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Test HRD per il cancro ovarico (HERO)

16 settembre 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Lo studio riguarda pazienti con carcinoma ovarico epiteliale invasivo, carcinoma primario delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale di tipo ovarico e con indicazione a chemioterapia di prima linea a base di platino.

Per determinare lo stato HRD, nello studio verranno eseguiti 2 test separati:

  1. Saggio Giscar: sviluppato dallo sponsor
  2. test myChoice

Se uno o due test identificano uno stato HRD:

un trattamento con inibitori PARP può essere iniziato secondo le attuali raccomandazioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
          • Pierrick THERET, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contatto:
          • François CHERIFI, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
          • Marianne LEHEURTEUR, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Cancro ovarico epiteliale sieroso di alto grado, cancro delle tube di Falloppio o cancro del peritoneo documentato istologicamente
  • Carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi (stadio III o IV della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia [FIGO]), candidato a una chemioterapia di prima linea a base di platino

  • Il tessuto tumorale deve essere disponibile per le analisi HRD (blocco tissutale FFPE) e

    • Raccolti se possibile durante l'intervento chirurgico iniziale o la biopsia iniziale (prima della chemioterapia)
    • Con area superficiale tumorale sufficiente (> 25 mm²), con una cellularità finale di almeno il 20%
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale adeguato
  • Modulo di consenso firmato dal paziente prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Cancro ovarico epiteliale sieroso di alto grado, cancro delle tube di Falloppio o cancro del peritoneo recidivante
  • Cancro ovarico non epiteliale o borderline
  • Altro tumore per il quale il trattamento può interferire con il trattamento del cancro ovarico e/o che può avere un impatto maggiore sulla prognosi
  • Impostazione palliativa esclusiva
  • Paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test sulle risorse umane
Per determinare lo stato HRD sul tumore, verranno utilizzati contemporaneamente 2 diversi test
Genetico: test per determinare lo stato HRD

Verranno eseguiti il ​​test Giscar E il test myChoice.

Se uno o due test identificano uno stato HRD:

un trattamento con inibitori PARP può essere iniziato secondo le attuali raccomandazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con cancro ovarico platino-sensibili secondo la firma GIScar HRD (classificata in HRD o HRP).
Lasso di tempo: sei mesi dopo la fine della chemioterapia a base di platino
Valutare i pazienti sensibili al platino (definiti come assenza di progressione della malattia, secondo i criteri RECIST 1.1, sei mesi dopo una chemioterapia di prima linea a base di platino) correlati allo stato di ricombinazione omologa nel tumore (HRD: deficiente di ricombinazione omologa / HRP: competente in ricombinazione omologa )
sei mesi dopo la fine della chemioterapia a base di platino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01585-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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