¿Bendición o maldición? Terapia vitamínica combinada en el shock séptico no viral.
Introducción: El shock séptico conduce a una alta morbilidad y mortalidad en pacientes críticos. Varios estudios científicos en minúsculas han respaldado el efecto positivo sinérgico de la vitamina C, la tiamina y la hidrocortisona sobre la disfunción orgánica inducida por la sepsis.
Objetivo: Nuestro objetivo fue investigar el efecto del complejo vitamínico sobre la insuficiencia orgánica, los parámetros de laboratorio, el tratamiento respiratorio y con antibióticos, el tiempo de cuidados intensivos y la mortalidad en pacientes con shock séptico.
Material y métodos: En nuestro análisis retrospectivo y prospectivo, recopilamos parámetros de 43 (23 tratados con vitaminas, 20 controles) pacientes con shock séptico. Los pacientes tratados con vitamina recibieron vitamina C (4x1500 mg) y tiamina (2x200 mg) durante tres días (2). Por lo demás, y para la hidrocortisona (200 mg/24h), ambos grupos de pacientes recibieron tratamiento según la Recomendación Europea sobre Sepsis. Se utilizaron datos del SPSS (V-21) para la recopilación de datos y las pruebas U de Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxon y Mann-Whitney para el análisis estadístico.
Licencia ética: 7849-PTE 2019.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- Department of Anaesthesia and Intensive Therapy University of Pecs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- shock séptico
- administración de la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- mayores de 80 años
- pacientes moribundos
- pacientes embarazadas
- cálculo renal activo
- incapacidad para obtener el consentimiento
- sepsis viral o mixta
- dosis omitida de vitamina C/tiamina o hidrocortisona
- El médico se negó.
- Vitamina C/Tiamina/Hidrocortisona para otras indicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención (n=23) recibieron la terapia vitamínica combinada: vitamina C intravenosa (1,5 g cada 6 horas administrada en forma de infusión durante 30 a 60 minutos y mezclada en una solución de 100 ml de solución salina normal), hidrocortisona (100 mg en bolo: 100 mg en perfusor hasta 60 min (200 mg 24 h) y tiamina (200 mg cada 12 horas administrada en infusión durante 30 a 60 minutos y mezclada en una solución salina normal de 100 ml) durante 3 días.
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Los pacientes del grupo de intervención (G1) (n=23) recibieron la terapia vitamínica combinada: vitamina C intravenosa (1,5 g cada 6 horas administrada en forma de infusión durante 30 a 60 minutos y mezclada en una solución de 100 ml de solución salina normal), hidrocortisona (100 mg en bolo-100 mg en perfusor hasta 60 min (200 mg 24 h)) y tiamina (200 mg cada 12 horas administrada en infusión durante 30 a 60 minutos y mezclada en una solución de 100 ml de solución salina normal ) durante 3 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Como grupo de control, seleccionamos 20 pacientes con shock séptico de la misma edad y sexo que no recibieron tratamiento vitamínico y recibieron el tratamiento estándar para el shock séptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ventilación
Periodo de tiempo: alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 90 días)
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duración de la ventilación mecánica (días)
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alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 90 días)
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vasopresores
Periodo de tiempo: alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 90 días)
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duración del soporte circulatorio (días)
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alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 90 días)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 90 días)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
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alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 90 días)
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mortalidad principal
Periodo de tiempo: alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 90 días)
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Mortalidad por todas las causas (muertos/sobrevivientes) en la unidad de cuidados intensivos.
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alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados secundarios
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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desarrollo de parámetros de laboratorio inflamatorios: - se-carbamida (mg/dl) |
hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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resultados secundarios
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
|
desarrollo de parámetros de laboratorio inflamatorios: - se-creatinina (μmol/L) |
hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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resultados secundarios
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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desarrollo de parámetros de laboratorio inflamatorios: - plaquetas (G/L), |
hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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resultados secundarios
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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desarrollo de parámetros de laboratorio inflamatorios: - procalcitonina (ng/ml), |
hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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resultados secundarios
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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desarrollo de parámetros de laboratorio inflamatorios: - glóbulos blancos (G/L) |
hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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resultados secundarios
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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desarrollo de parámetros de laboratorio inflamatorios: - proteína C reactiva de choque térmico (mg/L) |
hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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resultados secundarios
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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desarrollo de parámetros de laboratorio inflamatorios: - se-lactato (mmol/L) |
hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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antibióticos
Periodo de tiempo: alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 90 días)
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la duración del tratamiento con antibióticos (días)
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alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 90 días)
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Parámetros PicCO
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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cambios en los parámetros hemodinámicos invasivos-PiCCO ®: - índice cardíaco (l/min/m2) |
hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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Parámetros PicCO
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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cambios en los parámetros hemodinámicos invasivos-PiCCO ®: - agua pulmonar extravascular (ml/kg) |
hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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Parámetros PicCO
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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cambios en los parámetros hemodinámicos invasivos-PiCCO ®: - agua corporal intratorácica (ml/m2) |
hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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Parámetros PicCO
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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cambios en los parámetros hemodinámicos invasivos-PiCCO ®: - contractilidad miocárdica (dP/dTmax- (mm hg/s) |
hasta 5 días después del ingreso a cuidados intensivos
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otras mortalidades
Periodo de tiempo: hasta 60 días después del ingreso a cuidados intensivos
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Mortalidad intrahospitalaria a 30 y 60 días (muertos/sobrevivientes)
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hasta 60 días después del ingreso a cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7849-PTE 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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