Effekt af et vegetarisk måltid på fysiologien af insulinrespons hos patienter med type 2-diabetes mellitus og fedme (VEG-EAT)
Effekt af et vegetarisk måltid på patofysiologien af insulinrespons: en randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse hos patienter med type 2-diabetes og fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af to forskellige isokaloriske måltider, et vegetarisk sammenlignet med et konventionelt middelhavs-type (vegetabilsk proteinkilde i det første tilfælde og dyr i det andet tilfælde), spist til frokost, 1÷3 ugers mellemrum, om patofysiologien af glucose og insulinrespons. De to måltider blev udarbejdet på en sådan måde, at de havde en sammensætning, der kunne lægges ovenpå.
Undersøgelsespopulation: 20 patienter diagnosticeret med T2DM og BMI ≥ 30, tilhørende Diabetes and Clinical Nutrition-klinikken på IRCCS San Raffaele Hospital.
Studiedesign: enkeltcenter, interventionel, kontrolleret, randomiseret crossover.
Procedurer: de patienter, der blev indskrevet i undersøgelsen, for hvert af de to måltider, gennemgik serielle blodprøver, før de spiste frokost (T0) og hvert 30. minut, op til 3 timer efter afslutningen af selve måltidet (T2÷T6).
Indsamlede variabler: blodsukker, insulin, c-peptid, HbA1c, total kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol, triglycerider, højde, vægt, taljeomkreds og blodtryk, visuel analog skala (0-10) for sult og mæthedsfølelse, måltidstilfredshedsindeks (0-10).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emanuele Bosi, MD
- Telefonnummer: 0226432818
- E-mail: bosi.emanuele@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Pontara
- Telefonnummer: +393473064605
- E-mail: pontara.andrea@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Emanuele Bosi, Professor
- Telefonnummer: 00390226432821
- E-mail: bosi.emanuele@hsr.it
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini, Professor
- Telefonnummer: 00390226426768
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år
- Diagnose af T2DM
- I behandling med diæt alene eller enkelt oralt lægemiddel metformin
- BMI ≥ 30
- HbA1c mellem 6,0 og 9,0 % (42-75 mmol/mol)
- Underskrift af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut/kronisk pancreatitis
- Kræft i bugspytkirtlen
- Pancreas kirurgi
- Nyresvigt (alle stadier)
- Levercirrhose
- Skjoldbruskkirtellidelser (hypothyroidisme, hyperthyroidisme)
- Patienter med vægttab inden for de sidste 3 måneder svarende til eller større end 5 % af kropsvægten
- Patienter i anden behandling end metformin monoterapi (insulin, glukagonlignende peptidagonister, sulfonylurinstoffer, glitazoner, dipeptidylpeptidasehæmmere, SGLT2-hæmmere).
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på enhver fødevare (anafylaksi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltid 2
Måltid med et vegetarisk protein
|
"måltid med vegetarisk protein" og "måltid med animalsk protein"
|
|
Aktiv komparator: Måltid 1
Måltid med animalsk protein
|
"måltid med vegetarisk protein" og "måltid med animalsk protein"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiopatologi af glukose efter to forskellige måltider
Tidsramme: faste, 30 minutter efter måltid, 60 minutter efter måltid, 90 minutter efter måltid, 120 minutter efter måltid, 150 minutter efter måltid, 180 minutter efter måltid,
|
evaluering af glykæmisk kurve efter et måltid med et vegetarisk protein sammenlignet med den samme evaluering efter et måltid med et animalsk protein
|
faste, 30 minutter efter måltid, 60 minutter efter måltid, 90 minutter efter måltid, 120 minutter efter måltid, 150 minutter efter måltid, 180 minutter efter måltid,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiopatologi af insulin efter to forskellige måltider
Tidsramme: faste, 30 minutter efter måltid, 60 minutter efter måltid, 90 minutter efter måltid, 120 minutter efter måltid, 150 minutter efter måltid, 180 minutter efter måltid,
|
evaluering af insulinkurve efter et måltid med et vegetarisk protein sammenlignet med den samme evaluering efter et måltid med et animalsk protein
|
faste, 30 minutter efter måltid, 60 minutter efter måltid, 90 minutter efter måltid, 120 minutter efter måltid, 150 minutter efter måltid, 180 minutter efter måltid,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/INT/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .