Effekten av et vegetarisk måltid på fysiologien til insulinrespons hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og fedme (VEG-EAT)
Effekten av et vegetarisk måltid på patofysiologien til insulinrespons: en randomisert kontrollert crossover-studie hos pasienter med type 2-diabetes og fedme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av to forskjellige isokaloriske måltider, ett vegetarisk sammenlignet med et vanlig middelhavs-type (vegetabilsk proteinkilde i det første tilfellet og dyr i det andre tilfellet), spist til lunsj, 1÷3 ukers mellomrom, om patofysiologien til glukose og insulinrespons. De to måltidene ble utarbeidet på en slik måte at de hadde en sammensetning som kunne legges over hverandre.
Studiepopulasjon: 20 pasienter diagnostisert med T2DM og BMI ≥ 30, tilhørende Diabetes and Clinical Nutrition-klinikken ved IRCCS San Raffaele Hospital.
Studiedesign: enkeltsenter, intervensjonell, kontrollert, randomisert crossover.
Prosedyrer: Pasientene som ble registrert i studien, for hvert av de to måltidene, gjennomgikk serieblodprøver, før de spiste lunsj (T0) og hvert 30. minutt, opptil 3 timer etter slutten av selve måltidet (T2÷T6).
Innsamlede variabler: blodsukker, insulin, c-peptid, HbA1c, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, høyde, vekt, midjeomkrets og blodtrykk, visuell analogskala (0-10) for sult- og metthetsfølelse, måltidstilfredshetsindeks (0-10).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emanuele Bosi, MD
- Telefonnummer: 0226432818
- E-post: bosi.emanuele@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Pontara
- Telefonnummer: +393473064605
- E-post: pontara.andrea@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Emanuele Bosi, Professor
- Telefonnummer: 00390226432821
- E-post: bosi.emanuele@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Rovere Querini, Professor
- Telefonnummer: 00390226426768
- E-post: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Diagnose av T2DM
- I behandling med diett alene eller enkelt oralt legemiddel metformin
- BMI ≥ 30
- HbA1c mellom 6,0 og 9,0 % (42–75 mmol/mol)
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt/kronisk pankreatitt
- Bukspyttkjertelkreft
- Bukspyttkjertelkirurgi
- Nyresvikt (hvilket som helst stadium)
- Levercirrhose
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelser (hypotyreose, hypertyreose)
- Pasienter med vekttap de siste 3 månedene lik eller større enn 5 % av kroppsvekten
- Pasienter på annen behandling enn metformin monoterapi (insulin, glukagonlignende peptidagonister, sulfonylurea, glitazoner, dipeptidylpeptidasehemmere, SGLT2-hemmere).
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på matvarer (anafylaksi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltid 2
Måltid med et vegetarisk protein
|
"måltid med vegetarisk protein" og "måltid med animalsk protein"
|
|
Aktiv komparator: Måltid 1
Måltid med animalsk protein
|
"måltid med vegetarisk protein" og "måltid med animalsk protein"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiopatologi av glukose etter to forskjellige måltider
Tidsramme: faste, 30 minutter etter måltid, 60 minutter etter måltid, 90 minutter etter måltid, 120 minutter etter måltid, 150 minutter etter måltid, 180 minutter etter måltid,
|
evaluering av glykemisk kurve etter et måltid med et vegetarisk protein sammenlignet med den samme evalueringen etter et måltid med et animalsk protein
|
faste, 30 minutter etter måltid, 60 minutter etter måltid, 90 minutter etter måltid, 120 minutter etter måltid, 150 minutter etter måltid, 180 minutter etter måltid,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiopatologi av insulin etter to forskjellige måltider
Tidsramme: faste, 30 minutter etter måltid, 60 minutter etter måltid, 90 minutter etter måltid, 120 minutter etter måltid, 150 minutter etter måltid, 180 minutter etter måltid,
|
evaluering av insulinkurve etter et måltid med et vegetarisk protein sammenlignet med den samme evalueringen etter et måltid med et animalsk protein
|
faste, 30 minutter etter måltid, 60 minutter etter måltid, 90 minutter etter måltid, 120 minutter etter måltid, 150 minutter etter måltid, 180 minutter etter måltid,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04/INT/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .