Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een vegetarische maaltijd op de fysiologie van de insulinerespons bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en obesitas (VEG-EAT)

28 november 2023 bijgewerkt door: Emanuele Bosi, IRCCS San Raffaele

Effect van een vegetarische maaltijd op de pathofysiologie van de insulinerespons: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie bij patiënten met type 2 diabetes en obesitas

De rol van voeding bij het vaststellen van glucose-intolerantie en de progressie ervan naar T2DM is uitgebreid onderzocht. Uit een meta-analyse uit 2017 bleek dat een vegetarisch dieet omgekeerd evenredig is met het risico op het ontwikkelen van diabetes. Vegetariërs, met hetzelfde basisrisico, hebben half zoveel kans om T2DM te ontwikkelen dan degenen die een omnivoor dieet volgen. Daarom zou vegetarische voeding belangrijke klinische implicaties kunnen hebben bij de dieetbehandeling van diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is om het effect te evalueren van twee verschillende isocalorische maaltijden, één vegetarische vergeleken met een conventionele mediterrane maaltijd (plantaardige eiwitbron in het eerste geval en dierlijk in het tweede geval), genuttigd tijdens de lunch, 1 3. weken uit elkaar, over de pathofysiologie van de glucose- en insulinerespons. De twee maaltijden zijn zo uitgewerkt dat ze een over elkaar heen liggende compositie hebben.

Studiepopulatie: 20 patiënten met de diagnose T2DM en BMI ≥ 30, behorend tot de Diabetes and Clinical Nutrition-kliniek van het IRCCS San Raffaele Hospital.

Studieontwerp: single-center, interventioneel, gecontroleerd, gerandomiseerde cross-over.

Procedures: de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, ondergingen voor elk van de twee maaltijden seriële bloedonderzoeken, vóór het eten van de lunch (T0) en elke 30 minuten, tot 3 uur na het einde van de maaltijd zelf (T2 ÷ T6).

Verzamelde variabelen: bloedsuikerspiegel, insuline, c-peptide, HbA1c, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, lengte, gewicht, tailleomtrek en bloeddruk, visueel analoge schaal (0-10) voor gevoel van honger en verzadiging, maaltijdtevredenheidsindex (0-10).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Diagnose van T2DM
  • Bij behandeling met alleen een dieet of een enkelvoudig oraal geneesmiddel metformine
  • BMI ≥ 30
  • HbA1c tussen 6,0 en 9,0% (42-75 mmol/mol)
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute/chronische pancreatitis
  • Alvleesklierkanker
  • Pancreasoperatie
  • Nierfalen (elk stadium)
  • Levercirrose
  • Schildklieraandoeningen (hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie)
  • Patiënten met een gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden gelijk aan of groter dan 5% van het lichaamsgewicht
  • Patiënten die een andere behandeling krijgen dan monotherapie met metformine (insuline, glucagonachtige peptide-agonisten, sulfonylureumderivaten, glitazonen, dipeptidylpeptidaseremmers, SGLT2-remmers).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op welk voedsel dan ook (anafylaxie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maaltijd 2
Maaltijd met een vegetarisch eiwit
Ander: Vegetarische maaltijd
"maaltijd met vegetarisch eiwit" en "maaltijd met dierlijk eiwit"
Actieve vergelijker: Maaltijd 1
Maaltijd met dierlijke eiwitten
Ander: Vegetarische maaltijd
"maaltijd met vegetarisch eiwit" en "maaltijd met dierlijk eiwit"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiopathologie van glucose na twee verschillende maaltijden
Tijdsspanne: vasten, 30 minuten na de maaltijd, 60 minuten na de maaltijd, 90 minuten na de maaltijd, 120 minuten na de maaltijd, 150 minuten na de maaltijd, 180 minuten na de maaltijd,
evaluatie van de glycemische curve na een maaltijd met een vegetarisch eiwit vergeleken met dezelfde evaluatie na een maaltijd met een dierlijk eiwit
vasten, 30 minuten na de maaltijd, 60 minuten na de maaltijd, 90 minuten na de maaltijd, 120 minuten na de maaltijd, 150 minuten na de maaltijd, 180 minuten na de maaltijd,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiopathologie van insuline na twee verschillende maaltijden
Tijdsspanne: vasten, 30 minuten na de maaltijd, 60 minuten na de maaltijd, 90 minuten na de maaltijd, 120 minuten na de maaltijd, 150 minuten na de maaltijd, 180 minuten na de maaltijd,
evaluatie van de insulinecurve na een maaltijd met een vegetarisch eiwit vergeleken met dezelfde evaluatie na een maaltijd met een dierlijk eiwit
vasten, 30 minuten na de maaltijd, 60 minuten na de maaltijd, 90 minuten na de maaltijd, 120 minuten na de maaltijd, 150 minuten na de maaltijd, 180 minuten na de maaltijd,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04/INT/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vegetarische maaltijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren