- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156423
Zkoumání vlivu pohybových kontrolních cvičení u pacientů podstupujících operaci rotátorové manžety
Zkoumání vlivu pohybových pohybových cvičení podávaných s telerehabilitací na funkci ramene a kvalitu života u pacientů podstupujících operaci rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba trhlin rotátorové manžety může být konzervativní nebo chirurgická. Cílem rehabilitačního pooperačního období je zmírnit bolest, zvýšit rozsah pohybu kloubů (ROM) a umožnit pacientovi co nejrychlejší návrat k normálním funkčním aktivitám a zabránit opětovnému natržení opravené tkáně.
Trénink motorického ovládání založený na teorii motorického ovládání reorganizuje mozkovou kůru. U lidí s bolestí ramen rekvalifikační program skapulotorakálního držení těla snižuje bolest v rameni a zlepšuje pohyb skapulotorakálního svalu a vzorce aktivace svalů a funkci ramen. Rehabilitace by proto měla zahrnovat správné polohování skapulotorakálního kloubu prostřednictvím aktivní svalové aktivace (trénink motorického ovládání) a rekvalifikace. Důkazy jsou však stále omezené a účinek pohybových kontrolních cvičení není dosud plně objasněn. Během posledních 15 let byla telerehabilitace v širší oblasti telehealth využívána k tomu, aby pomohla pacientům ve venkovských oblastech zlepšit zdravotní péči a přístup ke službám za účelem snížení nákladů a problémů s dopravou. V posledních letech začaly přibývat i studie o horních končetinách. Cílem studie je prozkoumat vliv pohybových kontrolních cvičení poskytovaných telerehabilitací na funkci ramene a kvalitu života u pacientů po operaci rotátorové manžety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Turecko (Türkiye), 20060
- Sinem Yenil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal operaci rotátorové manžety
- být ve věku 18 let
- souhlasit s účastí ve studii,
- umožnila včasná rehabilitace po operaci,
- umí mluvit a rozumět turecky
- může uskutečňovat videokonference a telefonní hovory.
Kritéria vyloučení:
- podstoupil předchozí operaci na postiženém rameni,
- mají neurologické deficity a poruchy řízení motoriky,
- mají systémové revmatologické onemocnění,
- vyvinuly jakékoli komplikace, které mohou ovlivnit rehabilitaci v rameni,
- podstoupil revizní operaci na postiženém rameni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace řízení motoru
|
Cvičení kontroly motoriky zahrnují stabilizační cvičení pro lopatku s externím zaměřením aktivací správného vyrovnání a kinetického řetězce poskytováním verbální zpětné vazby a vizuální zpětné vazby.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace
|
Standardní rehabilitační skupina dostávala rehabilitační program prostřednictvím videohovoru 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rozsahu pohybu ramen
Časové okno: Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
Rozsah pohybu ramene bude vyhodnocen elektrogoniometrem.
Aktivně budou hodnocena flexe ramene, abdukce, vnitřní a vnější rotace a aktivní celková elevace
|
Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
|
Aktivní hodnocení vnitřní rotace
Časové okno: Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
Při aktivní vnitřní rotaci ramene bude měřena svinovacím metrem vzdálenost mezi palcem a trnovým výběžkem T5.
|
Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
|
Hodnocení skapulární dyskineze
Časové okno: Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
Dyskineze lopatky bude hodnocena testem laterálního skluzu lopatky.
|
Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
|
Hodnocení síly svalů ramene
Časové okno: Předoperační a pooperační 12. týden
|
Abdukce ramene, flexe, vnitřní a vnější rotace a síla úchopového svalu budou měřeny dynamometrem.
|
Předoperační a pooperační 12. týden
|
|
Hodnocení síly úchopu
Časové okno: Předoperační a pooperační 12. týden
|
Síla úchopu bude hodnocena ručním dynamometrem Jamar.
|
Předoperační a pooperační 12. týden
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
Hodnocení bolesti bude hodnoceno pomocí Visual Analog Scale (VAS) před operací, v 6. týdnu a ve 12. týdnu po operaci, během aktivity, odpočinku a spánku.
Jak se skóre zvyšuje, znamená to, že se bolest zvyšuje.
|
Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
|
Hodnocení funkce ramen
Časové okno: Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
Funkce ramen bude hodnocena pomocí dotazníku o postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Celkové skóre je 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
|
Hodnocení funkce ramen
Časové okno: Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
Další hodnocení funkce ramene bude vyhodnoceno pomocí American Shoulder and Elbow Surgeons Scale (ASES).
Kombinace těchto skóre poskytne skóre ASES v rozsahu od 0 (absence funkce) do 100 (normální funkce).
|
Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
|
Hodnocení kineziofobie
Časové okno: Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
Hodnocení kinesiofobie bude hodnoceno pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia.
Celkové skóre se pohybuje mezi 17-68.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že osoba má vysokou úroveň kineziofobie.
|
Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Nižší skóre značí lepší kvalitu spánku.
|
Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), který je specifický pro poranění rotátorové manžety.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 2100, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
Předoperační, pooperační 6. týden a pooperační 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-390737
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .