Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRD testy na rakovinu vaječníků (HERO)

16. září 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Studie se týká pacientek s invazivním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním karcinomem vejcovodů, peritoneálním karcinomem ovaria a s indikací chemoterapie první linie na bázi platiny.

K určení stavu HRD budou ve studii provedeny 2 samostatné testy:

  1. Giscar test: vyvinutý sponzorem
  2. test myChoice

Pokud jeden nebo dva testy identifikují stav HRD:

léčba inhibitorem PARP může být zahájena podle současných doporučení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Pierrick THERET, MD
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • François CHERIFI, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Marianne LEHEURTEUR, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Histologicky dokumentovaný vysoký stupeň serózního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo karcinomu pobřišnice
  • Nově diagnostikovaný pokročilý (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví [FIGO] stadium III nebo IV) karcinom vaječníků, kandidát na chemoterapii první linie na bázi platiny

  • Nádorová tkáň musí být k dispozici pro analýzy HRD (tkáňový blok FFPE) a

    • Odebrané, pokud je to možné, během počátečního chirurgického zákroku nebo počáteční biopsie (před chemoterapií)
    • S dostatečnou plochou povrchu nádoru (> 25 mm²), s konečnou celularitou alespoň 20 %
  • Pacient zapojený do příslušného systému sociálního zabezpečení
  • Před jakoukoli činností související se studiem pacient podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující vysoký stupeň serózního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo karcinomu pobřišnice
  • Neepitelový nebo hraniční karcinom vaječníků
  • Jiný nádor, u kterého může léčba interferovat s léčbou rakoviny vaječníků a/nebo který může mít zásadní vliv na prognózu
  • Exkluzivní paliativní prostředí
  • Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem vychovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HRD testy
Ke stanovení stavu HRD na nádoru budou současně použity 2 různé testy
Genetický: testy k určení stavu HRD

Bude proveden test Giscar A test myChoice.

Pokud jeden nebo dva testy identifikují stav HRD:

léčba inhibitorem PARP může být zahájena podle současných doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientek s rakovinou vaječníků citlivých na platinu podle signatury GIScar HRD (klasifikovaných do HRD nebo HRP).
Časové okno: šest měsíců po ukončení chemoterapie na bázi platiny
Vyhodnoťte pacienty citlivé na platinu (definované jako nepřítomnost progrese onemocnění, podle kritérií RECIST 1.1, šest měsíců po první linii chemoterapie na bázi platiny) v korelaci se stavem homologní rekombinace v nádoru (HRD: deficit homologní rekombinace / HRP: Homologous Recombination Proficient )
šest měsíců po ukončení chemoterapie na bázi platiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01585-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit