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Benedizione o maledizione? Terapia vitaminica combinata nello shock settico non virale.

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Pecs

Introduzione: Lo shock settico porta ad elevata morbilità e mortalità nei pazienti critici. Numerosi studi scientifici minuscoli hanno supportato l’effetto sinergico positivo di vitamina C, tiamina e idrocortisone sulla disfunzione d’organo indotta dalla sepsi.

Obiettivo: Il nostro obiettivo era studiare l'effetto del complesso vitaminico sull'insufficienza d'organo, sui parametri di laboratorio, sul trattamento respiratorio e antibiotico, sul tempo di terapia intensiva e sulla mortalità nei pazienti con shock settico.

Materiali e metodi: Nella nostra analisi retrospettiva e prospettica, abbiamo raccolto parametri da 43 pazienti con shock settico (23 trattati con vitamine, 20 controlli). I pazienti trattati con vitamina hanno ricevuto vitamina C (4x1500 mg), tiamina (2x200 mg) per tre giorni (2). Per il resto, e per l'idrocortisone (200 mg/24 ore), entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto il trattamento secondo la raccomandazione europea sulla sepsi. I dati SPSS (V-21) sono stati utilizzati per la raccolta dei dati, i test Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxon e Mann-Whitney U sono stati utilizzati per l'analisi statistica.

Licenza etica: 7849-PTE 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Department of Anaesthesia and Intensive Therapy University of Pecs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • shock settico
  • amministrazione del reparto di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • sopra gli 80 anni
  • pazienti moribondi
  • pazienti in gravidanza
  • calcoli renali attivi
  • incapacità di ottenere il consenso
  • sepsi virale o mista
  • dose dimenticata di vitamina C/tiamina o idrocortisone
  • Il medico ha rifiutato
  • Vitamina C/tiamina/idrocortisone per altre indicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento (n=23) hanno ricevuto la terapia vitaminica combinata: vitamina C IV (1,5 g ogni 6 ore somministrata come infusione in un periodo da 30 a 60 minuti e miscelata in una soluzione da 100 ml di soluzione fisiologica), idrocortisone (100 mg in bolo - 100 mg in perfusore fino a 60 minuti (200 mg 24 ore)) e tiamina (200 mg ogni 12 ore somministrati come infusione in un periodo da 30 a 60 minuti e miscelati in una soluzione da 100 ml di soluzione salina normale) per 3 giorni.
Droga: Vitamina C
I pazienti nel gruppo di intervento (G1) (n=23) hanno ricevuto la terapia vitaminica combinata: vitamina C IV (1,5 g ogni 6 ore somministrata come infusione in un periodo da 30 a 60 minuti e miscelata in una soluzione da 100 ml di soluzione salina), idrocortisone (100 mg in bolo-100 mg in perfusore fino a 60 minuti (200 mg 24 ore)) e tiamina (200 mg ogni 12 ore somministrati come infusione in un periodo da 30 a 60 minuti e miscelati in una soluzione da 100 ml di soluzione salina normale ) per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Tiamina
Nessun intervento: gruppo di controllo
Come gruppo di controllo, abbiamo selezionato 20 pazienti con shock settico abbinati per età e sesso che non avevano ricevuto un trattamento vitaminico. Hanno ricevuto la cura standard per lo shock settico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ventilazione
Lasso di tempo: dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino a 90 giorni)
durata della ventilazione meccanica (giorni)
dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino a 90 giorni)
vasopressori
Lasso di tempo: dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino a 90 giorni)
durata del supporto circolatorio (giorni)
dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino a 90 giorni)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino a 90 giorni)
durata della permanenza in terapia intensiva (giorni)
dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino a 90 giorni)
mortalità principale
Lasso di tempo: dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino a 90 giorni)
mortalità per tutte le cause (morti/sopravvissuti) nel reparto di terapia intensiva
dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino a 90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti secondari
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva

sviluppo dei parametri di laboratorio infiammatori:

- se-carbamide (mg/dl)
fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
esiti secondari
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva

sviluppo dei parametri di laboratorio infiammatori:

- se-creatinina (μmol/L)
fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
esiti secondari
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva

sviluppo dei parametri di laboratorio infiammatori:

- piastrine (G/L),
fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
esiti secondari
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva

sviluppo dei parametri di laboratorio infiammatori:

- procalcitonina (ng/ml),
fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
esiti secondari
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva

sviluppo dei parametri di laboratorio infiammatori:

- globuli bianchi (G/L)
fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
esiti secondari
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva

sviluppo dei parametri di laboratorio infiammatori:

- proteina C-reattiva da shock termico (mg/L)
fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
esiti secondari
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva

sviluppo dei parametri di laboratorio infiammatori:

- se-lattato (mmol/L)
fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
antibiotici
Lasso di tempo: dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino a 90 giorni)
la durata del trattamento antibiotico (giorni)
dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino a 90 giorni)
Parametri PiCCO
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva

cambiamenti nei parametri emodinamici invasivi-PiCCO ®:

- indice cardiaco (l/min/m2)
fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Parametri PiCCO
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva

cambiamenti nei parametri emodinamici invasivi-PiCCO ®:

- acqua polmonare extravascolare (ml/kg)
fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Parametri PiCCO
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva

cambiamenti nei parametri emodinamici invasivi-PiCCO ®:

- acqua corporea intratoracica (ml/m2)
fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Parametri PiCCO
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva

cambiamenti nei parametri emodinamici invasivi-PiCCO ®:

- contrattilità miocardica (dP/dTmax- (mm hg/s)
fino a 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
altre mortalità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dal ricovero in terapia intensiva
mortalità intraospedaliera a 30 e 60 giorni (morti/sopravvissuti)
fino a 60 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7849-PTE 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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