Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błogosławieństwo czy przekleństwo? Skojarzona terapia witaminowa w niewirusowym wstrząsie septycznym.

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Pecs

Wstęp: Wstrząs septyczny jest przyczyną wysokiej zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów w stanie krytycznym. Kilka badań naukowych prowadzonych na małych grupach potwierdziło synergistyczny pozytywny wpływ witaminy C, tiaminy i hydrokortyzonu na dysfunkcję narządów wywołaną sepsą.

Cel pracy: Naszym celem było zbadanie wpływu kompleksu witamin na niewydolność narządów, parametry laboratoryjne, leczenie oddechowe i antybiotykowe, czas intensywnej terapii i śmiertelność u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Materiał i metody: W naszej retrospektywnej i prospektywnej analizie zebraliśmy parametry od 43 (23 leczonych witaminami, 20 kontrolnych) pacjentów ze wstrząsem septycznym. Pacjenci leczeni witaminą otrzymywali witaminę C (4x1500 mg) i tiaminę (2x200 mg) przez trzy dni (2). W pozostałym zakresie oraz w przypadku hydrokortyzonu (200 mg/24h) obie grupy pacjentów otrzymywały leczenie zgodnie z Europejskimi Zaleceniami dotyczącymi Sepsy. Do zbierania danych wykorzystano dane SPSS (V-21), do analizy statystycznej wykorzystano testy U Kołmogorowa-Smirnowa, Wilcoxona i Manna-Whitneya.

Licencja etyczna: 7849-PTE 2019.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Department of Anaesthesia and Intensive Therapy University of Pecs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wstrząs septyczny
  • administracja oddziału intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • powyżej 80. roku życia
  • umierający pacjenci
  • pacjentki w ciąży
  • aktywny kamień nerkowy
  • brak możliwości uzyskania zgody
  • posocznica wirusowa lub mieszana
  • pominięta dawka witaminy C/tiaminy lub hydrokortyzonu
  • Lekarz odmówił
  • Witamina C / Tiamina / Hydrokortyzon w innych wskazaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej (n=23) otrzymywali skojarzoną terapię witaminową: witaminą C dożylnie (1,5 g co 6 godzin podawane w postaci wlewu trwającego od 30 do 60 minut i zmieszane w 100 ml roztworu soli fizjologicznej), hydrokortyzon (100 mg w bolusie – 100 mg w perfusorze do 60 min (200 mg 24h)) i tiamina (200 mg co 12 godzin podawane w postaci wlewu przez 30 do 60 minut i zmieszane w 100 ml roztworu soli fizjologicznej) przez 3 dni.
Lek: Witamina C
Pacjenci w grupie interwencyjnej (G1) (n=23) otrzymywali skojarzoną terapię witaminową: witamina C dożylnie (1,5 g co 6 godzin podawane w postaci wlewu trwającego od 30 do 60 minut i zmieszane w 100 ml roztworu soli fizjologicznej), hydrokortyzon (100 mg w bolusie - 100 mg w perfuzorze do 60 min (200 mg 24h)) i tiamina (200 mg co 12 godzin podawane we wlewie trwającym od 30 do 60 minut i zmieszane w 100 ml roztworu soli fizjologicznej ) przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Tiamina
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jako grupę kontrolną wybraliśmy 20 dobranych pod względem wieku i płci pacjentów ze wstrząsem septycznym, którzy nie otrzymywali terapii witaminowej. Otrzymali oni standardowe leczenie we wstrząsie septycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wentylacja
Ramy czasowe: wypis z oddziału intensywnej terapii (do 90 dni)
czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
wypis z oddziału intensywnej terapii (do 90 dni)
wazopresory
Ramy czasowe: wypis z oddziału intensywnej terapii (do 90 dni)
długość wspomagania krążenia (dni)
wypis z oddziału intensywnej terapii (do 90 dni)
Długość pobytu
Ramy czasowe: wypis z oddziału intensywnej terapii (do 90 dni)
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
wypis z oddziału intensywnej terapii (do 90 dni)
główna śmiertelność
Ramy czasowe: wypis z oddziału intensywnej terapii (do 90 dni)
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (zgon/przeżycie) na oddziale intensywnej terapii
wypis z oddziału intensywnej terapii (do 90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki wtórne
Ramy czasowe: do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię

opracowanie parametrów laboratoryjnych stanu zapalnego:

- se-karbamid (mg/dl)
do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię
wyniki wtórne
Ramy czasowe: do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię

opracowanie parametrów laboratoryjnych stanu zapalnego:

- se-kreatynina (µmol/L)
do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię
wyniki wtórne
Ramy czasowe: do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię

opracowanie parametrów laboratoryjnych stanu zapalnego:

- płytki krwi (G/L),
do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię
wyniki wtórne
Ramy czasowe: do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię

opracowanie parametrów laboratoryjnych stanu zapalnego:

- prokalcytonina (ng/ml),
do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię
wyniki wtórne
Ramy czasowe: do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię

opracowanie parametrów laboratoryjnych stanu zapalnego:

- białe krwinki (G/L)
do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię
wyniki wtórne
Ramy czasowe: do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię

opracowanie parametrów laboratoryjnych stanu zapalnego:

- białko C-reaktywne szoku cieplnego (mg/L)
do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię
wyniki wtórne
Ramy czasowe: do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię

opracowanie parametrów laboratoryjnych stanu zapalnego:

- se-mleczan (mmol/L)
do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię
antybiotyki
Ramy czasowe: wypis z oddziału intensywnej terapii (do 90 dni)
długość leczenia antybiotykowego (dni)
wypis z oddziału intensywnej terapii (do 90 dni)
Parametry PiCCO
Ramy czasowe: do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię

zmiany inwazyjnych parametrów hemodynamicznych-PiCCO ®:

- wskaźnik sercowy (l/min/m2)
do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię
Parametry PiCCO
Ramy czasowe: do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię

zmiany inwazyjnych parametrów hemodynamicznych-PiCCO ®:

- pozanaczyniowa woda płucna (ml/kg)
do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię
Parametry PiCCO
Ramy czasowe: do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię

zmiany inwazyjnych parametrów hemodynamicznych-PiCCO ®:

- woda wewnątrz klatki piersiowej (ml/m2)
do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię
Parametry PiCCO
Ramy czasowe: do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię

zmiany inwazyjnych parametrów hemodynamicznych-PiCCO ®:

- kurczliwość mięśnia sercowego (dP/dTmax- (mm hg/s)
do 5 dni po przyjęciu na intensywną terapię
inna śmiertelność
Ramy czasowe: do 60 dni od przyjęcia na intensywną terapię
śmiertelność wewnątrzszpitalna 30 i 60 dni (zmarli/przeżyli)
do 60 dni od przyjęcia na intensywną terapię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7849-PTE 2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj