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HRD-Tests für EierstockkrebsER (HERO)

16. September 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Die Studie betrifft Patienten mit invasivem epithelialem Eierstockkrebs, primärem Eileiterkarzinom, Peritonealkarzinom vom Eierstocktyp und mit der Indikation für eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie.

Um den HRD-Status zu bestimmen, werden in der Studie zwei separate Tests durchgeführt:

  1. Giscar-Assay: vom Sponsor entwickelt
  2. myChoice-Test

Wenn ein oder zwei Tests einen HRD-Status identifizieren:

Eine PARP-Inhibitor-Behandlung kann gemäß den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Pierrick THERET, MD
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • François CHERIFI, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Marianne LEHEURTEUR, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Histologisch dokumentierter hochgradiger seröser epithelialer Eierstockkrebs, Eileiter- oder Peritoneumkrebs
  • Neu diagnostiziertes fortgeschrittenes (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] Stadium III oder IV) Ovarialkarzinom, Kandidat für eine Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis

  • Tumorgewebe muss für HRD-Analysen (FFPE-Gewebeblock) verfügbar sein und

    • Wenn möglich während der ersten Operation oder der ersten Biopsie (vor der Chemotherapie) gesammelt
    • Mit ausreichender Tumoroberfläche (> 25 mm²), mit einer Endzellularität von mindestens 20 %
  • Patient, der einem geeigneten Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient unterzeichnete vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierendes hochgradiges seröses epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiter- oder Peritoneumkarzinom
  • Nicht-epithelialer oder grenzwertiger Eierstockkrebs
  • Anderer Tumor, bei dem die Behandlung die Behandlung von Eierstockkrebs beeinträchtigen kann und/oder der einen großen Einfluss auf die Prognose haben kann
  • Exklusives palliatives Setting
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er wird einem Betreuer unterstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HRD-Tests
Um den HRD-Status des Tumors zu bestimmen, werden zwei verschiedene Tests gleichzeitig verwendet
Genetisch: Tests zur Bestimmung des HRD-Status

Test Giscar UND Test myChoice werden durchgeführt.

Wenn ein oder zwei Tests einen HRD-Status identifizieren:

Eine PARP-Inhibitor-Behandlung kann gemäß den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate platinempfindlicher Eierstockkrebspatientinnen gemäß GIScar HRD-Signatur (klassifiziert in HRD oder HRP).
Zeitfenster: sechs Monate nach Ende der platinbasierten Chemotherapie
Bewerten Sie Patienten mit Platinsensitivität (definiert als Ausbleiben einer Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1-Kriterien, sechs Monate nach einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis), die mit dem Status der homologen Rekombination im Tumor korreliert (HRD: Homologe Rekombination mangelhaft / HRP: Homologe Rekombination kompetent). )
sechs Monate nach Ende der platinbasierten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01585-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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