Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un pasto vegetariano sulla fisiologia della risposta insulinica in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e obesità (VEG-EAT)

28 novembre 2023 aggiornato da: Emanuele Bosi, IRCCS San Raffaele

Effetto di un pasto vegetariano sulla fisiopatologia della risposta insulinica: uno studio crossover randomizzato e controllato in pazienti con diabete di tipo 2 e obesità

Il ruolo della dieta nel determinare l’intolleranza al glucosio e la sua progressione verso il T2DM è stato ampiamente studiato. Una meta-analisi del 2017 ha mostrato che una dieta vegetariana è inversamente associata al rischio di sviluppare il diabete. I vegetariani, con lo stesso rischio di base, hanno la metà delle probabilità di sviluppare il T2DM rispetto a quelli che seguono una dieta onnivora. Pertanto, la nutrizione vegetariana potrebbe avere importanti implicazioni cliniche nella gestione dietetica dei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di due diversi pasti isocalorici, uno vegetariano rispetto ad uno convenzionale di tipo mediterraneo (fonte proteica vegetale nel primo caso e animale nel secondo caso), consumati a pranzo, 1÷3 settimane di distanza, sulla fisiopatologia della risposta al glucosio e all’insulina. I due pasti sono stati elaborati in modo da avere una composizione sovrapponibile.

Popolazione in studio: 20 pazienti con diagnosi di T2DM e BMI ≥ 30, appartenenti all'ambulatorio di Diabete e Nutrizione Clinica dell'IRCCS Ospedale San Raffaele.

Disegno dello studio: crossover monocentrico, interventistico, controllato, randomizzato.

Procedure: i pazienti arruolati nello studio, per ciascuno dei due pasti, sono stati sottoposti ad esami del sangue seriali, prima del pranzo (T0) e ogni 30 minuti, fino a 3 ore dopo la fine del pasto stesso (T2÷T6).

Variabili raccolte: glicemia, insulina, c-peptide, HbA1c, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, altezza, peso, circonferenza vita e pressione arteriosa, scala analogica visiva (0-10) per senso di fame e sazietà, indice di soddisfazione del pasto (0-10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Diagnosi del T2DM
  • In trattamento con la sola dieta o con un singolo farmaco orale, metformina
  • IMC ≥ 30
  • HbA1c tra 6,0 e 9,0% (42-75 mmol/mol)
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di pancreatite acuta/cronica
  • Tumore del pancreas
  • Chirurgia pancreatica
  • Insufficienza renale (qualsiasi stadio)
  • Cirrosi epatica
  • Disturbi della tiroide (ipotiroidismo, ipertiroidismo)
  • Pazienti con perdita di peso negli ultimi 3 mesi pari o superiore al 5% del peso corporeo
  • Pazienti in terapia diversa dalla monoterapia con metformina (insulina, agonisti dei peptidi glucagone-simili, sulfaniluree, glitazoni, inibitori della dipeptidil peptidasi, inibitori SGLT2).
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di grave reazione allergica a qualsiasi alimento (anafilassi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto 2
Pasto con una proteina vegetariana
Altro: Pasto Vegetariano
"pasto con proteine ​​vegetariane" e "pasto con proteine ​​animali"
Comparatore attivo: Pasto 1
Pasto con proteine ​​animali
Altro: Pasto Vegetariano
"pasto con proteine ​​vegetariane" e "pasto con proteine ​​animali"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiopatologia del glucosio dopo due pasti diversi
Lasso di tempo: a digiuno, 30 minuti dopo il pasto, 60 minuti dopo il pasto, 90 minuti dopo il pasto, 120 minuti dopo il pasto, 150 minuti dopo il pasto, 180 minuti dopo il pasto,
valutazione della curva glicemica dopo un pasto con una proteina vegetariana rispetto alla stessa valutazione dopo un pasto con una proteina animale
a digiuno, 30 minuti dopo il pasto, 60 minuti dopo il pasto, 90 minuti dopo il pasto, 120 minuti dopo il pasto, 150 minuti dopo il pasto, 180 minuti dopo il pasto,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiopatologia dell'insulina dopo due pasti diversi
Lasso di tempo: a digiuno, 30 minuti dopo il pasto, 60 minuti dopo il pasto, 90 minuti dopo il pasto, 120 minuti dopo il pasto, 150 minuti dopo il pasto, 180 minuti dopo il pasto,
valutazione della curva insulinica dopo un pasto con una proteina vegetariana rispetto alla stessa valutazione dopo un pasto con una proteina animale
a digiuno, 30 minuti dopo il pasto, 60 minuti dopo il pasto, 90 minuti dopo il pasto, 120 minuti dopo il pasto, 150 minuti dopo il pasto, 180 minuti dopo il pasto,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/INT/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi