Efeito de uma refeição vegetariana na fisiologia da resposta à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e obesidade (VEG-EAT)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Emanuele Bosi, IRCCS San Raffaele
Efeito de uma refeição vegetariana na fisiopatologia da resposta à insulina: um estudo cruzado randomizado e controlado em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade
O papel da dieta na determinação da intolerância à glicose e na sua progressão para o DM2 tem sido extensivamente investigado.
Uma meta-análise de 2017 mostrou que uma dieta vegetariana está inversamente associada ao risco de desenvolver diabetes.
Os vegetarianos, com o mesmo risco inicial, têm metade da probabilidade de desenvolver DM2 do que aqueles que seguem uma dieta onívora.
Portanto, a nutrição vegetariana pode ter implicações clínicas importantes no manejo dietético de pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de duas refeições isocalóricas diferentes, uma vegetariana em comparação com uma convencional do tipo mediterrâneo (fonte de proteína vegetal no primeiro caso e animal no segundo caso), consumida no almoço, 1÷3 semanas de intervalo, sobre a fisiopatologia da resposta à glicose e à insulina. As duas refeições foram elaboradas de forma a terem uma composição sobreponível.
População do estudo: 20 pacientes com diagnóstico de DM2 e IMC ≥ 30, pertencentes à clínica de Diabetes e Nutrição Clínica do Hospital IRCCS San Raffaele.
Desenho do estudo: cruzamento unicêntrico, intervencionista, controlado e randomizado.
Procedimentos: os pacientes incluídos no estudo, para cada uma das duas refeições, foram submetidos a exames de sangue seriados, antes do almoço (T0) e a cada 30 minutos, até 3 horas após o término da refeição propriamente dita (T2÷T6).
Variáveis coletadas: glicemia, insulina, peptídeo c, HbA1c, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, altura, peso, circunferência da cintura e pressão arterial, escala visual analógica (0-10) para sensação de fome e saciedade, índice de satisfação com as refeições (0-10).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emanuele Bosi, MD
- Número de telefone: 0226432818
- E-mail: bosi.emanuele@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Pontara
- Número de telefone: +393473064605
- E-mail: pontara.andrea@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Emanuele Bosi, Professor
- Número de telefone: 00390226432821
- E-mail: bosi.emanuele@hsr.it
-
Contato:
- Patrizia Rovere Querini, Professor
- Número de telefone: 00390226426768
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Diagnóstico de DM2
- Em tratamento com dieta isolada ou medicamento oral único, metformina
- IMC ≥ 30
- HbA1c entre 6,0 e 9,0% (42-75 mmol/mol)
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de pancreatite aguda/crônica
- Câncer de pâncreas
- Cirurgia pancreática
- Insuficiência renal (qualquer estágio)
- Cirrose hepática
- Distúrbios da tireoide (hipotireoidismo, hipertireoidismo)
- Pacientes com perda de peso nos últimos 3 meses igual ou superior a 5% do peso corporal
- Pacientes em terapia diferente da monoterapia com metformina (insulina, agonistas de peptídeos semelhantes ao glucagon, sulfonilureias, glitazonas, inibidores da dipeptidil peptidase, inibidores do SGLT2).
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de reação alérgica grave a qualquer alimento (anafilaxia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Refeição 2
Refeição com proteína vegetariana
|
“refeição com proteína vegetariana” e “refeição com proteína animal”
|
|
Comparador Ativo: Refeição 1
Refeição com proteína animal
|
“refeição com proteína vegetariana” e “refeição com proteína animal”
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fisiopatologia da glicose após duas refeições diferentes
Prazo: jejum, 30 minutos após a refeição, 60 minutos após a refeição, 90 minutos após a refeição, 120 minutos após a refeição, 150 minutos após a refeição, 180 minutos após a refeição,
|
avaliação da curva glicêmica após uma refeição com proteína vegetal comparada à mesma avaliação após uma refeição com proteína animal
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jejum, 30 minutos após a refeição, 60 minutos após a refeição, 90 minutos após a refeição, 120 minutos após a refeição, 150 minutos após a refeição, 180 minutos após a refeição,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fisiopatologia da insulina após duas refeições diferentes
Prazo: jejum, 30 minutos após a refeição, 60 minutos após a refeição, 90 minutos após a refeição, 120 minutos após a refeição, 150 minutos após a refeição, 180 minutos após a refeição,
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avaliação da curva de insulina após uma refeição com proteína vegetal comparada à mesma avaliação após uma refeição com proteína animal
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jejum, 30 minutos após a refeição, 60 minutos após a refeição, 90 minutos após a refeição, 120 minutos após a refeição, 150 minutos após a refeição, 180 minutos após a refeição,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/INT/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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