Velsignelse eller forbannelse? Kombinert vitaminterapi ved ikke-viralt septisk sjokk.
Innledning: Septisk sjokk fører til høy sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter. Flere små vitenskapelige studier har støttet den synergistiske positive effekten av vitamin C, tiamin og hydrokortison på sepsis-indusert organdysfunksjon.
Mål: Vårt mål var å undersøke effekten av vitaminkompleks på organsvikt, laboratorieparametre, respiratorisk og antibiotikabehandling, intensivbehandlingstid og dødelighet hos pasienter med septisk sjokk.
Materiale og metoder: I vår retrospektive og prospektive analyse samlet vi parametere fra 43 (23 vitaminbehandlede, 20 kontroll) pasienter med septisk sjokk. Pasienter behandlet med vitamin, de fikk vitamin C (4x1500 mg), tiamin (2x200 mg) i tre dager (2). For øvrig og for hydrokortison (200 mg / 24 timer) fikk begge pasientgruppene behandling i henhold til den europeiske sepsis-anbefalingen. SPSS (V-21) data ble brukt til datainnsamling, Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxon, Mann-Whitney U-tester ble brukt for statistisk analyse.
Etisk lisens: 7849-PTE 2019.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Department of Anaesthesia and Intensive Therapy University of Pecs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- septisk sjokk
- intensivavdelingsadministrasjon
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- over 80 år
- døende pasienter
- gravide pasienter
- aktiv nyrestein
- manglende evne til å innhente samtykke
- viral eller blandet sepsis
- glemt dose av vitamin C/tiamin eller hydrokortison
- Legen nektet
- Vitamin C / Tiamin / Hydrokortison for andre indikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen (n=23) fikk den kombinerte vitaminbehandlingen: IV vitamin C (1,5 g hver 6. time administrert som en infusjon over 30 til 60 minutter og blandet i en 100 ml oppløsning av vanlig saltvann), hydrokortison (100 mg i bolus-100 mg i perfusor opptil 60 minutter (200 mg 24 timer), og tiamin (200 mg hver 12. time administrert som en infusjon over 30 til 60 minutter og blandet i en 100 ml oppløsning av vanlig saltvann) i 3 dager.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen (G1) (n=23) fikk den kombinerte vitaminbehandlingen: IV vitamin C (1,5 g hver 6. time administrert som en infusjon over 30 til 60 minutter og blandet i en 100 ml oppløsning av vanlig saltvann), hydrokortison (100 mg i bolus-100 mg i perfusor opptil 60 minutter (200 mg 24 timer)), og tiamin (200 mg hver 12. time administrert som en infusjon over 30 til 60 minutter og blandet i en 100 ml oppløsning av vanlig saltvann ) i 3 dager.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Som kontrollgruppe valgte vi 20 alders- og kjønnsmatchede pasienter med septisk sjokk som ikke fikk vitaminbehandling. De fikk standardbehandling for septisk sjokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilasjon
Tidsramme: utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 90 dager)
|
varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
|
utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 90 dager)
|
|
vasopressorer
Tidsramme: utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 90 dager)
|
lengde på sirkulasjonsstøtte (dager)
|
utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 90 dager)
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 90 dager)
|
lengden på intensivavdelingen (dager)
|
utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 90 dager)
|
|
hoveddødelighet
Tidsramme: utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 90 dager)
|
dødelighet av alle årsaker (døde/overlevde) på intensivavdelingen
|
utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 90 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære utfall
Tidsramme: inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
utvikling av inflammatoriske laboratorieparametre: - se-karbamid (mg/dl) |
inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
|
sekundære utfall
Tidsramme: inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
utvikling av inflammatoriske laboratorieparametre: - se-kreatinin (µmol/L) |
inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
|
sekundære utfall
Tidsramme: inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
utvikling av inflammatoriske laboratorieparametre: - blodplater (G/L), |
inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
|
sekundære utfall
Tidsramme: inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
utvikling av inflammatoriske laboratorieparametre: - prokalsitonin (ng/ml), |
inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
|
sekundære utfall
Tidsramme: inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
utvikling av inflammatoriske laboratorieparametre: - hvite blodlegemer (G/L) |
inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
|
sekundære utfall
Tidsramme: inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
utvikling av inflammatoriske laboratorieparametre: - varmesjokk C-reaktivt protein (mg/L) |
inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
|
sekundære utfall
Tidsramme: inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
utvikling av inflammatoriske laboratorieparametre: - se-laktat (mmol/L) |
inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
|
antibiotika
Tidsramme: utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 90 dager)
|
lengden på antibiotikabehandlingen (dager)
|
utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 90 dager)
|
|
PiCCO-parametere
Tidsramme: inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
endringer i invasive hemodynamiske parametere-PiCCO ®: - hjerteindeks (l/min/m2) |
inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
|
PiCCO-parametere
Tidsramme: inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
endringer i invasive hemodynamiske parametere-PiCCO ®: - ekstravaskulært lungevann (ml/kg) |
inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
|
PiCCO-parametere
Tidsramme: inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
endringer i invasive hemodynamiske parametere-PiCCO ®: - intrathorax kroppsvann (ml/m2) |
inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
|
PiCCO-parametere
Tidsramme: inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
endringer i invasive hemodynamiske parametere-PiCCO ®: - myokardkontraktilitet (dP/dTmax- (mm hg/s) |
inntil 5 dager etter innleggelse til intensivbehandling
|
|
annen dødelighet
Tidsramme: inntil 60 dager etter innleggelse på intensiv
|
på sykehus, 30- og 60-dagers dødelighet (døde/overlevde)
|
inntil 60 dager etter innleggelse på intensiv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7849-PTE 2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .