Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вегетарианского питания на физиологию инсулинового ответа у больных сахарным диабетом 2 типа и ожирением (VEG-EAT)

28 ноября 2023 г. обновлено: Emanuele Bosi, IRCCS San Raffaele

Влияние вегетарианской еды на патофизиологию инсулинового ответа: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением

Роль диеты в определении непереносимости глюкозы и ее прогрессировании в сторону СД2 тщательно изучалась. Метаанализ 2017 года показал, что вегетарианская диета обратно пропорциональна риску развития диабета. Вегетарианцы с одинаковым исходным риском имеют вдвое меньшую вероятность развития СД2, чем те, кто придерживается всеядной диеты. Таким образом, вегетарианское питание может иметь важное клиническое значение для диетического лечения пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель исследования - оценить эффект двух разных изокалорийных блюд, одного вегетарианского по сравнению с традиционным средиземноморским типом (источник растительного белка в первом случае и животного белка во втором случае), съеденного на обед, 1÷3 с интервалом в несколько недель, о патофизиологии реакции глюкозы и инсулина. Два приема пищи были составлены таким образом, чтобы составить единую композицию.

Исследуемая популяция: 20 пациентов с диагнозом СД2 и ИМТ ≥ 30, принадлежащие к клинике диабета и клинического питания больницы IRCCS Сан-Раффаэле.

Дизайн исследования: одноцентровое, интервенционное, контролируемое, рандомизированное перекрестное.

Процедуры: пациентам, включенным в исследование, перед каждым из двух приемов пищи проводили серийные анализы крови перед обедом (Т0) и каждые 30 минут в течение 3 часов после окончания самого приема пищи (Т2÷Т6).

Собираемые переменные: уровень сахара в крови, инсулин, c-пептид, HbA1c, общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, рост, вес, окружность талии и артериальное давление, визуальная аналоговая шкала (0–10) для чувства голода и сытости. индекс удовлетворенности едой (0-10).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emanuele Bosi, MD
  • Номер телефона: 0226432818
  • Электронная почта: bosi.emanuele@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Pontara
  • Номер телефона: +393473064605
  • Электронная почта: pontara.andrea@hsr.it

Места учебы

      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Emanuele Bosi, Professor
          • Номер телефона: 00390226432821
          • Электронная почта: bosi.emanuele@hsr.it
        • Контакт:
          • Patrizia Rovere Querini, Professor
          • Номер телефона: 00390226426768
          • Электронная почта: rovere.patrizia@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Диагностика СД2
  • При лечении только диетой или одним пероральным препаратом метформином.
  • ИМТ ≥ 30
  • HbA1c от 6,0 до 9,0% (42-75 ммоль/моль)
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • История острого/хронического панкреатита
  • Рак поджелудочной железы
  • Хирургия поджелудочной железы
  • Почечная недостаточность (любая стадия)
  • Цирроз печени
  • Заболевания щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз)
  • Пациенты с потерей веса за последние 3 месяца, равной или превышающей 5% массы тела.
  • Пациенты, получающие терапию, отличную от монотерапии метформином (инсулин, агонисты глюкагоноподобных пептидов, препараты сульфонилмочевины, глитазоны, ингибиторы дипептидилпептидазы, ингибиторы SGLT2).
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелая аллергическая реакция на любую пищу (анафилаксия) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прием пищи 2
Еда с вегетарианским белком
«блюда с растительным белком» и «блюда с животным белком»
Активный компаратор: Еда 1
Питание с животным белком
«блюда с растительным белком» и «блюда с животным белком»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиопатология глюкозы после двух разных приемов пищи
Временное ограничение: натощак, 30 минут после еды, 60 минут после еды, 90 минут после еды, 120 минут после еды, 150 минут после еды, 180 минут после еды,
оценка гликемической кривой после приема пищи с растительным белком по сравнению с такой же оценкой после приема пищи с животным белком
натощак, 30 минут после еды, 60 минут после еды, 90 минут после еды, 120 минут после еды, 150 минут после еды, 180 минут после еды,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиопатология инсулина после двух разных приемов пищи
Временное ограничение: натощак, 30 минут после еды, 60 минут после еды, 90 минут после еды, 120 минут после еды, 150 минут после еды, 180 минут после еды,
оценка инсулиновой кривой после приема пищи с растительным белком по сравнению с такой же оценкой после приема пищи с животным белком
натощак, 30 минут после еды, 60 минут после еды, 90 минут после еды, 120 минут после еды, 150 минут после еды, 180 минут после еды,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вегетарианская еда

Подписаться