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Einfluss einer vegetarischen Mahlzeit auf die Physiologie der Insulinreaktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Fettleibigkeit (VEG-EAT)

28. November 2023 aktualisiert von: Emanuele Bosi, IRCCS San Raffaele

Einfluss einer vegetarischen Mahlzeit auf die Pathophysiologie der Insulinreaktion: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit

Die Rolle der Ernährung bei der Bestimmung einer Glukoseintoleranz und deren Fortschreiten zu T2DM wurde ausführlich untersucht. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2017 zeigte, dass eine vegetarische Ernährung umgekehrt mit dem Risiko, an Diabetes zu erkranken, verbunden ist. Bei Vegetariern ist die Wahrscheinlichkeit, an T2DM zu erkranken, bei gleichem Grundrisiko halb so hoch wie bei Menschen, die sich omnivor ernähren. Daher könnte vegetarische Ernährung wichtige klinische Auswirkungen auf das Ernährungsmanagement von Diabetikern haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von zwei verschiedenen isokalorischen Mahlzeiten zu bewerten, einer vegetarischen im Vergleich zu einer herkömmlichen mediterranen Mahlzeit (pflanzliche Proteinquelle im ersten Fall und tierische Proteinquelle im zweiten Fall), die 1:3 zum Mittagessen eingenommen werden im Abstand von mehreren Wochen über die Pathophysiologie der Glukose- und Insulinreaktion. Die beiden Mahlzeiten wurden so ausgearbeitet, dass sie eine übereinander kombinierbare Komposition haben.

Studienpopulation: 20 Patienten mit diagnostiziertem T2DM und BMI ≥ 30, die der Klinik für Diabetes und klinische Ernährung des IRCCS San Raffaele Hospital angehören.

Studiendesign: monozentrisches, interventionelles, kontrolliertes, randomisiertes Crossover.

Verfahren: Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden für jede der beiden Mahlzeiten vor dem Mittagessen (T0) und alle 30 Minuten bis zu 3 Stunden nach dem Ende der Mahlzeit selbst (T2 ÷ T6) einer Reihe von Blutuntersuchungen unterzogen.

Erfasste Variablen: Blutzucker, Insulin, C-Peptid, HbA1c, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Größe, Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck, visuelle Analogskala (0-10) für Hunger- und Sättigungsgefühl, Essenszufriedenheitsindex (0-10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Diagnose von T2DM
  • Bei der Behandlung mit alleiniger Diät oder dem einmaligen oralen Medikament Metformin
  • BMI ≥ 30
  • HbA1c zwischen 6,0 und 9,0 % (42–75 mmol/mol)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten/chronischen Pankreatitis
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Bauchspeicheldrüsenchirurgie
  • Nierenversagen (jedes Stadium)
  • Leberzirrhose
  • Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose, Hyperthyreose)
  • Patienten mit einem Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten von mindestens 5 % des Körpergewichts
  • Patienten, die eine andere Therapie als eine Metformin-Monotherapie erhalten (Insulin, Glucagon-ähnliche Peptidagonisten, Sulfonylharnstoffe, Glitazone, Dipeptidylpeptidase-Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere allergische Reaktion auf Nahrungsmittel in der Vorgeschichte (Anaphylaxie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mahlzeit 2
Mahlzeit mit einem vegetarischen Protein
Sonstiges: Vegetarische Mahlzeit
„Mahlzeit mit vegetarischem Eiweiß“ und „Mahlzeit mit tierischem Eiweiß“
Aktiver Komparator: Mahlzeit 1
Mahlzeit mit tierischem Eiweiß
Sonstiges: Vegetarische Mahlzeit
„Mahlzeit mit vegetarischem Eiweiß“ und „Mahlzeit mit tierischem Eiweiß“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiopathologie der Glukose nach zwei verschiedenen Mahlzeiten
Zeitfenster: Fasten, 30 Minuten nach der Mahlzeit, 60 Minuten nach der Mahlzeit, 90 Minuten nach der Mahlzeit, 120 Minuten nach der Mahlzeit, 150 Minuten nach der Mahlzeit, 180 Minuten nach der Mahlzeit,
Auswertung der glykämischen Kurve nach einer Mahlzeit mit einem vegetarischen Protein im Vergleich zur gleichen Auswertung nach einer Mahlzeit mit einem tierischen Protein
Fasten, 30 Minuten nach der Mahlzeit, 60 Minuten nach der Mahlzeit, 90 Minuten nach der Mahlzeit, 120 Minuten nach der Mahlzeit, 150 Minuten nach der Mahlzeit, 180 Minuten nach der Mahlzeit,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiopathologie von Insulin nach zwei verschiedenen Mahlzeiten
Zeitfenster: Fasten, 30 Minuten nach der Mahlzeit, 60 Minuten nach der Mahlzeit, 90 Minuten nach der Mahlzeit, 120 Minuten nach der Mahlzeit, 150 Minuten nach der Mahlzeit, 180 Minuten nach der Mahlzeit,
Auswertung der Insulinkurve nach einer Mahlzeit mit einem vegetarischen Protein im Vergleich zur gleichen Auswertung nach einer Mahlzeit mit einem tierischen Protein
Fasten, 30 Minuten nach der Mahlzeit, 60 Minuten nach der Mahlzeit, 90 Minuten nach der Mahlzeit, 120 Minuten nach der Mahlzeit, 150 Minuten nach der Mahlzeit, 180 Minuten nach der Mahlzeit,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/INT/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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