Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy HRD na raka jajnika (HERO)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Badanie dotyczy pacjentek z inwazyjnym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem jajowodu, rakiem otrzewnej typu jajnikowego oraz ze wskazaniem do chemioterapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny.

W celu określenia statusu HRD w badaniu zostaną wykonane 2 odrębne badania:

  1. Test Giscar: opracowany przez sponsora
  2. Test myChoice

Jeżeli jeden lub dwa testy identyfikują status HRD:

zgodnie z aktualnymi zaleceniami można rozpocząć leczenie inhibitorem PARP

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Pierrick THERET, MD
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • François CHERIFI, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Marianne LEHEURTEUR, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej
  • Udokumentowany histologicznie surowiczy nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości
  • Nowo zdiagnozowany zaawansowany (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa [FIGO] stopień III lub IV) rak jajnika, kandydat do chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie

  • Tkanka nowotworowa musi być dostępna do analizy HRD (blok tkanki FFPE) i

    • Pobrane, jeśli to możliwe, podczas wstępnej operacji lub wstępnej biopsji (przed chemioterapią)
    • Z wystarczającą powierzchnią guza (> 25 mm²), o końcowej komórkowości co najmniej 20%
  • Pacjent objęty odpowiednim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent podpisał formularz zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający surowiczo-nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rak jajowodu lub otrzewnej
  • Nienabłonkowy lub graniczny rak jajnika
  • Inny nowotwór, którego leczenie może kolidować z leczeniem raka jajnika i/lub który może mieć istotny wpływ na rokowanie
  • Ekskluzywne ustawienie paliatywne
  • Pacjent pozbawiony wolności lub umieszczony pod władzą wychowawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy HRD
Aby określić status HRD na guzie, zostaną zastosowane jednocześnie 2 różne testy
Genetyczny: testy w celu określenia statusu HRD

Zostanie przeprowadzony test Giscar ORAZ test myChoice.

Jeżeli jeden lub dwa testy identyfikują status HRD:

zgodnie z aktualnymi zaleceniami można rozpocząć leczenie inhibitorem PARP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na platynę według sygnatury GIScar HRD (sklasyfikowanej jako HRD lub HRP).
Ramy czasowe: sześć miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na platynie
Ocena pacjentów z wrażliwością na platynę (definiowaną jako brak progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, sześć miesięcy po chemioterapii pierwszego rzutu opartą na platynie) skorelowaną ze statusem rekombinacji homologicznej w guzie (HRD: niedobór rekombinacji homologicznej / HRP: biegły w rekombinacji homologicznej )
sześć miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na platynie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01585-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj