Velsignelse eller forbandelse? Kombineret vitaminterapi ved ikke-viralt septisk shock.
Introduktion: Septisk shock fører til høj morbiditet og dødelighed hos kritisk syge patienter. Adskillige videnskabelige undersøgelser med små bogstaver har understøttet den synergistiske positive effekt af vitamin C, thiamin og hydrocortison på sepsis-induceret organdysfunktion.
Formål: Vores mål var at undersøge effekten af vitaminkompleks på organsvigt, laboratorieparametre, respiratorisk og antibiotikabehandling, intensivbehandlingstid og dødelighed hos patienter med septisk shock.
Materiale og metoder: I vores retrospektive og prospektive analyse indsamlede vi parametre fra 43 (23 vitaminbehandlede, 20 kontrol) patienter med septisk shock. Patienter behandlet med vitamin, de fik vitamin C (4x1500 mg), thiamin (2x200 mg) i tre dage (2). I andre henseender og for hydrocortison (200 mg/24 timer) modtog begge grupper af patienter behandling i henhold til den europæiske sepsis-anbefaling. SPSS (V-21) data blev brugt til dataindsamling, Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxon, Mann-Whitney U-test blev brugt til statistisk analyse.
Etisk licens: 7849-PTE 2019.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Department of Anaesthesia and Intensive Therapy University of Pecs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- septisk chok
- administration af intensiv afdeling
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- over 80 år
- døende patienter
- gravide patienter
- aktiv nyresten
- manglende evne til at indhente samtykke
- viral eller blandet sepsis
- glemt dosis af vitamin C/ thiamin eller hydrocortison
- Lægen nægtede
- Vitamin C / Thiamin / Hydrocortison til andre indikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen (n=23) modtog den kombinerede vitaminterapi: IV-vitamin C (1,5 g hver 6. time indgivet som en infusion over 30 til 60 minutter og blandet i en 100 ml opløsning af normalt saltvand), hydrocortison (100 mg i bolus-100 mg i perfusor op til 60 minutter (200 mg 24 timer), og thiamin (200 mg hver 12. time indgivet som en infusion over 30 til 60 minutter og blandet i en 100 ml opløsning af normalt saltvand) i 3 dage.
|
Patienter i interventionsgruppen (G1) (n=23) modtog den kombinerede vitaminbehandling: IV-vitamin C (1,5 g hver 6. time indgivet som en infusion over 30 til 60 minutter og blandet i en 100 ml opløsning af normalt saltvand). hydrocortison (100 mg i bolus-100 mg i perfusor op til 60 minutter (200 mg 24 timer)) og thiamin (200 mg hver 12. time indgivet som en infusion over 30 til 60 minutter og blandet i en 100 ml opløsning af normalt saltvand ) i 3 dage.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Som kontrolgruppe udvalgte vi 20 alders- og kønsmatchede patienter med septisk shock, som ikke modtog vitaminbehandling. De modtog standardbehandlingen for septisk shock.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilation
Tidsramme: intensiv afdelingsudskrivning (op til 90 dage)
|
varighed af mekanisk ventilation (dage)
|
intensiv afdelingsudskrivning (op til 90 dage)
|
|
vasopressorer
Tidsramme: intensiv afdelingsudskrivning (op til 90 dage)
|
længde af kredsløbsstøtte (dage)
|
intensiv afdelingsudskrivning (op til 90 dage)
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: intensiv afdelingsudskrivning (op til 90 dage)
|
længde på intensivafdelingens ophold (dage)
|
intensiv afdelingsudskrivning (op til 90 dage)
|
|
hoveddødelighed
Tidsramme: intensiv afdelingsudskrivning (op til 90 dage)
|
dødelighed af alle årsager (døde/overlevede) på intensivafdelingen
|
intensiv afdelingsudskrivning (op til 90 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære resultater
Tidsramme: op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
udvikling af inflammatoriske laboratorieparametre: - se-carbamid (mg/dl) |
op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
|
sekundære resultater
Tidsramme: op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
udvikling af inflammatoriske laboratorieparametre: - se-kreatinin (µmol/L) |
op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
|
sekundære resultater
Tidsramme: op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
udvikling af inflammatoriske laboratorieparametre: - blodplader (G/L), |
op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
|
sekundære resultater
Tidsramme: op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
udvikling af inflammatoriske laboratorieparametre: - procalcitonin (ng/ml), |
op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
|
sekundære resultater
Tidsramme: op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
udvikling af inflammatoriske laboratorieparametre: - hvide blodlegemer (G/L) |
op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
|
sekundære resultater
Tidsramme: op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
udvikling af inflammatoriske laboratorieparametre: - varmechok C-reaktivt protein (mg/L) |
op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
|
sekundære resultater
Tidsramme: op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
udvikling af inflammatoriske laboratorieparametre: - se-lactat (mmol/L) |
op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
|
antibiotika
Tidsramme: intensiv afdelingsudskrivning (op til 90 dage)
|
længden af antibiotikabehandling (dage)
|
intensiv afdelingsudskrivning (op til 90 dage)
|
|
PiCCO parametre
Tidsramme: op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
ændringer i invasive hæmodynamiske parametre-PiCCO ®: - hjerteindeks (l/min/m2) |
op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
|
PiCCO parametre
Tidsramme: op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
ændringer i invasive hæmodynamiske parametre-PiCCO ®: - ekstravaskulært lungevand (ml/kg) |
op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
|
PiCCO parametre
Tidsramme: op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
ændringer i invasive hæmodynamiske parametre-PiCCO ®: - intrathorax kropsvand (ml/m2) |
op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
|
PiCCO parametre
Tidsramme: op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
ændringer i invasive hæmodynamiske parametre-PiCCO ®: - myokardiekontraktilitet (dP/dTmax- (mm hg/s) |
op til 5 dage efter indlæggelse på intensiv
|
|
andre dødeligheder
Tidsramme: op til 60 dage efter indlæggelse på intensiv
|
på hospitalet, 30- og 60-dages dødelighed (døde/overlevede)
|
op til 60 dage efter indlæggelse på intensiv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7849-PTE 2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .