Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvisaterian vaikutus insuliinivasteen fysiologiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus (VEG-EAT)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Emanuele Bosi, IRCCS San Raffaele

Kasvisaterian vaikutus insuliinivasteen patofysiologiaan: satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus

Ruokavalion roolia glukoosi-intoleranssin määrittämisessä ja sen etenemistä kohti T2DM:ää on tutkittu laajasti. Vuoden 2017 meta-analyysi osoitti, että kasvisruokavalio liittyy käänteisesti diabeteksen kehittymisriskiin. Kasvissyöjät, joilla on sama perusriski, ovat puolet todennäköisemmin sairastumaan T2DM:ään kuin kaikkiruokavalioon osallistuvat. Siksi kasvisravinnolla voi olla merkittäviä kliinisiä vaikutuksia diabeettisten potilaiden ruokavaliohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden eri isokalorisen aterian vaikutusta, joista yksi kasvissyöjä verrattuna perinteiseen Välimeren tyyppiseen ateriaan (ensimmäisessä tapauksessa kasvisproteiinilähde ja toisessa tapauksessa eläinperäinen), lounaalla, 1÷3 viikon välein, glukoosi- ja insuliinivasteen patofysiologiasta. Nämä kaksi ateriaa valmistettiin siten, että niiden koostumus oli päällekkäinen.

Tutkimuspopulaatio: 20 potilasta, joilla on diagnosoitu T2DM ja BMI ≥ 30, jotka kuuluvat IRCCS San Raffaele -sairaalan Diabetes- ja kliiniseen ravitsemusklinikkaan.

Tutkimussuunnittelu: yksikeskus, interventio, kontrolloitu, satunnaistettu jako.

Toimenpiteet: tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin sarjaverikokeita kummallakin kahdella aterialla ennen lounaan syömistä (T0) ja 30 minuutin välein, enintään 3 tuntia itse aterian päättymisen jälkeen (T2÷T6).

Kerätyt muuttujat: verensokeri, insuliini, c-peptidi, HbA1c, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine, visuaalinen analoginen asteikko (0-10) nälän ja kylläisyyden tunteelle, ateriatyytyväisyysindeksi (0-10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • T2DM:n diagnoosi
  • Hoidossa pelkällä ruokavaliolla tai yksittäisellä suun kautta otettavalla metformiinilääkkeellä
  • BMI ≥ 30
  • HbA1c 6,0-9,0 % (42-75 mmol/mol)
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi akuutti/krooninen haimatulehdus
  • Haimasyöpä
  • Haimaleikkaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (missä tahansa vaiheessa)
  • Maksakirroosi
  • Kilpirauhasen toimintahäiriöt (hypotyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta)
  • Potilaat, joiden paino on pudonnut viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 5 % ruumiinpainosta
  • Potilaat, jotka saavat muuta kuin metformiinimonoterapiaa (insuliini, glukagonin kaltaiset peptidiagonistit, sulfonyyliureat, glitatsonit, dipeptidyylipeptidaasin estäjät, SGLT2-estäjät).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi vakava allerginen reaktio mihin tahansa ruokaan (anafylaksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ateria 2
Ateria kasvisproteiinilla
Muut: Kasvisruokaa
"kasvisproteiinia sisältävä ateria" ja "eläinproteiinia sisältävä ateria"
Active Comparator: Ateria 1
Ateria eläinproteiinilla
Muut: Kasvisruokaa
"kasvisproteiinia sisältävä ateria" ja "eläinproteiinia sisältävä ateria"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin fysiopatologia kahden eri aterian jälkeen
Aikaikkuna: paasto, 30 minuuttia aterian jälkeen, 60 minuuttia aterian jälkeen, 90 minuuttia aterian jälkeen, 120 minuuttia aterian jälkeen, 150 minuuttia aterian jälkeen, 180 minuuttia aterian jälkeen,
glykeemisen käyrän arviointi aterian jälkeen kasvisproteiinilla verrattuna samaan arvioon aterian jälkeen eläinproteiinilla
paasto, 30 minuuttia aterian jälkeen, 60 minuuttia aterian jälkeen, 90 minuuttia aterian jälkeen, 120 minuuttia aterian jälkeen, 150 minuuttia aterian jälkeen, 180 minuuttia aterian jälkeen,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin fysiopatologia kahden eri aterian jälkeen
Aikaikkuna: paasto, 30 minuuttia aterian jälkeen, 60 minuuttia aterian jälkeen, 90 minuuttia aterian jälkeen, 120 minuuttia aterian jälkeen, 150 minuuttia aterian jälkeen, 180 minuuttia aterian jälkeen,
insuliinikäyrän arviointi aterian jälkeen kasvisproteiinilla verrattuna samaan arvioon aterian jälkeen eläinproteiinilla
paasto, 30 minuuttia aterian jälkeen, 60 minuuttia aterian jälkeen, 90 minuuttia aterian jälkeen, 120 minuuttia aterian jälkeen, 150 minuuttia aterian jälkeen, 180 minuuttia aterian jälkeen,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04/INT/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvisruokaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa