2 型糖尿病および肥満患者のインスリン反応の生理学に対するベジタリアン食事の影響 (VEG-EAT)
2023年11月28日 更新者：Emanuele Bosi、IRCCS San Raffaele
インスリン反応の病態生理学に対するベジタリアン食事の影響: 2 型糖尿病および肥満患者を対象としたランダム化対照クロスオーバー研究
耐糖能異常とその T2DM への進行を決定する際の食事の役割は、広範囲に調査されています。
2017年のメタ分析では、菜食主義の食事は糖尿病の発症リスクと逆相関していることが示されました。
ベースラインリスクが同じである菜食主義者は、雑食性の食事をとっている人に比べて、T2DM を発症する可能性が半分です。
したがって、ベジタリアン栄養は、糖尿病患者の食事管理において臨床的に重要な意味を持つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、昼食に食べる 2 つの異なる等カロリーの食事の効果を評価することです。1 つはベジタリアンで、従来の地中海型の食事 (1 番目の場合は植物性タンパク質源、2 番目の場合は動物性タンパク質源) と比較して、1 ÷ 3数週間離れて、グルコースとインスリン反応の病態生理学について。 二つの食事は、重ね合わせられるような構成となるよう工夫されていた。
研究対象者: IRCCS サン・ラファエレ病院の糖尿病・臨床栄養クリニックに所属する、T2DM および BMI ≧ 30 と診断された患者 20 名。
研究デザイン: 単一施設、介入、制御、ランダム化クロスオーバー。
手順：研究に登録した患者は、2回の食事のそれぞれについて、昼食前（T0）と食事終了後3時間まで（T2÷T6）30分ごとに連続血液検査を受けました。
収集された変数: 血糖、インスリン、c-ペプチド、HbA1c、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、身長、体重、腹囲、血圧、空腹感と満腹感の視覚的アナログ スケール (0 ～ 10)、食事満足度指数 (0 ～ 10)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emanuele Bosi, MD
- 電話番号：0226432818
- メール：bosi.emanuele@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Pontara
- 電話番号：+393473064605
- メール：pontara.andrea@hsr.it
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Emanuele Bosi, Professor
- 電話番号：00390226432821
- メール：bosi.emanuele@hsr.it
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コンタクト：
- Patrizia Rovere Querini, Professor
- 電話番号：00390226426768
- メール：rovere.patrizia@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 70 歳
- T2DMの診断
- 食事療法のみまたは単一の経口薬メトホルミンによる治療中
- BMI ≧ 30
- HbA1c 6.0 ～ 9.0% (42 ～ 75 mmol/mol)
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 急性/慢性膵炎の病歴
- 膵臓癌
- 膵臓外科
- 腎不全（あらゆる段階）
- 肝硬変
- 甲状腺疾患（甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症）
- 過去3ヶ月間に体重の5%以上の体重減少があった患者
- メトホルミン単独療法以外の治療を受けている患者（インスリン、グルカゴン様ペプチドアゴニスト、スルホニル尿素、グリタゾン、ジペプチジルペプチダーゼ阻害剤、SGLT2阻害剤）。
- 妊娠中または授乳中の女性
- あらゆる食物に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事2
ベジタリアンプロテインを含む食事
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「ベジタリアンたんぱく質の食事」と「動物性たんぱく質の食事」
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アクティブコンパレータ：食事1
動物性たんぱく質を含む食事
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「ベジタリアンたんぱく質の食事」と「動物性たんぱく質の食事」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの異なる食事後のグルコースの生理病理学
時間枠：空腹時、食後30分、食後60分、食後90分、食後120分、食後150分、食後180分、
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ベジタリアンタンパク質を使用した食事後の血糖曲線の評価と動物性タンパク質を使用した食事後の同じ評価との比較
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空腹時、食後30分、食後60分、食後90分、食後120分、食後150分、食後180分、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 回の異なる食事後のインスリンの生理病理学
時間枠：空腹時、食後30分、食後60分、食後90分、食後120分、食後150分、食後180分、
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ベジタリアンタンパク質を使用した食事後のインスリン曲線の評価と動物性タンパク質を使用した食事後の同じ評価との比較
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空腹時、食後30分、食後60分、食後90分、食後120分、食後150分、食後180分、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
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