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Pruebas HRD para el cáncer de ovario (HERO)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Francois Baclesse

El estudio se refiere a pacientes con cáncer de ovario epitelial invasivo, carcinoma primario de las trompas de Falopio, carcinoma peritoneal de tipo ovario y con indicación de quimioterapia de primera línea basada en platino.

Para determinar el estado de HRD, se realizarán 2 pruebas separadas en el estudio:

  1. Ensayo Giscar: desarrollado por el patrocinador.
  2. ensayo myChoice

Si una o dos pruebas identifican un estatus de HRD:

Se puede iniciar un tratamiento con inhibidores de PARP de acuerdo con las recomendaciones actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Amiens
        • Contacto:
          • Pierrick THERET, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
          • François CHERIFI, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contacto:
          • Marianne LEHEURTEUR, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Cáncer de ovario, de trompas de Falopio o de peritoneo, epitelial seroso de alto grado histológicamente documentado
  • Carcinoma de ovario avanzado recién diagnosticado (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia [FIGO] estadio III o IV), candidato a quimioterapia de primera línea basada en platino

  • El tejido tumoral debe estar disponible para análisis HRD (bloque de tejido FFPE) y

    • Recogido si es posible durante la cirugía inicial o la biopsia inicial (antes de la quimioterapia)
    • Con suficiente superficie tumoral (> 25 mm²), con una celularidad final de al menos el 20%
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social adecuado
  • Formulario de consentimiento firmado por el paciente antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer epitelial seroso de alto grado recurrente de ovario, cáncer de trompas de Falopio o peritoneo
  • Cáncer de ovario no epitelial o límite
  • Otro tumor, cuyo tratamiento puede interferir con el tratamiento del cáncer de ovario y/o que puede tener un impacto importante en el pronóstico
  • Entorno paliativo exclusivo
  • Paciente privado de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pruebas de DRH
Para determinar el estado de HRD en el tumor, se utilizarán 2 pruebas diferentes de forma concomitante.
Genético: Pruebas para determinar el estatus de DRH.

Se realizará la prueba Giscar Y la prueba myChoice.

Si una o dos pruebas identifican un estatus de HRD:

Se puede iniciar un tratamiento con inhibidores de PARP de acuerdo con las recomendaciones actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con cáncer de ovario sensibles al platino según la firma GIScar HRD (clasificadas en HRD o HRP).
Periodo de tiempo: seis meses después del final de la quimioterapia basada en platino
Evaluar pacientes con sensibilidad al platino (definida como ausencia de progresión de la enfermedad, según los criterios RECIST 1.1, seis meses después de una quimioterapia de primera línea basada en platino) correlacionada con el estado de recombinación homóloga en el tumor (HRD: recombinación homóloga deficiente / HRP: recombinación homóloga competente )
seis meses después del final de la quimioterapia basada en platino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A01585-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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