Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRD-tests for ovariecancer (HERO)

16. september 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Undersøgelsen vedrører patienter med invasiv epitelial ovariecancer, primært æggeledercarcinom, ovarie-type peritoneal carcinom og med indikation af en førstelinjes platinbaseret kemoterapi.

For at bestemme HRD-status vil der blive udført 2 separate tests i undersøgelsen:

  1. Giscar-assay: udviklet af sponsoren
  2. myChoice assay

Hvis en eller to test identificerer en HRD-status:

en PARP-hæmmerbehandling kan påbegyndes i henhold til gældende anbefalinger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Pierrick THERET, MD
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • François CHERIFI, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Marianne LEHEURTEUR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Histologisk dokumenteret højgradig serøs epitelial ovariecancer, æggeleder eller bughindekræft
  • Nydiagnosticeret avanceret (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stadium III eller IV) ovariecarcinom, kandidat til en førstelinje platinbaseret kemoterapi

  • Tumorvæv skal være tilgængeligt til HRD-analyser (FFPE-vævsblok) og

    • Indsamles om muligt under den indledende operation eller den indledende biopsi (før kemoterapi)
    • Med tilstrækkeligt tumoroverfladeareal (> 25 mm²), med en endelig cellularitet på mindst 20 %
  • Patient tilknyttet et passende socialsikringssystem
  • Patienten underskrev samtykkeerklæring før alle forsøgsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende højgradig serøs epitelial ovariecancer, æggeleder eller peritoneumcancer
  • Ikke-epitelial eller borderline ovariecancer
  • Anden tumor, for hvilken behandlingen kan forstyrre behandlingen af ​​kræft i æggestokkene og/eller som kan have stor indflydelse på prognosen
  • Eksklusive palliative rammer
  • Patient frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HRD test
For at bestemme HRD-status på tumoren, vil 2 forskellige test blive brugt samtidigt
Genetisk: test for at bestemme HRD-status

Test Giscar OG test myChoice vil blive udført.

Hvis en eller to test identificerer en HRD-status:

en PARP-hæmmerbehandling kan påbegyndes i henhold til gældende anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af platinfølsomme ovariecancerpatienter i henhold til GIScar HRD-signatur (klassificeret i HRD eller HRP).
Tidsramme: seks måneder efter afslutningen af ​​platinbaseret kemoterapi
Evaluer platinfølsomme patienter (defineret som fravær af sygdomsprogression, i henhold til RECIST 1.1-kriterier, seks måneder efter en førstelinje platinbaseret kemoterapi) korreleret med homolog rekombinationsstatus i tumor (HRD: Homolog rekombination deficient / HRP: Homolog rekombination dygtig )
seks måneder efter afslutningen af ​​platinbaseret kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01585-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner