Wpływ posiłku wegetariańskiego na fizjologię odpowiedzi insulinowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością (VEG-EAT)
Wpływ posiłku wegetariańskiego na patofizjologię odpowiedzi insulinowej: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zasadniczym celem badania była ocena wpływu dwóch różnych posiłków izokalorycznych, jednego wegetariańskiego w porównaniu z konwencjonalnym typu śródziemnomorskiego (w pierwszym przypadku źródło białka roślinnego, w drugim zwierzęcym), spożywanych w porze lunchu, 1–3 tygodni, na patofizjologię odpowiedzi na glukozę i insulinę. Obydwa posiłki zostały opracowane w taki sposób, aby tworzyły kompozycję dającą się nakładać na siebie.
Populacja badana: 20 pacjentów ze zdiagnozowaną T2DM i BMI ≥ 30, należących do kliniki Diabetologii i Żywienia Klinicznego szpitala IRCCS San Raffaele.
Projekt badania: jednoośrodkowe, interwencyjne, kontrolowane, randomizowane, krzyżowe.
Postępowanie: u pacjentów włączonych do badania, dla każdego z dwóch posiłków, wykonywano seryjne badania krwi przed spożyciem obiadu (T0) oraz co 30 minut aż do 3 godzin po zakończeniu samego posiłku (T2–T6).
Zbierane zmienne: poziom cukru we krwi, insulina, peptyd c, HbA1c, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, wzrost, waga, obwód talii i ciśnienie krwi, wizualna skala analogowa (0-10) dla poczucia głodu i sytości, wskaźnik zadowolenia z posiłku (0-10).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emanuele Bosi, MD
- Numer telefonu: 0226432818
- E-mail: bosi.emanuele@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Pontara
- Numer telefonu: +393473064605
- E-mail: pontara.andrea@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Emanuele Bosi, Professor
- Numer telefonu: 00390226432821
- E-mail: bosi.emanuele@hsr.it
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini, Professor
- Numer telefonu: 00390226426768
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Diagnoza T2DM
- W leczeniu samą dietą lub pojedynczym lekiem doustnym metforminą
- BMI ≥ 30
- HbA1c od 6,0 do 9,0% (42-75 mmol/mol)
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrego/przewlekłego zapalenia trzustki
- Rak trzustki
- Operacja trzustki
- Niewydolność nerek (dowolny etap)
- Marskość wątroby
- Choroby tarczycy (niedoczynność, nadczynność tarczycy)
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy nastąpiła utrata masy ciała równa lub większa niż 5% masy ciała
- Pacjenci leczeni inną metodą niż metformina w monoterapii (insulina, agoniści peptydów glukagonopodobnych, pochodne sulfonylomocznika, glitazony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej, inhibitory SGLT2).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek pokarm (anafilaksja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłek 2
Posiłek zawierający białko wegetariańskie
|
„posiłek z białkiem wegetariańskim” i „posiłek z białkiem zwierzęcym”
|
|
Aktywny komparator: Posiłek 1
Posiłek z białkiem zwierzęcym
|
„posiłek z białkiem wegetariańskim” i „posiłek z białkiem zwierzęcym”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjopatologia glukozy po dwóch różnych posiłkach
Ramy czasowe: na czczo, 30 minut po posiłku, 60 minut po posiłku, 90 minut po posiłku, 120 minut po posiłku, 150 minut po posiłku, 180 minut po posiłku,
|
ocena krzywej glikemii po posiłku zawierającym białko wegetariańskie w porównaniu z taką samą oceną po posiłku zawierającym białko zwierzęce
|
na czczo, 30 minut po posiłku, 60 minut po posiłku, 90 minut po posiłku, 120 minut po posiłku, 150 minut po posiłku, 180 minut po posiłku,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjopatologia insuliny po dwóch różnych posiłkach
Ramy czasowe: na czczo, 30 minut po posiłku, 60 minut po posiłku, 90 minut po posiłku, 120 minut po posiłku, 150 minut po posiłku, 180 minut po posiłku,
|
ocena krzywej insuliny po posiłku zawierającym białko wegetariańskie w porównaniu z tą samą oceną po posiłku zawierającym białko zwierzęce
|
na czczo, 30 minut po posiłku, 60 minut po posiłku, 90 minut po posiłku, 120 minut po posiłku, 150 minut po posiłku, 180 minut po posiłku,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/INT/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .