Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vegetariánského jídla na fyziologii inzulínové odpovědi u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a obezitou (VEG-EAT)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Emanuele Bosi, IRCCS San Raffaele

Vliv vegetariánského jídla na patofyziologii inzulínové odpovědi: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou

Role stravy při určování glukózové intolerance a její progrese směrem k T2DM byla rozsáhle zkoumána. Metaanalýza z roku 2017 ukázala, že vegetariánská strava je nepřímo spojena s rizikem rozvoje diabetu. Vegetariáni se stejným výchozím rizikem mají poloviční pravděpodobnost rozvoje T2DM než ti, kteří dodržují všežravou dietu. Vegetariánská výživa by proto mohla mít důležité klinické důsledky v dietním řízení diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek dvou různých izokalorických jídel, jednoho vegetariánského ve srovnání s konvenčním středomořského typu (zdroj rostlinných bílkovin v prvním případě a živočišný ve druhém případě), konzumovaných při obědě, 1÷3 týdnů, na patofyziologii glukózové a inzulínové odpovědi. Obě jídla byla zpracována tak, aby měla překrývající se složení.

Populace studie: 20 pacientů s diagnózou T2DM a BMI ≥ 30, kteří patří do kliniky pro diabetes a klinickou výživu nemocnice IRCCS San Raffaele.

Design studie: jednocentrová, intervenční, kontrolovaná, randomizovaná zkřížená.

Postupy: pacienti zařazení do studie pro každé ze dvou jídel podstoupili sériové krevní testy před jídlem oběda (T0) a každých 30 minut, až 3 hodiny po skončení samotného jídla (T2÷T6).

Shromážděné proměnné: krevní cukr, inzulín, c-peptid, HbA1c, celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, výška, hmotnost, obvod pasu a krevní tlak, vizuální analogová stupnice (0-10) pro pocit hladu a sytosti, index spokojenosti s jídlem (0-10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Diagnóza T2DM
  • Při léčbě samotnou dietou nebo samostatným perorálním lékem metforminem
  • BMI ≥ 30
  • HbA1c mezi 6,0 a 9,0 % (42-75 mmol/mol)
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní/chronická pankreatitida v anamnéze
  • Rakovina slinivky
  • Operace slinivky
  • Selhání ledvin (jakékoli stadium)
  • Cirhóza jater
  • Poruchy štítné žlázy (hypotyreóza, hypertyreóza)
  • Pacienti se ztrátou hmotnosti za poslední 3 měsíce rovnou nebo větší než 5 % tělesné hmotnosti
  • Pacienti na jiné terapii než v monoterapii metforminem (inzulín, agonisté glukagonu podobných peptidů, sulfonylmočoviny, glitazony, inhibitory dipeptidylpeptidázy, inhibitory SGLT2).
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná alergická reakce na jakoukoli potravinu v anamnéze (anafylaxe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jídlo 2
Jídlo s vegetariánským proteinem
Jiný: Vegetariánské jídlo
„jídlo s vegetariánskou bílkovinou“ a „jídlo s živočišnou bílkovinou“
Aktivní komparátor: Jídlo 1
Jídlo s živočišnými bílkovinami
Jiný: Vegetariánské jídlo
„jídlo s vegetariánskou bílkovinou“ a „jídlo s živočišnou bílkovinou“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziopatologie glukózy po dvou různých jídlech
Časové okno: nalačno, 30 minut po jídle, 60 minut po jídle, 90 minut po jídle, 120 minut po jídle, 150 minut po jídle, 180 minut po jídle,
hodnocení glykemické křivky po jídle s vegetariánským proteinem ve srovnání se stejným hodnocením po jídle s živočišným proteinem
nalačno, 30 minut po jídle, 60 minut po jídle, 90 minut po jídle, 120 minut po jídle, 150 minut po jídle, 180 minut po jídle,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziopatologie inzulínu po dvou různých jídlech
Časové okno: nalačno, 30 minut po jídle, 60 minut po jídle, 90 minut po jídle, 120 minut po jídle, 150 minut po jídle, 180 minut po jídle,
hodnocení inzulinové křivky po jídle s vegetariánským proteinem ve srovnání se stejným hodnocením po jídle s živočišným proteinem
nalačno, 30 minut po jídle, 60 minut po jídle, 90 minut po jídle, 120 minut po jídle, 150 minut po jídle, 180 minut po jídle,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04/INT/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit