecin a refusé
  • Vitamine C / Thiamine/ Hydrocortisone pour autres indications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention (n = 23) ont reçu la thérapie vitaminique combinée : vitamine C IV (1,5 g toutes les 6 heures administrées en perfusion pendant 30 à 60 minutes et mélangées dans une solution de 100 mL de solution saline normale), hydrocortisone (100 ml). mg en bolus - 100 mg en perfuseur jusqu'à 60 min (200 mg 24 h)), et de la thiamine (200 mg toutes les 12 heures administrées en perfusion pendant 30 à 60 minutes et mélangées dans une solution de 100 ml de sérum physiologique) pendant 3 jours.
Médicament: Vitamine C
Les patients du groupe d'intervention (G1) (n = 23) ont reçu la thérapie vitaminique combinée : vitamine C IV (1,5 g toutes les 6 heures administrées en perfusion pendant 30 à 60 minutes et mélangées dans une solution de 100 mL de sérum physiologique), hydrocortisone (100 mg en bolus - 100 mg en perfuseur jusqu'à 60 min (200 mg 24 h)) et thiamine (200 mg toutes les 12 heures administrés en perfusion pendant 30 à 60 minutes et mélangés dans une solution de 100 ml de sérum physiologique ) pour 3 jours.
Autres noms:
  • Thiamine
Aucune intervention: groupe de contrôle
En tant que groupe témoin, nous avons sélectionné 20 patients de même âge et sexe présentant un choc septique et n'ayant pas reçu de traitement vitaminique. Ils ont reçu les soins standard pour le choc septique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ventilation
Délai: sortie de l’unité de soins intensifs (jusqu’à 90 jours)
durée de la ventilation mécanique (jours)
sortie de l’unité de soins intensifs (jusqu’à 90 jours)
vasopresseurs
Délai: sortie de l’unité de soins intensifs (jusqu’à 90 jours)
durée de l'assistance circulatoire (jours)
sortie de l’unité de soins intensifs (jusqu’à 90 jours)
Durée du séjour
Délai: sortie de l’unité de soins intensifs (jusqu’à 90 jours)
durée du séjour en unité de soins intensifs (jours)
sortie de l’unité de soins intensifs (jusqu’à 90 jours)
mortalité principale
Délai: sortie de l’unité de soins intensifs (jusqu’à 90 jours)
mortalité toutes causes confondues (morts/survivants) en unité de soins intensifs
sortie de l’unité de soins intensifs (jusqu’à 90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats secondaires
Délai: jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs

évolution des paramètres inflammatoires de laboratoire :

- sé-carbamide (mg/dl)
jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
résultats secondaires
Délai: jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs

évolution des paramètres inflammatoires de laboratoire :

- sé-créatinine (µmol/L)
jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
résultats secondaires
Délai: jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs

évolution des paramètres inflammatoires de laboratoire :

- les plaquettes (G/L),
jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
résultats secondaires
Délai: jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs

évolution des paramètres inflammatoires de laboratoire :

- procalcitonine (ng/ml),
jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
résultats secondaires
Délai: jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs

évolution des paramètres inflammatoires de laboratoire :

- globules blancs (G/L)
jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
résultats secondaires
Délai: jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs

évolution des paramètres inflammatoires de laboratoire :

- Protéine C-réactive du choc thermique (mg/L)
jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
résultats secondaires
Délai: jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs

évolution des paramètres inflammatoires de laboratoire :

- sé-lactate (mmol/L)
jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
antibiotiques
Délai: sortie de l’unité de soins intensifs (jusqu’à 90 jours)
la durée du traitement antibiotique (jours)
sortie de l’unité de soins intensifs (jusqu’à 90 jours)
Paramètres PiCCO
Délai: jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs

modifications des paramètres hémodynamiques invasifs-PiCCO ® :

- indice cardiaque (l/min/m2)
jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
Paramètres PiCCO
Délai: jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs

modifications des paramètres hémodynamiques invasifs-PiCCO ® :

- eau pulmonaire extravasculaire (ml/kg)
jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
Paramètres PiCCO
Délai: jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs

modifications des paramètres hémodynamiques invasifs-PiCCO ® :

- eau corporelle intrathoracique (ml/m2)
jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
Paramètres PiCCO
Délai: jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs

modifications des paramètres hémodynamiques invasifs-PiCCO ® :

- contractilité myocardique (dP/dTmax- (mm hg/s)
jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
d'autres mortalités
Délai: jusqu'à 60 jours après l'admission aux soins intensifs
mortalité à l'hôpital, à 30 et 60 jours (morts/survivants)
jusqu'à 60 jours après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7849-PTE 2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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