Efecto de una comida vegetariana sobre la fisiología de la respuesta a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y obesidad (VEG-EAT)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Emanuele Bosi, IRCCS San Raffaele
Efecto de una comida vegetariana sobre la fisiopatología de la respuesta a la insulina: un estudio cruzado controlado aleatorio en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad
Se ha investigado ampliamente el papel de la dieta en la determinación de la intolerancia a la glucosa y su progresión hacia la DM2.
Un metaanálisis de 2017 mostró que una dieta vegetariana está inversamente asociada con el riesgo de desarrollar diabetes.
Los vegetarianos, con el mismo riesgo inicial, tienen la mitad de probabilidades de desarrollar DM2 que aquellos que siguen una dieta omnívora.
Por tanto, la nutrición vegetariana podría tener importantes implicaciones clínicas en el manejo dietético de los pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de dos comidas isocalóricas diferentes, una vegetariana frente a una convencional de tipo mediterránea (fuente de proteína vegetal en el primer caso y animal en el segundo), consumidas en el almuerzo, 1÷3 con semanas de diferencia, sobre la fisiopatología de la respuesta de la glucosa y la insulina. Las dos comidas fueron elaboradas de tal manera que tuvieran una composición superponible.
Población de estudio: 20 pacientes diagnosticados con DM2 e IMC ≥ 30, pertenecientes a la clínica de Diabetes y Nutrición Clínica del Hospital IRCCS San Raffaele.
Diseño del estudio: cruzado, aleatorio, intervencionista, controlado y unicéntrico.
Procedimientos: los pacientes incluidos en el estudio, para cada una de las dos comidas, fueron sometidos a análisis de sangre seriados, antes del almuerzo (T0) y cada 30 minutos, hasta 3 horas después del final de la propia comida (T2÷T6).
Variables recopiladas: azúcar en sangre, insulina, péptido C, HbA1c, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, altura, peso, circunferencia de la cintura y presión arterial, escala analógica visual (0-10) para sensación de hambre y saciedad. índice de satisfacción alimentaria (0-10).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emanuele Bosi, MD
- Número de teléfono: 0226432818
- Correo electrónico: bosi.emanuele@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Pontara
- Número de teléfono: +393473064605
- Correo electrónico: pontara.andrea@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Emanuele Bosi, Professor
- Número de teléfono: 00390226432821
- Correo electrónico: bosi.emanuele@hsr.it
-
Contacto:
- Patrizia Rovere Querini, Professor
- Número de teléfono: 00390226426768
- Correo electrónico: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Diagnóstico de DM2
- En tratamiento con dieta sola o con un único fármaco oral metformina
- IMC ≥ 30
- HbA1c entre 6,0 y 9,0% (42-75 mmol/mol)
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de pancreatitis aguda/crónica
- Cáncer de páncreas
- Cirugía pancreática
- Insuficiencia renal (cualquier etapa)
- Cirrosis hepática
- Trastornos de la tiroides (hipotiroidismo, hipertiroidismo)
- Pacientes con pérdida de peso en los últimos 3 meses igual o superior al 5% del peso corporal
- Pacientes en tratamiento distinto de la monoterapia con metformina (insulina, agonistas del péptido similar al glucagón, sulfonilureas, glitazonas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa, inhibidores de SGLT2).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Historial de reacción alérgica grave a cualquier alimento (anafilaxia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comida 2
Comida con una proteína vegetariana.
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"comida con proteína vegetariana" y "comida con proteína animal"
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Comparador activo: Comida 1
Comida con proteína animal
|
"comida con proteína vegetariana" y "comida con proteína animal"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fisiopatología de la glucosa tras dos comidas diferentes.
Periodo de tiempo: en ayunas, 30 minutos después de la comida, 60 minutos después de la comida, 90 minutos después de la comida, 120 minutos después de la comida, 150 minutos después de la comida, 180 minutos después de la comida,
|
Evaluación de la curva glucémica después de una comida con una proteína vegetariana en comparación con la misma evaluación después de una comida con una proteína animal.
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en ayunas, 30 minutos después de la comida, 60 minutos después de la comida, 90 minutos después de la comida, 120 minutos después de la comida, 150 minutos después de la comida, 180 minutos después de la comida,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fisiopatología de la insulina después de dos comidas diferentes.
Periodo de tiempo: en ayunas, 30 minutos después de la comida, 60 minutos después de la comida, 90 minutos después de la comida, 120 minutos después de la comida, 150 minutos después de la comida, 180 minutos después de la comida,
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Evaluación de la curva de insulina después de una comida con una proteína vegetariana en comparación con la misma evaluación después de una comida con una proteína animal.
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en ayunas, 30 minutos después de la comida, 60 minutos después de la comida, 90 minutos después de la comida, 120 minutos después de la comida, 150 minutos después de la comida, 180 minutos después de la comida,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/INT/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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