Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRD-tester for eggstokkreft (HERO)

16. september 2025 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

Studien gjelder pasienter med invasiv epitelial eggstokkreft, primær egglederkarsinom, ovarietype peritoneal karsinom, og med indikasjon på en førstelinje platinabasert kjemoterapi.

For å bestemme HRD-status vil 2 separate tester bli utført i studien:

  1. Giscar-analyse: utviklet av sponsoren
  2. myChoice-analyse

Hvis en eller to tester identifiserer en HRD-status:

en PARP-hemmerbehandling kan startes i henhold til gjeldende anbefalinger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Amiens
        • Ta kontakt med:
          • Pierrick THERET, MD
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
          • François CHERIFI, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Ta kontakt med:
          • Marianne LEHEURTEUR, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Histologisk dokumentert høygradig serøs epitelial eggstokkreft, eggleder- eller peritoneumkreft
  • Nydiagnostisert avansert (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stadium III eller IV) ovariekarsinom, kandidat til en førstelinje platinabasert kjemoterapi

  • Tumorvev skal være tilgjengelig for HRD-analyser (FFPE-vevsblokk) og

    • Samles om mulig under den første operasjonen eller den første biopsien (før kjemoterapi)
    • Med tilstrekkelig tumoroverflate (> 25 mm²), med en endelig cellularitet på minst 20 %
  • Pasient tilknyttet et passende trygdesystem
  • Pasienten signerte samtykkeskjema før eventuelle prøverelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende høygradig serøs epitelial eggstokkreft, eggleder- eller peritoneumkreft
  • Ikke-epitelial eller borderline eggstokkreft
  • Annen svulst som behandlingen kan forstyrre behandlingen av eggstokkreft og/eller som kan ha stor innvirkning på prognosen
  • Eksklusiv palliativ setting
  • Pasient frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HRD-tester
For å bestemme HRD-status på svulsten, vil 2 forskjellige tester bli brukt samtidig
Genetisk: tester for å bestemme HRD-status

Test Giscar OG test myChoice vil bli utført.

Hvis en eller to tester identifiserer en HRD-status:

en PARP-hemmerbehandling kan startes i henhold til gjeldende anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av platina-sensitive eggstokkreftpasienter i henhold til GIScar HRD-signatur (klassifisert i HRD eller HRP).
Tidsramme: seks måneder etter slutten av platinabasert kjemoterapi
Evaluer platina-sensitivitetspasienter (definert som fravær av sykdomsprogresjon, i henhold til RECIST 1.1-kriterier, seks måneder etter en førstelinje platinabasert kjemoterapi) korrelert med homolog rekombinasjonsstatus i tumor (HRD: Homolog rekombinasjonsmangel / HRP:Homolog rekombinasjonsdyktig )
seks måneder etter slutten av platinabasert kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01585-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere