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Testes HRD para câncer de ovário (HERO)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Francois Baclesse

O estudo diz respeito a pacientes com câncer epitelial de ovário invasivo, carcinoma primário de trompas de Falópio, carcinoma peritoneal do tipo ovariano e com indicação de quimioterapia de primeira linha à base de platina.

Para determinar o status de HRD, 2 testes separados serão realizados no estudo:

  1. Ensaio Giscar: desenvolvido pelo patrocinador
  2. ensaio myChoice

Se um ou dois testes identificarem um status de HRD:

um tratamento com inibidor de PARP pode ser iniciado de acordo com as recomendações atuais

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Amiens
        • Contato:
          • Pierrick THERET, MD
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contato:
          • François CHERIFI, MD
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contato:
          • Marianne LEHEURTEUR, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Câncer epitelial seroso de ovário, trompa de Falópio ou peritônio de alto grau documentado histologicamente
  • Carcinoma ovariano avançado recentemente diagnosticado (estágio III ou IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia [FIGO], candidato a quimioterapia de primeira linha à base de platina

  • O tecido tumoral deve estar disponível para análises de HRD (bloqueio de tecido FFPE) e

    • Coletado, se possível, durante a cirurgia inicial ou biópsia inicial (antes da quimioterapia)
    • Com área de superfície tumoral suficiente (> 25 mm²), com celularidade final de pelo menos 20%
  • Paciente inscrito em sistema de seguridade social adequado
  • Formulário de consentimento assinado pelo paciente antes de qualquer atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

  • Câncer epitelial seroso de alto grau recorrente de ovário, câncer de trompa de Falópio ou câncer de peritônio
  • Câncer de ovário não epitelial ou limítrofe
  • Outro tumor cujo tratamento possa interferir no tratamento do câncer de ovário e/ou que possa ter um impacto importante no prognóstico
  • Ambiente paliativo exclusivo
  • Paciente privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Testes de RH
Para determinar o status de HRD no tumor, 2 testes diferentes serão usados ​​concomitantemente
Genético: testes para determinar o status de HRD

O teste Giscar E o teste myChoice serão realizados.

Se um ou dois testes identificarem um status de HRD:

um tratamento com inibidor de PARP pode ser iniciado de acordo com as recomendações atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com câncer de ovário sensíveis à platina de acordo com a assinatura GIScar HRD (classificada em HRD ou HRP).
Prazo: seis meses após o término da quimioterapia à base de platina
Avaliar pacientes com sensibilidade à platina (definida como ausência de progressão da doença, de acordo com os critérios RECIST 1.1, seis meses após uma quimioterapia de primeira linha à base de platina) correlacionados com o status de recombinação homóloga no tumor (HRD: deficiente em recombinação homóloga / HRP: proficiente em recombinação homóloga )
seis meses após o término da quimioterapia à base de platina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A01585-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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