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Fluch oder Segen? Kombinierte Vitamintherapie bei nicht-viralem septischen Schock.

28. November 2023 aktualisiert von: University of Pecs

Einleitung: Septischer Schock führt bei kritisch kranken Patienten zu einer hohen Morbidität und Mortalität. Mehrere kleinere wissenschaftliche Studien haben die synergistische positive Wirkung von Vitamin C, Thiamin und Hydrocortison auf durch Sepsis verursachte Organfunktionsstörungen bestätigt.

Ziel: Unser Ziel war es, die Wirkung des Vitaminkomplexes auf Organversagen, Laborparameter, Atemwegs- und Antibiotikabehandlung, Intensivpflegezeit und Mortalität bei Patienten mit septischem Schock zu untersuchen.

Material und Methoden: In unserer retrospektiven und prospektiven Analyse haben wir Parameter von 43 (23 Vitamin-behandelten, 20 Kontroll-) septischen Schockpatienten gesammelt. Patienten, die mit Vitamin behandelt wurden, erhielten drei Tage lang Vitamin C (4x1500 mg) und Thiamin (2x200 mg) (2). Im Übrigen und für Hydrocortison (200 mg/24h) erhielten beide Patientengruppen eine Behandlung gemäß der Europäischen Sepsis-Empfehlung. Für die Datenerfassung wurden SPSS (V-21)-Daten verwendet, für die statistische Analyse wurden Kolmogorov-Smirnov-, Wilcoxon- und Mann-Whitney-U-Tests verwendet.

Ethische Lizenz: 7849-PTE 2019.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Department of Anaesthesia and Intensive Therapy University of Pecs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • septischer Schock
  • Leitung der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • über 80 Jahre alt
  • moribunde Patienten
  • schwangere Patientinnen
  • aktiver Nierenstein
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
  • virale oder gemischte Sepsis
  • vergessene Dosis Vitamin C/Thiamin oder Hydrocortison
  • Arzt lehnte ab
  • Vitamin C/Thiamin/Hydrocortison für andere Indikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe (n=23) erhielten die kombinierte Vitamintherapie: IV Vitamin C (1,5 g alle 6 Stunden als Infusion über 30 bis 60 Minuten verabreicht und mit 100 ml normaler Kochsalzlösung vermischt), Hydrocortison (100 g). mg als Bolus – 100 mg im Perfusor bis zu 60 Minuten (200 mg 24 Stunden), und Thiamin (200 mg alle 12 Stunden, verabreicht als Infusion über 30 bis 60 Minuten und gemischt mit einer 100-ml-Lösung normaler Kochsalzlösung) für 3 Tage.
Arzneimittel: Vitamin C
Patienten in der Interventionsgruppe (G1) (n=23) erhielten die kombinierte Vitamintherapie: IV Vitamin C (1,5 g alle 6 Stunden als Infusion über 30 bis 60 Minuten verabreicht und mit 100 ml normaler Kochsalzlösung gemischt), Hydrocortison (100 mg im Bolus – 100 mg im Perfusor bis zu 60 Minuten (200 mg 24 Stunden)) und Thiamin (200 mg alle 12 Stunden, verabreicht als Infusion über 30 bis 60 Minuten und gemischt mit einer 100-ml-Lösung normaler Kochsalzlösung ) für 3 Tage.
Andere Namen:
  • Thiamin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Als Kontrollgruppe wählten wir 20 alters- und geschlechtsgleiche Patienten mit septischem Schock aus, die keine Vitaminbehandlung erhielten. Sie erhielten die Standardbehandlung für septischen Schock.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 90 Tage)
Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 90 Tage)
Vasopressoren
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 90 Tage)
Dauer der Kreislaufunterstützung (Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 90 Tage)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 90 Tage)
Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 90 Tage)
Hauptsterblichkeit
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 90 Tage)
Gesamtmortalität (Tote/Überlebende) auf der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Entwicklung entzündlicher Laborparameter:

- Se-Carbamid (mg/dl)
bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Entwicklung entzündlicher Laborparameter:

- Se-Kreatinin (µmol/L)
bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Entwicklung entzündlicher Laborparameter:

- Blutplättchen (G/L),
bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Entwicklung entzündlicher Laborparameter:

- Procalcitonin (ng/ml),
bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Entwicklung entzündlicher Laborparameter:

- weiße Blutkörperchen (G/L)
bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Entwicklung entzündlicher Laborparameter:

- Hitzeschock-C-reaktives Protein (mg/L)
bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Entwicklung entzündlicher Laborparameter:

- Selactat (mmol/L)
bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Antibiotika
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 90 Tage)
die Dauer der Antibiotikabehandlung (Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 90 Tage)
PiCCO-Parameter
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Veränderungen der invasiven hämodynamischen Parameter-PiCCO ®:

- Herzindex (l/min/m2)
bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
PiCCO-Parameter
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Veränderungen der invasiven hämodynamischen Parameter-PiCCO ®:

- extravaskuläres Lungenwasser (ml/kg)
bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
PiCCO-Parameter
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Veränderungen der invasiven hämodynamischen Parameter-PiCCO ®:

- intrathorakales Körperwasser (ml/m2)
bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
PiCCO-Parameter
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Veränderungen der invasiven hämodynamischen Parameter-PiCCO ®:

- Myokardkontraktilität (dP/dTmax- (mm hg/s)
bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
andere Sterblichkeitsfälle
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Sterblichkeit im Krankenhaus, 30- und 60-Tage-Mortalität (Tote/Überlebende)
bis zu 60 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7849-PTE 2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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