- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06152536
Влияние вегетарианского питания на физиологию инсулинового ответа у больных сахарным диабетом 2 типа и ожирением (VEG-EAT)
Влияние вегетарианской еды на патофизиологию инсулинового ответа: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования - оценить эффект двух разных изокалорийных блюд, одного вегетарианского по сравнению с традиционным средиземноморским типом (источник растительного белка в первом случае и животного белка во втором случае), съеденного на обед, 1÷3 с интервалом в несколько недель, о патофизиологии реакции глюкозы и инсулина. Два приема пищи были составлены таким образом, чтобы составить единую композицию.
Исследуемая популяция: 20 пациентов с диагнозом СД2 и ИМТ ≥ 30, принадлежащие к клинике диабета и клинического питания больницы IRCCS Сан-Раффаэле.
Дизайн исследования: одноцентровое, интервенционное, контролируемое, рандомизированное перекрестное.
Процедуры: пациентам, включенным в исследование, перед каждым из двух приемов пищи проводили серийные анализы крови перед обедом (Т0) и каждые 30 минут в течение 3 часов после окончания самого приема пищи (Т2÷Т6).
Собираемые переменные: уровень сахара в крови, инсулин, c-пептид, HbA1c, общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, рост, вес, окружность талии и артериальное давление, визуальная аналоговая шкала (0–10) для чувства голода и сытости. индекс удовлетворенности едой (0-10).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emanuele Bosi, MD
- Номер телефона: 0226432818
- Электронная почта: bosi.emanuele@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Pontara
- Номер телефона: +393473064605
- Электронная почта: pontara.andrea@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Emanuele Bosi, Professor
- Номер телефона: 00390226432821
- Электронная почта: bosi.emanuele@hsr.it
-
Контакт:
- Patrizia Rovere Querini, Professor
- Номер телефона: 00390226426768
- Электронная почта: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Диагностика СД2
- При лечении только диетой или одним пероральным препаратом метформином.
- ИМТ ≥ 30
- HbA1c от 6,0 до 9,0% (42-75 ммоль/моль)
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- История острого/хронического панкреатита
- Рак поджелудочной железы
- Хирургия поджелудочной железы
- Почечная недостаточность (любая стадия)
- Цирроз печени
- Заболевания щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз)
- Пациенты с потерей веса за последние 3 месяца, равной или превышающей 5% массы тела.
- Пациенты, получающие терапию, отличную от монотерапии метформином (инсулин, агонисты глюкагоноподобных пептидов, препараты сульфонилмочевины, глитазоны, ингибиторы дипептидилпептидазы, ингибиторы SGLT2).
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая аллергическая реакция на любую пищу (анафилаксия) в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Прием пищи 2
Еда с вегетарианским белком
|
«блюда с растительным белком» и «блюда с животным белком»
|
Активный компаратор: Еда 1
Питание с животным белком
|
«блюда с растительным белком» и «блюда с животным белком»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физиопатология глюкозы после двух разных приемов пищи
Временное ограничение: натощак, 30 минут после еды, 60 минут после еды, 90 минут после еды, 120 минут после еды, 150 минут после еды, 180 минут после еды,
|
оценка гликемической кривой после приема пищи с растительным белком по сравнению с такой же оценкой после приема пищи с животным белком
|
натощак, 30 минут после еды, 60 минут после еды, 90 минут после еды, 120 минут после еды, 150 минут после еды, 180 минут после еды,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физиопатология инсулина после двух разных приемов пищи
Временное ограничение: натощак, 30 минут после еды, 60 минут после еды, 90 минут после еды, 120 минут после еды, 150 минут после еды, 180 минут после еды,
|
оценка инсулиновой кривой после приема пищи с растительным белком по сравнению с такой же оценкой после приема пищи с животным белком
|
натощак, 30 минут после еды, 60 минут после еды, 90 минут после еды, 120 минут после еды, 150 минут после еды, 180 минут после еды,
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04/INT/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вегетарианская еда
-
University of LeedsЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенное Королевство
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...ЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Диетическая модификация | Толерантность к инсулину | Диабетический мониторинг уровня глюкозы в кровиБразилия
-
University at BuffaloЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityЗавершенныйДетское ожирениеФранция
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityРекрутинг